Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af DNTH103 hos voksne med generaliseret myasthenia gravis (MAGIC) (MAGIC)

1. oktober 2025 opdateret af: Dianthus Therapeutics

En fase 2, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakometri og effektivitet af DNTH103 hos voksne med generaliseret myasthenia gravis (MAGIC)

Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakometrien og effektiviteten af ​​DNTH103 hos deltagere med generaliseret myasthenia gravis (gMG).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen inkluderer følgende perioder:

  • Screening (op til 10 uger)
  • Randomiseret, blindet, kontrolleret behandling (RCT) periode (13 uger)
  • Open-Label Extension (OLE) periode (valgfrit) for støtteberettigede deltagere (52 uger)
  • Sikkerhedsopfølgning (40 uger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 20/11/1902
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • Clinical Study Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Clinical Study Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Clinical Study Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Clinical Study Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 02100
        • Clinical Study Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Clinical Study Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Clinical Study Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Clincal Study Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Study Site #2
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79414
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Clinical Study Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Clinical Study Site
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinical Study Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Clinical Study Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Study Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Clinical Study Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Clinical Study Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Clinical Study Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Clinical Study Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Clinical Study Site
      • Rome, Italien, 00189
        • Clinical Study Site
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Clinical Study Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Clinical Study Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Clinical Study Site
      • Katowice, Polen, 40123
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 02-657
        • Clinical Study Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Study Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Study Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Study Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Study Site
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Clinical Study Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have givet skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år (inklusive) ved screening.
  3. Vægtområde mellem 40-120 kg ved screening.

  4. Diagnose af gMG ved følgende test:

    Acetylcholin receptor antistof (AChR Ab) positiv, og

    En af følgende:

    jeg. Anamnese med unormal neuromuskulær transmissionstest; ii. Anamnese med positiv anticholinesterase test; iii. Klinisk respons på acetylcholinesterasehæmmere.

  5. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II-Iva
  6. Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score på 6 eller mere
  7. Vaccination mod N. meningitidis med den quadrivalente meningokokvaccine, og hvor den er tilgængelig, meningokok serotype B-vaccine inden for 3 år før eller på tidspunktet for påbegyndelse af studielægemidlet.

  8. Kvindelige deltagere skal:

    Være i den fødedygtige alder, eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal du acceptere ikke at donere æg, ikke at forsøge at blive gravid, og hvis du deltager i samleje med en mandlig partner, skal du acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

  9. Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile i mindst 90 dage før screening eller acceptere ikke at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig medicinsk/kirurgisk tilstand, herunder enhver akut sygdom eller større operation, der anses for at være klinisk signifikant
  2. Tidligere historie (på ethvert tidspunkt) af N. meningitidis-infektion.
  3. Positive testresultater for aktiv human immundefektvirus (HIV-1 eller HIV-2), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer under screening.
  4. Enhver thymusoperation/biopsi inden for 1 år efter screening.
  5. Enhver kendt eller ubehandlet thymoma.
  6. Enhver historie med tymisk karcinom eller tymisk malignitet.

  7. Samtidig eller tidligere brug af følgende medicin inden for de nedenstående tidsperioder.

    1. Rituximab inden for 6 måneder (180 dage) før randomisering (dag 1);
    2. Intravenøs immunoglobulin (IVIg) og plasmaudskiftning (PLEX) inden for 4 uger (28 dage) før randomisering (dag 1).
  8. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Dag 1: IV infusion af placebo Uge 1 til uge 11: placebo administreret SC hver 2. uge
Eksperimentel: DNTH103 lavdosis Q2W
Medicin: DNTH103
Dag 1: IV ladningsdosis Uge 1 til uge 11: DNTH103 administreret SC hver 2. uge
Andre navne:
  • ClasePrubart
Eksperimentel: DNTH103 højdosis Q2W
Medicin: DNTH103
Dag 1: IV ladningsdosis Uge 1 til uge 11: DNTH103 administreret SC hver 2. uge
Andre navne:
  • ClasePrubart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er) og behandlingsmæssige alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 13
Antal deltagere med TEAE'er og SAE'er med behandlingsvækst vil blive rapporteret.
Baseline (dag 1) til uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i myasthenia gravis aktiviteter i Daily Living (MG-ADL) skala score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 13
MG-ADL-score er et 8-punkts patient rapporteret resultat (PRO) instrument. MG-ADL er målrettet mod symptomer på handicap på tværs af okulær, bulbar, respiratoriske og aksiale symptomer. Varesvarene scores fra 0 til 3, og den samlede score for MG-ADL er summen af ​​de 8 poster og intervaller fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer mere handicap.
Baseline (dag 1) til uge 13
Skift fra baseline i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) skala score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 13
QMG er en kliniker-rapporteret vurdering for at evaluere muskelstyrke. QMG består af 13 poster, der måler udholdenhed eller træthed, hvor hver vare har en mulig score, der spænder fra 0 - 3. Den samlede mulige QMG -score spænder fra 0 - 39, med en højere score, der indikerer større sygdomsbyrde.
Baseline (dag 1) til uge 13
Skift fra baseline til uge 13 i Myasthenia Gravis Composite (MGC) skala score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 13
MGC er et valideret vurderingsværktøj til måling af klinisk status for deltagere med MG. Området for den samlede MGC -score er 0 til 50, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. En klinisk meningsfuld forbedring afspejles af en 3-punkts forbedring i MGC-score. MGC vurderer 10 vigtige funktionelle områder, der oftest påvirkes af MG, og skalaerne vægtes for klinisk betydning, der inkorporerer patientrapporterede resultater.
Baseline (dag 1) til uge 13
Forekomst af TEAE'er og behandlingsvækst SAES
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 52 af ole
Antal deltagere med TEAE'er og SAE'er med behandlingsvækst vil blive rapporteret.
Baseline (dag 1) op til uge 52 af ole
Serumkoncentrationer af DNTH103
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 52 i ole
Blodprøver indsamles til måling af serumkoncentrationer af DNTH103 på forskellige tidspunkter både før og efter dosis.
Baseline (dag 1) til uge 52 i ole
Ændring fra baseline i komplement til total blodprøve (CH50)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 52 i ole
Blodprøver indsamles for at bestemme ændringer i CH50 på forskellige tidspunkter.
Baseline (dag 1) til uge 52 i ole
Forekomst og titer af antidrug antistof (ADAS) mod DNTH103
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 52 i ole
Blodprøver indsamles for at måle ADA mod DNTH103 på forskellige tidspunkter.
Baseline (dag 1) til uge 52 i ole

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dianthus Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNTH103-MG-201
  • 2024-512865-15-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia Gravis, generaliseret

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner