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Uno studio di fase 2 per valutare DNTH103 negli adulti con miastenia gravis generalizzata (MAGIC) (MAGIC)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Dianthus Therapeutics

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacometria e l'efficacia di DNTH103 negli adulti con miastenia grave generalizzata (MAGIC)

Lo scopo di questo studio di Fase 2 è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacometria e l'efficacia di DNTH103 nei partecipanti con miastenia gravis generalizzata (gMG).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include i seguenti periodi:

  • Screening (fino a 10 settimane)
  • Periodo randomizzato, accecato, controllato (RCT) (13 settimane)
  • Periodo di estensione (OLE) (OLE) per partecipanti ammissibili (52 settimane)
  • Follow-up della sicurezza (40 settimane)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 20/11/1902
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • Clinical Study Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Clinical Study Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Clinical Study Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Clinical Study Site
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Clinical Study Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 02100
        • Clinical Study Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Clinical Study Site
      • Nice, Francia, 06001
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinical Study Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Clinical Study Site
      • Ramat Gan, Israele
        • Clinical Study Site
      • Safed, Israele, 13100
        • Clinical Study Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Clinical Study Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Clinical Study Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Clinical Study Site
      • Rome, Italia, 00189
        • Clinical Study Site
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Clinical Study Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Clinical Study Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Clinical Study Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Clinical Study Site
      • Katowice, Polonia, 40123
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polonia, 02-657
        • Clinical Study Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Study Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Study Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Study Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Study Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Clinical Study Site
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Clinical Study Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Clincal Study Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Study Site #2
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79414
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Clinical Study Site
  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver dato il consenso informato scritto prima di svolgere qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Uomini e donne adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) allo Screening.
  3. Intervallo di peso compreso tra 40 e 120 kg allo screening.

  4. Diagnosi di gMG mediante i seguenti test:

    Anticorpo del recettore dell'acetilcolina (AChR Ab) positivo e

    Uno dei seguenti:

    io. Storia di test di trasmissione neuromuscolare anormale; ii. Storia di test anticolinesterasico positivo; iii. Risposta clinica agli inibitori dell'acetilcolinesterasi.

  5. Miastenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe II-Iva
  6. Punteggio della Miastenia Gravis nelle Attività della Vita Quotidiana (MG-ADL) pari o superiore a 6
  7. Vaccinazione contro N. meningitidis con il vaccino meningococcico quadrivalente e, se disponibile, con il vaccino meningococcico del sierotipo B entro 3 anni prima o al momento dell'inizio del farmaco in studio.

  8. Le partecipanti donne devono:

    Essere in età non fertile, o se in età fertile, deve accettare di non donare ovuli, di non tentare una gravidanza e, in caso di rapporti sessuali con un partner maschile, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

  9. I partecipanti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni prima dello screening o accettare di non donare lo sperma

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di condizioni mediche/chirurgiche significative, inclusa qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico importante considerato clinicamente significativo
  2. Anamnesi precedente (in qualsiasi momento) di infezione da N. meningitidis.
  3. Risultati positivi del test per il virus attivo dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o HIV-2), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) durante lo screening.
  4. Qualsiasi intervento chirurgico/biopsia del timo entro 1 anno dallo screening.
  5. Qualsiasi timoma noto o non trattato.
  6. Qualsiasi storia di carcinoma del timo o tumore maligno del timo.

  7. Uso concomitante o precedente dei seguenti farmaci entro i periodi di tempo specificati di seguito.

    1. Rituximab entro 6 mesi (180 giorni) prima della randomizzazione (giorno 1);
    2. Immunoglobulina per via endovenosa (IVIg) e plasmaferesi (PLEX) entro 4 settimane (28 giorni) prima della randomizzazione (giorno 1).
  8. Partecipazione a un altro studio clinico su un farmaco sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Giorno 1: infusione endovenosa di placebo Dalla settimana 1 alla settimana 11: placebo somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane
Sperimentale: DNTH103 a basso dosaggio Q2W
Droga: DNTH103
Giorno 1: dose di carico IV Dalla settimana 1 alla settimana 11: DNTH103 somministrato SC ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • ClasePrubart
Sperimentale: DNTH103 dosaggio elevato Q2W
Droga: DNTH103
Giorno 1: dose di carico IV Dalla settimana 1 alla settimana 11: DNTH103 somministrato SC ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • ClasePrubart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (SAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) alla settimana 13
Verranno segnalati il ​​numero di partecipanti con Teaes e SAE emergenti.
Basale (giorno 1) alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio della scala della vita quotidiana della vita quotidiana (MG-ADL)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) alla settimana 13
Il punteggio MG-ADL è uno strumento di esito (Pro) di 8 elementi. L'MG-ADL prende di mira i sintomi di disabilità attraverso sintomi oculari, bulbari, respiratori e assiali. Le risposte dell'articolo sono valutate da 0 a 3 e il punteggio totale di MG-ADL è la somma degli 8 articoli e varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più disabilità.
Basale (giorno 1) alla settimana 13
Cambia dal punteggio di scala quantitativo della miaastenia grave (QMG)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) alla settimana 13
Il QMG è una valutazione segnalata dal medico per valutare la forza muscolare. Il QMG è composto da 13 articoli che misurano la resistenza o la fatiguabilità, con ogni elemento che ha un possibile punteggio che varia da 0 a 3. I punteggi QMG totali possibili vanno da 0 a 39, con un punteggio più elevato che indica un maggiore onere della malattia.
Basale (giorno 1) alla settimana 13
Modifica dal basale alla settimana 13 nel punteggio di scala composito di Myastenia gravis (MGC)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) alla settimana 13
L'MGC è uno strumento di valutazione validato per misurare lo stato clinico dei partecipanti con MG. L'intervallo del punteggio MGC totale è da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Un miglioramento clinicamente significativo si riflette da un miglioramento a 3 punti del punteggio MGC. L'MGC valuta 10 importanti aree funzionali più frequentemente interessate da MG e le scale sono ponderate per la significatività clinica che incorpora gli esiti riportati dal paziente.
Basale (giorno 1) alla settimana 13
Incidenza di Teaes e SAE emergenti per il trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 52 dell'ole
Verranno segnalati il ​​numero di partecipanti con Teaes e SAE emergenti.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 52 dell'ole
Concentrazioni sieriche di DNTH103
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) alla settimana 52 dell'ole
I campioni di sangue verranno raccolti per la misurazione delle concentrazioni sieriche di DNTH103 in vari punti di tempo sia pre che post-dose.
Basale (giorno 1) alla settimana 52 dell'ole
Modifica dal basale nel complemento del test del sangue totale (CH50)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) alla settimana 52 dell'ole
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare i cambiamenti in CH50 in vari punti di tempo.
Basale (giorno 1) alla settimana 52 dell'ole
Incidenza e titolo di anticorpo antidrug (ADAS) contro DNTH103
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) alla settimana 52 dell'ole
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare l'ADA contro DNTH103 in vari punti di tempo.
Basale (giorno 1) alla settimana 52 dell'ole

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dianthus Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNTH103-MG-201
  • 2024-512865-15-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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