Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af DNTH103 hos voksne med generaliseret myasthenia gravis (MAGIC) (MAGIC)

19. april 2024 opdateret af: Dianthus Therapeutics

En fase 2, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakometri og effektivitet af DNTH103 hos voksne med generaliseret myasthenia gravis (MAGIC)

Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakometrien og effektiviteten af ​​DNTH103 hos deltagere med generaliseret myasthenia gravis (gMG).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sankalp Gokhale

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have givet skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år (inklusive) ved screening.
  3. Vægtområde mellem 40-120 kg ved screening.

  4. Diagnose af gMG ved følgende test:

    Acetylcholin receptor antistof (AChR Ab) positiv, og

    En af følgende:

    jeg. Anamnese med unormal neuromuskulær transmissionstest; ii. Anamnese med positiv anticholinesterase test; iii. Klinisk respons på acetylcholinesterasehæmmere.

  5. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II-Iva
  6. Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score på 6 eller mere
  7. Vaccination mod N. meningitidis med den quadrivalente meningokokvaccine, og hvor den er tilgængelig, meningokok serotype B-vaccine inden for 3 år før eller på tidspunktet for påbegyndelse af studielægemidlet.

  8. Kvindelige deltagere skal:

    Være i den fødedygtige alder, eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal du acceptere ikke at donere æg, ikke at forsøge at blive gravid, og hvis du deltager i samleje med en mandlig partner, skal du acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

  9. Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile i mindst 90 dage før screening eller acceptere ikke at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig medicinsk/kirurgisk tilstand, herunder enhver akut sygdom eller større operation, der anses for at være klinisk signifikant
  2. Tidligere historie (på ethvert tidspunkt) af N. meningitidis-infektion.
  3. Positive testresultater for aktiv human immundefektvirus (HIV-1 eller HIV-2), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer under screening.
  4. Enhver thymusoperation/biopsi inden for 1 år efter screening.
  5. Enhver kendt eller ubehandlet thymoma.
  6. Enhver historie med tymisk karcinom eller tymisk malignitet.

  7. Samtidig eller tidligere brug af følgende medicin inden for de nedenstående tidsperioder.

    1. Rituximab inden for 6 måneder (180 dage) før randomisering (dag 1);
    2. Intravenøs immunoglobulin (IVIg) og plasmaudskiftning (PLEX) inden for 4 uger (28 dage) før randomisering (dag 1).
  8. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Dag 1: IV infusion af placebo Uge 1 til uge 11: placebo administreret SC hver 2. uge
Aktiv komparator: DNTH103 lavdosis Q2W
Medicin: DNTH103
Dag 1: IV ladningsdosis Uge 1 til uge 11: DNTH103 administreret SC hver 2. uge
Aktiv komparator: DNTH103 højdosis Q2W
Medicin: DNTH103
Dag 1: IV ladningsdosis Uge 1 til uge 11: DNTH103 administreret SC hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem TEAE'er (inklusive seponering af behandling på grund af bivirkninger [AE'er]) [Tidsramme: Baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 40)]
Tidsramme: Baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 40)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelsesproduktet).
Baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 40)
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 40)
En uønsket hændelse af særlig interesse (AESI) (alvorlig eller ikke-alvorlig) er en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende. En sådan hændelse kan kræve yderligere undersøgelser for at karakterisere og forstå den. Afhængigt af begivenhedens art kan det også være nødvendigt med hurtig kommunikation fra forsøgssponsoren til andre parter (f.eks. regulatorer)
Baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 40)
Antal deltagere med ændringer fra baseline i EKG-parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 40)
Antal deltagere med ændringer i EKG-værdier i løbet af undersøgelsesperioden vil blive rapporteret
Baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 40)
Antal deltagere med ændringer i kliniske laboratorieværdier over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 40)
Antal deltagere med ændringer i kliniske laboratorieværdier i løbet af undersøgelsesperioden vil blive rapporteret
Baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 40)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) skalaens score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 13
MG-ADL-scoren er et 8-element patientrapporteret resultat (PRO) instrument. MG-ADL retter sig mod symptomer på handicap på tværs af okulære, bulbare, respiratoriske og aksiale symptomer. Emnesvarene scores fra 0 til 3, og den samlede score for MG-ADL er summen af ​​de 8 punkter og går fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer mere handicap
Baseline (dag 1) til uge 13
Ændring fra baseline i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) skala score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 13
MGC er et valideret vurderingsværktøj til måling af klinisk status for patienter med MG. Intervallet for den samlede MGC-score er 0 til 50, og en klinisk meningsfuld forbedring afspejles af en 3-punktsforbedring i MGC-score. MGC vurderer 10 vigtige funktionsområder, der oftest påvirkes af MG, og skalaerne er vægtet for klinisk betydning, der inkorporerer patientrapporterede resultater
Baseline (dag 1) til uge 13
Serumkoncentrationer af DNTH103
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 13
Blodprøver vil blive indsamlet til måling af serumkoncentrationer af DNTH103 på forskellige tidspunkter både før og efter dosis.
Baseline (dag 1) til uge 13
Ændring fra baseline i komplement total blodprøve (CH50)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 13
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme ændringer i CH50 på forskellige tidspunkter
Baseline (dag 1) til uge 13
Antidrug antistof (ADA) niveauer mod DNTH103
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 13
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle ADA mod DNTH103 på forskellige tidspunkter
Baseline (dag 1) til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dianthus Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNTH103-MG-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia Gravis, generaliseret

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner