Een prospectieve studie van 12 maanden waarin functionele uitkomstscores worden vergeleken bij arthroscopisch labrumherstel van de heup versus debridement
7 juli 2026 bijgewerkt door: Karim Atef Salem, Ain Shams University
ARTROSCOPISCHE LABRALE REPARATIE VERSUS DEBRIDEMENT IN HEUP LABRALE TRANEN: EEN PROSPECTIEVE VERGELIJKENDE STUDIE
Deze studie heeft tot doel om heuplabrale tranen aan te pakken en een vergelijking te maken tussen arthroscopisch labrumherstel versus debridement.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupartroscopie wordt uitgevoerd bij de patiënt onder algemene anesthesie. De patiënt wordt in rugligging geplaatst en de tractie en gewrichtstoegang worden gecontroleerd door middel van fluoroscopie. Er zal gebruik worden gemaakt van een anterolateraal portaal en een inferieur mid-anterior portaal. Elke labrale, chondrale en/of benige pathologie (kam of tang) zal worden behandeld. Labrale tranen kunnen worden gedebrideerd of gerepareerd. Labrale reparaties worden vastgezet met hechtankers.
De functies van de patiënt zullen preoperatief en postoperatief worden geëvalueerd na 1, 3 en 6 maanden en 1 jaar en bij de laatste follow-up met behulp van de Harris Hip Score (HHS), visueel analoge score (VAS), Hip Outcome Score Activiteiten-Daily Living Subscale ( HOS-ADL) en sportspecifieke subschaal (HOS-SSS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: beide geslachten.
- Leeftijd: 18 jaar - 60 jaar.
- Femoracetabulaire impingement (FAI) inclusief alle typen (nok, tang en gecombineerd).
- Traumatische Labrale tranen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere heupoperatie.
- Heupgewrichtsdysplasie, gedefinieerd door zowel middenrandhoeken (CE) <25 graden als acetabulaire indexhoek >10 graden.
- Artrose graad >2 volgens Tönnis-classificatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Labrale reparatie
Labrale tranen worden gerepareerd met hechtankers.
|
Patiënten met heup-labrale tranen zullen worden behandeld met labrale reparatie
|
|
Actieve vergelijker: Labral Debridement
Labral Debridement will be done
|
Patiënten met heuplabrale tranen zullen worden behandeld met labraal debridement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in heupfunctie, gemeten aan de hand van de Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
<70 (slecht resultaat), 70-79 (redelijk resultaat), 80-89 (goed resultaat) en >90 (uitstekend resultaat)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijn, zoals gemeten door de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Scores worden gemeten op een 100 mm VAS.
De VAS varieert van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn aangeeft, en hogere scores duiden op meer pijn
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in heupfunctie, zoals gemeten aan de hand van de Hip Outcome Score (HOS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
De HOS is een door de patiënt ingevulde meting die bestaat uit een subschaal 'Activiteiten van het dagelijks leven' (17 gescoorde items) en een subschaal 'Sport' (9 gescoorde items) waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likertschalen (scores 0-4).
Scores voor elke subschaal variëren van 0% (minste functie) tot 100% (meeste functie). De hoogste potentiële score is 68, een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van fysiek functioneren voor zowel de ADL- als de sportsubschaal.
|
Basislijn, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim A Salem, MD, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD28/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .