Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12měsíční prospektivní studie porovnávající funkční skóre výsledků artroskopické opravy labra versus debridement

26. srpna 2024 aktualizováno: Karim Atef Salem, Ain Shams University

ARTROSKOPICKÁ OPRAVA LABRAL VERSUS DEBRIDED U SLZ KYČEL: PROSPEKTIVNÍ SROVNÁVACÍ STUDIE

Tato studie si klade za cíl řešit labrální trhliny kyčle a porovnat artroskopickou opravu labra versus debridement.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacienta bude provedena artroskopie kyčle v celkové anestezii. Pacient bude uložen do polohy na zádech a trakce a kloubní přístup budou kontrolovány skiaskopií. Použije se anterolaterální portál a dolní střední přední portál. Bude léčena jakákoli labrální, chondrální a/nebo kostní patologie (vačka nebo kleště). Labrální slzy mohou být odstraněny nebo opraveny. Labrální opravy budou zajištěny suturovými kotvami.

Funkce pacienta budou hodnoceny předoperačně a pooperačně po 1, 3 a 6 měsících a 1 roce a při posledním sledování pomocí Harris Hip Score (HHS), vizuálního analogového skóre (VAS), Hip Outcome Score Activities-Daily Living Subscale ( HOS-ADL) a Sport-Specific Subscale (HOS-SSS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: obě pohlaví.
  • Věk: 18 let - 60 let.
  • Femoracetabulární impingement (FAI) včetně všech typů (vačkový, klešťový a kombinovaný).
  • Traumatické labrální slzy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kyčle.
  • Dysplazie kyčelního kloubu, definovaná oběma úhly středu okraje (CE) <25 stupňů a úhlem acetabulárního indexu >10 stupňů.
  • Osteoartróza stupně >2 podle Tönnisovy klasifikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Labral Repair
Labrální trhliny budou opraveny suturou.
Postup: Artroskopická oprava labra
Pacienti s labrálními trhlinami kyčle budou léčeni labrální reparací
Aktivní komparátor: Labrální debridement
Labrální debridement bude proveden elektrokauterizací
Postup: Artroskopický labrální debridement
Pacienti s labrálními trhlinami kyčle budou ošetřeni labrálním debridementem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce kyčelního kloubu od výchozí hodnoty, měřeno skóre Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
<70 (špatný výsledek), 70-79 (spravedlivý výsledek), 80-89 (dobrý výsledek) a >90 (výborný výsledek)
Výchozí stav, 1 rok
Změna bolesti od výchozí hodnoty, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Skóre se měří na 100 mm VAS. VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a vyšší skóre znamená větší bolest
Výchozí stav, 1 rok
Změna od výchozí hodnoty ve funkci kyčle, měřená pomocí skóre Hip Outcome Score (HOS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
HOS je pacientem vyplněné měření, které se skládá ze subškály „Aktivity každodenního života“ (17 bodovaných položek) a podškály „Sport (9 bodovaných položek), ve kterých jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály (skóre 0-4). Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 % (nejmenší funkce) do 100 % (většina funkcí). Nejvyšší potenciální skóre je 68, vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzické funkce jak pro ADL, tak pro sportovní subškály.
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim A Salem, MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD28/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění kyčle

Klinické studie na Artroskopická oprava labra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit