Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę DNTH103 u dorosłych z uogólnioną miastenią (MAGIC) (MAGIC)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Dianthus Therapeutics

Faza 2, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakometrię i skuteczność DNTH103 u dorosłych z uogólnioną miastenią (MAGIC)

Celem tego badania fazy 2 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakometrii i skuteczności DNTH103 u uczestników z uogólnioną miastenią (gMG).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje następujące okresy:

  • Badanie badań (do 10 tygodni)
  • Randomizowany, zaślepiony, kontrolowany okres leczenia (RCT) (13 tygodni)
  • Okres rozszerzenia otwartego (OLE) (opcjonalnie) dla kwalifikujących się uczestników (52 tygodnie)
  • Obserwacja bezpieczeństwa (40 tygodni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 20/11/1902
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABR
        • Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentyna, X5004CDT
        • Clinical Study Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Clinical Study Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000
        • Clinical Study Site
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Clinical Study Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 02100
        • Clinical Study Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Clinical Study Site
      • Nice, Francja, 06001
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinical Study Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Clinical Study Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Clinical Study Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Clinical Study Site
      • Safed, Izrael, 13100
        • Clinical Study Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Clinical Study Site
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Clinical Study Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Clinical Study Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Clinical Study Site
      • Katowice, Polska, 40123
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polska, 01-684
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polska, 02-657
        • Clinical Study Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Study Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Study Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Study Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Clinical Study Site
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Clinical Study Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Clincal Study Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Study Site #2
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79414
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Clinical Study Site
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja
        • Clinical Study Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Clinical Study Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Clinical Study Site
      • Rome, Włochy, 00168
        • Clinical Study Site
      • Rome, Włochy, 00189
        • Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  3. Zakres wagowy od 40 do 120 kg na przesiewaniu.

  4. Diagnoza gMG za pomocą następujących testów:

    Przeciwciało przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR Ab) dodatnie i

    Jeden z następujących:

    I. Historia nieprawidłowego testu transmisji nerwowo-mięśniowej; II. Historia dodatniego testu na antycholinoesterazę; iii. Odpowiedź kliniczna na inhibitory acetylocholinoesterazy.

  5. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasa II-Iva
  6. Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL) z wynikiem 6 lub więcej
  7. Szczepienie przeciwko N. meningitidis czterowalentną szczepionką przeciwko meningokokom oraz, jeśli jest dostępna, szczepionką przeciwko meningokokom serotypu B w ciągu 3 lat przed lub w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku.

  8. Uczestnicy płci żeńskiej muszą:

    Być w stanie nierodzicielskim lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych, nie podejmować prób zajścia w ciążę, a w przypadku współżycia płciowego z partnerem płci męskiej musi zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

  9. Uczestnicy płci męskiej muszą zachować sterylność chirurgiczną przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym lub wyrazić zgodę na nie oddanie nasienia

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność znaczących schorzeń/chorób chirurgicznych, w tym wszelkich ostrych chorób lub poważnych operacji uznawanych za istotne klinicznie
  2. Wcześniejsza (w dowolnym momencie) infekcja N. meningitidis.
  3. Dodatnie wyniki testu na obecność aktywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
  4. Jakakolwiek operacja grasicy/biopsja w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  5. Każdy znany lub nieleczony grasiczak.
  6. Jakakolwiek historia raka grasicy lub nowotworu złośliwego grasicy.

  7. Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie następujących leków w okresach określonych poniżej.

    1. Rytuksymab w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed randomizacją (dzień 1);
    2. Dożylna immunoglobulina (IVIg) i wymiana osocza (PLEX) w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed randomizacją (dzień 1).
  8. Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dzień 1: dożylny wlew placebo. Tydzień 1 do Tydzień 11: placebo podawane podskórnie co 2 tygodnie
Eksperymentalny: DNTH103 niska dawka co 2 tygodnie
Lek: DNTH103
Dzień 1: IV dawka nasycająca. Tydzień 1 do Tydzień 11: DNTH103 podawany podskórnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • ClasePrubart
Eksperymentalny: DNTH103 wysoka dawka co 2 tygodnie
Lek: DNTH103
Dzień 1: IV dawka nasycająca. Tydzień 1 do Tydzień 11: DNTH103 podawany podskórnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • ClasePrubart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) i leczenia poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 13 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z Teaes i leczeniem SAE.
Linia bazowa (dzień 1) do 13 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Myasthenia Gravis Activity Daily Living (MG-ADL) Skala
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 13 tygodnia
Wynik MG-ADL to 8-elementowy zgłoszony wynik pacjenta (PRO). MG-ADL jest ukierunkowane na objawy niepełnosprawności w objawach oka, bulbra, oddechu i osi. Odpowiedzi pozycji są oceniane od 0 do 3, a całkowity wynik MG-ADL jest sumą 8 pozycji i zakresów od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa (dzień 1) do 13 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku skali miastenii gravis (QMG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 13 tygodnia
QMG jest oceną ocenianą przez klinicystę w celu oceny siły mięśni. QMG składa się z 13 pozycji, które mierzą wytrzymałość lub zmęczenie, przy czym każdy element ma możliwy wynik, który wynosi od 0 do 3. Łącznie możliwe wyniki QMG wynosi od 0–39, przy wyższym wyniku wskazującym większe obciążenie choroby.
Linia bazowa (dzień 1) do 13 tygodnia
Zmiana z wartości wyjściowej na 13 tygodnia w skali Myasthenia Gravis Composite (MGC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 13 tygodnia
MGC jest zatwierdzonym narzędziem oceny do pomiaru stanu klinicznego uczestników za pomocą MG. Zakres całkowitego wyniku MGC wynosi od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Klinicznie znacząca poprawa odzwierciedla 3-punktową poprawę wyniku MGC. MGC ocenia 10 ważnych obszarów funkcjonalnych najczęściej dotkniętych przez MG, a skale są ważone dla znaczenia klinicznego, które obejmują zgłoszone przez pacjenta wyniki.
Linia bazowa (dzień 1) do 13 tygodnia
Częstość występowania Teaes i leczenia-emergentnego SAES
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do 52 tygodnia OLE
Zgłoszono liczbę uczestników z Teaes i leczeniem SAE.
Linia podstawowa (dzień 1) do 52 tygodnia OLE
Stężenia w surowicy DNTH103
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 52 tygodnia OLE
Próbki krwi zostaną pobrane do pomiaru stężenia DNTH103 w surowicy w różnych punktach czasowych zarówno przed, jak i po dawce.
Linia bazowa (dzień 1) do 52 tygodnia OLE
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym badaniu krwi (CH50)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 52 tygodnia OLE
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia zmian w CH50 w różnych punktach czasowych.
Linia bazowa (dzień 1) do 52 tygodnia OLE
Zapadalność i miano przeciwciała przeciwku (ADAS) przeciwko DNTH103
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 52 tygodnia OLE
Próbki krwi zostaną pobrane w celu pomiaru ADA przeciwko DNTH103 w różnych punktach czasowych.
Linia bazowa (dzień 1) do 52 tygodnia OLE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dianthus Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNTH103-MG-201
  • 2024-512865-15-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis, uogólniona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj