Une étude de phase 2 pour évaluer le DNTH103 chez les adultes atteints de myasthénie grave généralisée (MAGIC) (MAGIC)
23 juillet 2026 mis à jour par: Dianthus Therapeutics
Une étude de phase 2, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacométrie et l'efficacité du DNTH103 chez les adultes atteints de myasthénie grave généralisée (MAGIC)
Le but de cette étude de phase 2 est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacométrie et l'efficacité du DNTH103 chez les participants atteints de myasthénie grave généralisée (gMG).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend les périodes suivantes:
- Dépistage (jusqu'à 10 semaines)
- Période de traitement randomisé, aveugle et contrôlé (RCT) (13 semaines)
- Période d'extension ouverte (OLE) (facultative) pour les participants éligibles (52 semaines)
- Suivi de la sécurité (40 semaines)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 20/11/1902
- Clinical Study Site
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Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- Clinical Study Site
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Buenos Aires, Argentine, C1015ABR
- Clinical Study Site
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Córdoba, Argentine, X5004CDT
- Clinical Study Site
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Rosario, Argentine, 2000
- Clinical Study Site
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000
- Clinical Study Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Clinical Study Site
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Copenhagen, Danemark, 02100
- Clinical Study Site
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Bordeaux, France, 33076
- Clinical Study Site
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Nice, France, 06001
- Clinical Study Site
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Strasbourg, France, 67000
- Clinical Study Site
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Haifa, Israël, 3109601
- Clinical Study Site
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Ramat Gan, Israël
- Clinical Study Site
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Safed, Israël, 13100
- Clinical Study Site
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Milan, Italie, 20133
- Clinical Study Site
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Naples, Italie, 80131
- Clinical Study Site
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Pisa, Italie, 56126
- Clinical Study Site
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Rome, Italie, 00168
- Clinical Study Site
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Rome, Italie, 00189
- Clinical Study Site
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Clinical Study Site
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Bergen, Norvège, 5021
- Clinical Study Site
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Amsterdam, Pays-Bas
- Clinical Study Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- Clinical Study Site
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Katowice, Pologne, 40123
- Clinical Study Site
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Krakow, Pologne, 31-503
- Clinical Study Site
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Krakow, Pologne, 31-202
- Clinical Study Site
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Lublin, Pologne, 20-093
- Clinical Study Site
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Warsaw, Pologne, 01-684
- Clinical Study Site
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Warsaw, Pologne, 02-657
- Clinical Study Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Study Site
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Study Site
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Niš, Serbie, 18000
- Clinical Study Site
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Study Site
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Malmö, Suède
- Clinical Study Site
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Ostrava, Tchéquie, 70852
- Clinical Study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Clinical Study Site
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92868
- Clinical Study Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Clinical Study Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Clinical Study Site
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Clinical Study Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Clinical Study Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- Clincal Study Site
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Clinical Study Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- Clinical Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Clinical Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Clinical Study Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Clinical Study Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Clinical Study Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Clinical Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75206
- Clinical Study Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Clinical Study Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Clinical Study Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Clinical Study Site #2
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79414
- Clinical Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Clinical Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir donné son consentement éclairé écrit avant que toute activité liée à l'étude ne soit réalisée.
- Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 75 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Plage de poids entre 40 et 120 kg lors du dépistage.
Diagnostic de gMG par les tests suivants :
Anticorps contre le récepteur de l'acétylcholine (AChR Ab) positif, et
L'un des éléments suivants :
je. Antécédents de test de transmission neuromusculaire anormal ; ii. Antécédents de test anticholinestérase positif ; iii. Réponse clinique aux inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.
- Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe II-Iva
- Score des activités de la vie quotidienne pour la myasthénie grave (MG-ADL) de 6 ou plus
- Vaccination contre N. meningitidis avec le vaccin quadrivalent contre le méningocoque et, le cas échéant, le vaccin contre le méningocoque de sérotype B dans les 3 ans précédant ou au moment du début du traitement à l'étude.
Les participantes doivent :
Être en âge de procréer, ou si elle est en âge de procréer, doit accepter de ne pas donner d'ovules, de ne pas tenter de tomber enceinte et, si elle a des rapports sexuels avec un partenaire masculin, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
- Les participants masculins doivent être chirurgicalement stériles pendant au moins 90 jours avant le dépistage ou accepter de ne pas donner de sperme
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'un problème médical/chirurgical important, y compris toute maladie aiguë ou intervention chirurgicale majeure considérée comme cliniquement significative
- Antécédents (à tout moment) d'infection à N. meningitidis.
- Résultats de tests positifs pour les anticorps actifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
- Toute chirurgie/biopsie thymique dans l'année suivant le dépistage.
- Tout thymome connu ou non traité.
- Tout antécédent de carcinome thymique ou de tumeur maligne thymique.
Utilisation concomitante ou antérieure du médicament suivant dans les délais spécifiés ci-dessous.
- Rituximab dans les 6 mois (180 jours) précédant la randomisation (jour 1) ;
- Immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et échange plasmatique (PLEX) dans les 4 semaines (28 jours) précédant la randomisation (jour 1).
- Participation à une autre étude clinique d'un médicament expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Jour 1 : perfusion IV de placebo Semaine 1 à semaine 11 : placebo administré SC toutes les 2 semaines
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Expérimental: Claseprubart 300 mg Q2W
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Day 1: IV loading dose Week 1 to Week 11: Claseprubart administered SC every 2 weeks
Autres noms:
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Expérimental: Claseprubart 600 mg Q2W
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Day 1: IV loading dose Week 1 to Week 11: Claseprubart administered SC every 2 weeks
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA), émergents (ESA)
Délai: BASELINE (Jour 1) à la semaine 13
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Le nombre de participants avec les TEAE et les ESA émergents sera signalé.
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BASELINE (Jour 1) à la semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la référence à Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Scale Score
Délai: BASELINE (Jour 1) à la semaine 13
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Le score MG-ADL est un instrument de résultat signalé par le patient à 8 éléments (Pro).
Le MG-ADL cible les symptômes d'invalidité à travers les symptômes oculaires, bulbaires, respiratoires et axiaux.
Les réponses des éléments sont notées de 0 à 3, et le score total du MG-ADL est la somme des 8 éléments et varie de 0 à 24, avec un score plus élevé indiquant plus d'invalidité.
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BASELINE (Jour 1) à la semaine 13
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Changement par rapport à la base de l'échelle quantitative de Myasthenia Gravis (QMG)
Délai: BASELINE (Jour 1) à la semaine 13
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Le QMG est une évaluation signalée par les cliniciens pour évaluer la force musculaire.
Le QMG se compose de 13 éléments qui mesurent l'endurance ou la fatigabilité, chaque élément ayant un score possible qui varie de 0 à 3. Le total des scores QMG possibles varient de 0 à 39, avec un score plus élevé indiquant une charge de maladie plus élevée.
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BASELINE (Jour 1) à la semaine 13
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Passez de la ligne de base à la semaine 13 à Myasthenia Gravis Composite (MGC) Scale Score
Délai: BASELINE (Jour 1) à la semaine 13
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Le MGC est un outil d'évaluation validé pour mesurer l'état clinique des participants atteints de MG.
La plage du score MGC total est de 0 à 50, avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Une amélioration cliniquement significative se reflète par une amélioration de 3 points du score MGC.
Le MGC évalue 10 domaines fonctionnels importants le plus fréquemment affectés par MG et les échelles sont pondérées pour une signification clinique qui intègre des résultats déclarés par les patients.
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BASELINE (Jour 1) à la semaine 13
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Incidence of TEAEs and Treatment-Emergent SAEs
Délai: Through OLE completion, an average of 117 weeks
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Number of participants with TEAEs and treatment-emergent SAEs will be reported.
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Through OLE completion, an average of 117 weeks
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Serum Concentrations of Claseprubart
Délai: Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Blood samples will be collected for measurement of serum concentrations of claseprubart at various timepoints both pre- and post-dose.
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Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Change from Baseline in Complement Total Blood Test (CH50)
Délai: Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Blood samples will be collected to determine changes in CH50 at various timepoints.
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Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Incidence and Titer of Antidrug Antibody (ADAs) Against Claseprubart
Délai: Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Blood samples will be collected to measure ADA against claseprubart at various timepoints.
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Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Myasthénie grave
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- DNTH103-MG-201
- 2024-512865-15-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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