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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von DNTH103 bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (MAGIC) (MAGIC)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Dianthus Therapeutics

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakometrie und Wirksamkeit von DNTH103 bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (MAGIC)

Der Zweck dieser Phase-2-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakometrie und Wirksamkeit von DNTH103 bei Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die folgenden Zeiträume:

  • Screening (bis zu 10 Wochen)
  • Randomisierte, blind, kontrollierte Behandlungszeit (RCT) (13 Wochen)
  • Open-Label-Erweiterungszeit (OLE) (optional) für berechtigte Teilnehmer (52 Wochen)
  • Sicherheits-Follow-up (40 Wochen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 20/11/1902
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABR
        • Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentinien, X5004CDT
        • Clinical Study Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Clinical Study Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000
        • Clinical Study Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 02100
        • Clinical Study Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Clinical Study Site
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinical Study Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Study Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Clinical Study Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Clinical Study Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Clinical Study Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Clinical Study Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Clinical Study Site
      • Rome, Italien, 00189
        • Clinical Study Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Clinical Study Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Clinical Study Site
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Clinical Study Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Clinical Study Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Clinical Study Site
      • Katowice, Polen, 40123
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 02-657
        • Clinical Study Site
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Clinical Study Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Study Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Study Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Study Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Study Site
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Clinical Study Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Clinical Study Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Clincal Study Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Study Site #2
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79414
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.
  2. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  3. Gewichtsbereich zwischen 40 und 120 kg beim Screening.

  4. Diagnose von gMG durch die folgenden Tests:

    Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper (AChR Ab) positiv und

    Einer der folgenden:

    ich. Vorgeschichte eines abnormalen neuromuskulären Übertragungstests; ii. Vorgeschichte eines positiven Anticholinesterase-Tests; iii. Klinische Reaktion auf Acetylcholinesterase-Hemmer.

  5. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II-Iva
  6. Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-Score von 6 oder mehr
  7. Impfung gegen N. meningitidis mit dem quadrivalenten Meningokokken-Impfstoff und, sofern verfügbar, Meningokokken-Serotyp-B-Impfstoff innerhalb von 3 Jahren vor oder zum Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation.

  8. Weibliche Teilnehmer müssen:

    Sie müssen im nicht gebärfähigen Alter sein oder im gebärfähigen Alter zustimmen, keine Eizellen zu spenden, keinen Versuch zu unternehmen, schwanger zu werden, und bei Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner einer hochwirksamen Verhütungsmethode zuzustimmen.

  9. Männliche Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens 90 Tage lang chirurgisch steril sein oder sich damit einverstanden erklären, kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorhandensein eines erheblichen medizinischen/chirurgischen Zustands, einschließlich akuter Erkrankungen oder größerer chirurgischer Eingriffe, die als klinisch bedeutsam gelten
  2. Vorgeschichte (jederzeit) einer N. meningitidis-Infektion.
  3. Positive Testergebnisse für aktives humanes Immundefizienzvirus (HIV-1 oder HIV-2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper während des Screenings.
  4. Jede Thymusoperation/Biopsie innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
  5. Jedes bekannte oder unbehandelte Thymom.
  6. Jegliche Vorgeschichte von Thymuskarzinomen oder bösartigen Erkrankungen des Thymus.

  7. Gleichzeitige oder vorherige Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb der unten angegebenen Zeiträume.

    1. Rituximab innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor der Randomisierung (Tag 1);
    2. Intravenöser Immunglobulin- (IVIg) und Plasmaaustausch (PLEX) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Randomisierung (Tag 1).
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tag 1: IV-Infusion von Placebo. Woche 1 bis Woche 11: Placebo wird alle 2 Wochen subkutan verabreicht
Experimental: DNTH103 niedrige Dosis Q2W
Arzneimittel: DNTH103
Tag 1: IV-Aufsättigungsdosis. Woche 1 bis Woche 11: DNTH103 wird alle 2 Wochen s.c. verabreicht
Andere Namen:
  • ClasePrubart
Experimental: DNTH103 Hochdosis Q2W
Arzneimittel: DNTH103
Tag 1: IV-Aufsättigungsdosis. Woche 1 bis Woche 11: DNTH103 wird alle 2 Wochen s.c. verabreicht
Andere Namen:
  • ClasePrubart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Behandlungsbemerken-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlung mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Woche 13
Die Anzahl der Teilnehmer mit Teee und Behandlungsemergent-SAEs wird gemeldet.
Grundlinie (Tag 1) bis Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) -Skala-Score (
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Woche 13
Der MG-ADL-Score ist ein 8-Punkte-Patient-Instrument (Outcome). Die MG-ADL zielt Symptome der Behinderung auf Augen-, Bulbar-, Atem- und axiale Symptome ab. Die Artikelantworten werden von 0 auf 3 bewertet, und die Gesamtpunktzahl des MG-ADL ist die Summe der 8 Elemente und reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl mehr Behinderung anzeigt.
Grundlinie (Tag 1) bis Woche 13
Wechseln Sie vom Ausgangswert in quantitativen Myasthenia gravis (QMG) Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Woche 13
Das QMG ist eine von der Kliniker gemeldete Bewertung zur Bewertung der Muskelstärke. Das QMG besteht aus 13 Elementen, die Ausdauer oder Müdigkeit messen, wobei jedes Element eine mögliche Punktzahl von 0 bis 3 liegt. Die Gesamtmöglichkeit der QMG -Werte zwischen 0 und 39, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Belastung für Krankheiten hinweist.
Grundlinie (Tag 1) bis Woche 13
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 13 in Myasthenia Gravis Composite (MGC) Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Woche 13
Das MGC ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Messung des klinischen Status von Teilnehmern mit MG. Der Bereich des gesamten MGC -Score beträgt 0 bis 50, wobei höhere Werte auf schwerere Erkrankungen hinweisen. Eine klinisch aussagekräftige Verbesserung spiegelt sich in einer 3-Punkte-Verbesserung des MGC-Scores wider. Das MGC bewertet 10 wichtige Funktionsbereiche, die am häufigsten von MG betroffen sind, und die Skalen werden auf klinische Signifikanz gewichtet, die von Patienten berichtete Ergebnisse beinhalten.
Grundlinie (Tag 1) bis Woche 13
Inzidenz von Tee und Behandlungss-SAES
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zum 52. Woche des Olens
Die Anzahl der Teilnehmer mit Teee und Behandlungsemergent-SAEs wird gemeldet.
Grundlinie (Tag 1) bis zum 52. Woche des Olens
Serumkonzentrationen von DNTH103
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Woche 52 der OLE
Blutproben werden zur Messung der Serumkonzentrationen von DNTH103 bei verschiedenen Zeitpunkten sowohl vor als auch nach der Dosis entnommen.
Grundlinie (Tag 1) bis Woche 52 der OLE
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Komplement Total Bloodest (CH50)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Woche 52 der OLE
Blutproben werden gesammelt, um die Änderungen in CH50 bei verschiedenen Zeitpunkten zu bestimmen.
Grundlinie (Tag 1) bis Woche 52 der OLE
Inzidenz und Titer des Antidrug -Antikörpers (ADAs) gegen DNTH103
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Woche 52 der OLE
Blutproben werden entnommen, um ADA an verschiedenen Zeitpunkten gegen DNTH103 zu messen.
Grundlinie (Tag 1) bis Woche 52 der OLE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dianthus Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNTH103-MG-201
  • 2024-512865-15-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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