Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení DNTH103 u dospělých s generalizovanou myasthenia gravis (MAGIC) (MAGIC)

1. října 2025 aktualizováno: Dianthus Therapeutics

Fáze 2, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakometrie a účinnosti DNTH103 u dospělých s generalizovanou myasthenia gravis (MAGIC)

Účelem této studie fáze 2 je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakometrii a účinnost DNTH103 u účastníků s generalizovanou myasthenia gravis (gMG).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje následující období:

  • Screening (až 10 týdnů)
  • Randomizované, oslepené, kontrolované období léčby (RCT) (13 týdnů)
  • Otevřená období (OLE) (OLE) (volitelné) pro způsobilé účastníky (52 týdnů)
  • Sledování bezpečnosti (40 týdnů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 20/11/1902
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • Clinical Study Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Clinical Study Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Clinical Study Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 02100
        • Clinical Study Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Clinical Study Site
      • Nice, Francie, 06001
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinical Study Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Clinical Study Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Clinical Study Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Clinical Study Site
      • Rome, Itálie, 00168
        • Clinical Study Site
      • Rome, Itálie, 00189
        • Clinical Study Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Clinical Study Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Clinical Study Site
      • Safed, Izrael, 13100
        • Clinical Study Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Clinical Study Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Clinical Study Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Clinical Study Site
      • Katowice, Polsko, 40123
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polsko, 01-684
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polsko, 02-657
        • Clinical Study Site
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Clinical Study Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Clinical Study Site
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Clinical Study Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Clincal Study Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Study Site #2
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79414
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Clinical Study Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Study Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Study Site
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Clinical Study Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Study Site
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Clinical Study Site
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií musí dát písemný informovaný souhlas.
  2. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 75 let (včetně) na screeningu.
  3. Hmotnostní rozsah mezi 40-120 kg při screeningu.

  4. Diagnostika gMG pomocí následujících testů:

    Protilátka acetylcholinového receptoru (AChR Ab) pozitivní a

    Jedna z následujících:

    i. Anamnéza abnormálního testu neuromuskulárního přenosu; ii. Anamnéza pozitivního anticholinesterázového testu; iii. Klinická odpověď na inhibitory acetylcholinesterázy.

  5. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) třída II-Iva
  6. Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) skóre 6 nebo více
  7. Očkování proti N. meningitidis kvadrivalentní meningokokovou vakcínou, a je-li k dispozici, meningokokovou vakcínou sérotypu B během 3 let před nebo v době zahájení studie léku.

  8. Ženské účastnice musí:

    Být v neplodném nebo plodném věku, musí souhlasit s nedarováním vajíček, s pokusem o otěhotnění a v případě pohlavního styku s mužským partnerem musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.

  9. Mužští účastníci musí být chirurgicky sterilní po dobu nejméně 90 dnů před screeningem nebo souhlasit, že nebudou darovat sperma

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost významného zdravotního/chirurgického stavu včetně jakéhokoli akutního onemocnění nebo velkého chirurgického zákroku považovaného za klinicky významné
  2. Předchozí historie (kdykoli) infekce N. meningitidis.
  3. Pozitivní výsledky testů na aktivní virus lidské imunodeficience (HIV-1 nebo HIV-2), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) během screeningu.
  4. Jakákoli operace/biopsie thymu do 1 roku od screeningu.
  5. Jakýkoli známý nebo neléčený thymom.
  6. Jakákoli anamnéza karcinomu thymu nebo malignity thymu.

  7. Současné nebo předchozí užívání následujících léků během níže uvedených časových období.

    1. Rituximab během 6 měsíců (180 dní) před randomizací (den 1);
    2. Intravenózní imunoglobulin (IVIg) a výměna plazmy (PLEX) během 4 týdnů (28 dní) před randomizací (1. den).
  8. Účast v další klinické studii hodnoceného léčiva do 90 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Den 1: IV infuze placeba Týden 1 až Týden 11: placebo podávané SC každé 2 týdny
Experimentální: DNTH103 nízká dávka Q2W
Lék: DNTH103
Den 1: IV nasycovací dávka Týden 1 až Týden 11: DNTH103 podávaný SC každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • ClasePrubart
Experimentální: DNTH103 vysoká dávka Q2W
Lék: DNTH103
Den 1: IV nasycovací dávka Týden 1 až Týden 11: DNTH103 podávaný SC každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • ClasePrubart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků (čaje) a závažných nežádoucích účinků (SAES) a léčby) (SAES)
Časové okno: Základní linie (1. den) do 13. týdne
Bude hlášen počet účastníků s čajem a léčebnou společností SAE.
Základní linie (1. den) do 13. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL) SCORE SCORE
Časové okno: Základní linie (1. den) do 13. týdne
Skóre MG-ADL je 8-bodovou pacienta hlášený výsledek (Pro) nástroj. MG-ADL se zaměřuje na symptomy postižení napříč očními, bulbskými, respiračními a axiálními příznaky. Odpovědi položky jsou hodnoceny od 0 do 3 a celkové skóre Mg-ADL je součet 8 položek a pohybuje se od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje větší postižení.
Základní linie (1. den) do 13. týdne
Změna z výchozí hodnoty v kvantitativním skóre měřítka myasthenia gravis (qmg)
Časové okno: Základní linie (1. den) do 13. týdne
QMG je hodnocení hlášené lékařem pro vyhodnocení síly svalů. QMG se skládá ze 13 položek, které měří vytrvalost nebo únava, přičemž každá položka má možné skóre, které se pohybuje od 0 - 3. Celkové možné skóre QMG se pohybuje od 0 - 39, s vyšší skóre, což ukazuje na větší zatížení onemocnění.
Základní linie (1. den) do 13. týdne
Změna z výchozí hodnoty na 13. týden ve skóre měřítka Myasthenia Gravis Composite (MGC)
Časové okno: Základní linie (1. den) do 13. týdne
MGC je validovaný nástroj pro hodnocení pro měření klinického stavu účastníků s MG. Rozsah celkového skóre MGC je 0 až 50, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění. Klinicky smysluplné zlepšení se odráží 3-bodovým zlepšením skóre MGC. MGC hodnotí 10 důležitých funkčních oblastí nejčastěji ovlivněných MG a měřítka jsou váženy pro klinický význam, který zahrnuje výsledky hlášené pacientem.
Základní linie (1. den) do 13. týdne
Výskyt čaje a léčebné saes
Časové okno: Základní linie (1. den) až do 52 týdne ole
Bude hlášen počet účastníků s čajem a léčebnou společností SAE.
Základní linie (1. den) až do 52 týdne ole
Koncentrace séra DNTH103
Časové okno: Základní linie (1. den) až 52 týdnů ole
Vzorky krve budou odebrány pro měření sérových koncentrací DNTH103 v různých časových bodech před dávkováním.
Základní linie (1. den) až 52 týdnů ole
Změna z výchozí hodnoty v komplementu Total Blood Test (CH50)
Časové okno: Základní linie (1. den) až 52 týdnů ole
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení změn v CH50 v různých časových bodech.
Základní linie (1. den) až 52 týdnů ole
Incidence a titr protilátky proti léku (ADAS) proti DNTH103
Časové okno: Základní linie (1. den) až 52 týdnů ole
Vzorky krve budou odebrány pro měření ADA proti DNTH103 v různých časových bodech.
Základní linie (1. den) až 52 týdnů ole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dianthus Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNTH103-MG-201
  • 2024-512865-15-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis, generalizovaná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit