Um estudo de fase 2 para avaliar DNTH103 em adultos com miastenia gravis generalizada (MAGIC) (MAGIC)
3 de junho de 2026 atualizado por: Dianthus Therapeutics
Um estudo de fase 2, randomizado, cego, controlado por placebo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacometria e eficácia de DNTH103 em adultos com miastenia gravis generalizada (MAGIC)
O objetivo deste estudo de Fase 2 é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacometria e eficácia do DNTH103 em participantes com miastenia gravis generalizada (gMG).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui os seguintes períodos:
- Triagem (até 10 semanas)
- Período randomizado, cego e controlado (ECR) (13 semanas)
- Período de extensão aberta (OLE) (opcional) para participantes elegíveis (52 semanas)
- Acompanhamento de segurança (40 semanas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 20/11/1902
- Clinical Study Site
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Clinical Study Site
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
- Clinical Study Site
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Córdoba, Argentina, X5004CDT
- Clinical Study Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Clinical Study Site
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Clinical Study Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Clinical Study Site
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Copenhagen, Dinamarca, 02100
- Clinical Study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Clinical Study Site
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- Clinical Study Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Clinical Study Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Clinical Study Site
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Clinical Study Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Clinical Study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Clincal Study Site
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Clinical Study Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Clinical Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Clinical Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Clinical Study Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Clinical Study Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Clinical Study Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Clinical Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Clinical Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Study Site #2
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79414
- Clinical Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Clinical Study Site
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Bordeaux, França, 33076
- Clinical Study Site
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Nice, França, 06001
- Clinical Study Site
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Strasbourg, França, 67000
- Clinical Study Site
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Amsterdam, Holanda
- Clinical Study Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Clinical Study Site
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Ramat Gan, Israel
- Clinical Study Site
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Safed, Israel, 13100
- Clinical Study Site
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Milan, Itália, 20133
- Clinical Study Site
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Naples, Itália, 80131
- Clinical Study Site
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Pisa, Itália, 56126
- Clinical Study Site
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Rome, Itália, 00168
- Clinical Study Site
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Rome, Itália, 00189
- Clinical Study Site
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Clinical Study Site
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Bergen, Noruega, 5021
- Clinical Study Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Clinical Study Site
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Katowice, Polônia, 40123
- Clinical Study Site
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Krakow, Polônia, 31-503
- Clinical Study Site
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Krakow, Polônia, 31-202
- Clinical Study Site
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Lublin, Polônia, 20-093
- Clinical Study Site
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Warsaw, Polônia, 01-684
- Clinical Study Site
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Warsaw, Polônia, 02-657
- Clinical Study Site
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Malmö, Suécia
- Clinical Study Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Study Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Study Site
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Niš, Sérvia, 18000
- Clinical Study Site
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Study Site
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Ostrava, Tcheca, 70852
- Clinical Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada.
- Homens e mulheres adultos, de 18 a 75 anos de idade (inclusive) na triagem.
- Faixa de peso entre 40-120 kg na triagem.
Diagnóstico de gMG pelos seguintes testes:
Anticorpo receptor de acetilcolina (AChR Ab) positivo e
Um dos seguintes:
eu. História de teste de transmissão neuromuscular anormal; ii. História de teste anticolinesterásico positivo; iii. Resposta clínica aos inibidores da acetilcolinesterase.
- Fundação Miastenia Gravis da América (MGFA) Classe II-Iva
- Miastenia Gravis Atividades da Vida Diária (MG-ADL) pontuação de 6 ou mais
- Vacinação contra N. meningitidis com a vacina meningocócica quadrivalente e, quando disponível, a vacina meningocócica do sorotipo B nos 3 anos anteriores ou no momento do início do medicamento do estudo.
As participantes do sexo feminino devem:
Não ter potencial para engravidar, ou se tiver potencial para engravidar, deve concordar em não doar óvulos, não tentar engravidar e, se tiver relações sexuais com um parceiro masculino, deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
- Os participantes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias antes da triagem ou concordar em não doar esperma.
Critério de exclusão:
- História ou presença de condição médica/cirúrgica significativa, incluindo qualquer doença aguda ou cirurgia de grande porte considerada clinicamente significativa
- História prévia (a qualquer momento) de infecção por N. meningitidis.
- Resultados de teste positivos para anticorpos ativos do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou HIV-2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) durante a triagem.
- Qualquer cirurgia/biópsia do timo dentro de 1 ano após a triagem.
- Qualquer timoma conhecido ou não tratado.
- Qualquer história de carcinoma tímico ou malignidade tímica.
Uso simultâneo ou anterior do seguinte medicamento dentro dos períodos especificados abaixo.
- Rituximabe dentro de 6 meses (180 dias) antes da randomização (Dia 1);
- Imunoglobulina intravenosa (IVIg) e plasmaférese (PLEX) dentro de 4 semanas (28 dias) antes da randomização (Dia 1).
- Participação em outro estudo clínico de um medicamento experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do agente sob investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dia 1: infusão IV de placebo Semana 1 a Semana 11: placebo administrado SC a cada 2 semanas
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Experimental: Claseprubart 300 mg Q2W
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Day 1: IV loading dose Week 1 to Week 11: Claseprubart administered SC every 2 weeks
Outros nomes:
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Experimental: Claseprubart 600 mg Q2W
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Day 1: IV loading dose Week 1 to Week 11: Claseprubart administered SC every 2 weeks
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e Eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) à semana 13
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O número de participantes com chá e SAEs emergentes de tratamento será relatado.
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Linha de base (dia 1) à semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em relação à linha de base na escala de atividades de Myasthenia gravis da escala diária de vida (MG-ADL)
Prazo: Linha de base (dia 1) à semana 13
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A pontuação de MG-ADL é um instrumento relatado de 8 itens (PRO).
O MG-ADL tem como alvo sintomas de incapacidade nos sintomas oculares, bulbares, respiratórios e axiais.
As respostas dos itens são pontuadas de 0 a 3, e a pontuação total do MG-ADL é a soma dos 8 itens e varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando mais incapacidade.
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Linha de base (dia 1) à semana 13
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Mudança da linha de base na escala quantitativa de Miastenia gravis (QMG)
Prazo: Linha de base (dia 1) à semana 13
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O QMG é uma avaliação relatada pelo clínico para avaliar a força muscular.
O QMG consiste em 13 itens que medem resistência ou fatigabilidade, com cada item com uma pontuação possível que varia de 0 a 3. O total possível pontuações de QMG variam de 0 a 39, com uma pontuação mais alta indicando maior carga de doença.
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Linha de base (dia 1) à semana 13
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Mudança da linha de base para a semana 13 na escala Myasthenia Graris Composite (MGC)
Prazo: Linha de base (dia 1) à semana 13
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O MGC é uma ferramenta de avaliação validada para medir o status clínico dos participantes com MG.
A faixa de pontuação total do MGC é de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando doenças mais graves.
Uma melhoria clinicamente significativa é refletida por uma melhoria de 3 pontos na pontuação do MGC.
O MGC avalia 10 áreas funcionais importantes mais frequentemente afetadas por MG e as escalas são ponderadas quanto ao significado clínico que incorpora os resultados relatados pelo paciente.
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Linha de base (dia 1) à semana 13
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Incidence of TEAEs and Treatment-Emergent SAEs
Prazo: Through OLE completion, an average of 117 weeks
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Number of participants with TEAEs and treatment-emergent SAEs will be reported.
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Through OLE completion, an average of 117 weeks
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Serum Concentrations of Claseprubart
Prazo: Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Blood samples will be collected for measurement of serum concentrations of claseprubart at various timepoints both pre- and post-dose.
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Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Change from Baseline in Complement Total Blood Test (CH50)
Prazo: Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Blood samples will be collected to determine changes in CH50 at various timepoints.
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Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Incidence and Titer of Antidrug Antibody (ADAs) Against Claseprubart
Prazo: Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Blood samples will be collected to measure ADA against claseprubart at various timepoints.
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Baseline (Day 1) through end of SFU, for a maximum of 197 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
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- Neoplasias por local
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- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- DNTH103-MG-201
- 2024-512865-15-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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