12-miesięczne badanie prospektywne porównujące wyniki funkcjonalne w artroskopowej naprawie obrąbka stawu biodrowego w porównaniu z jego oczyszczeniem
ARTROSKOPOWA NAPRAWA OBRÓBKI A OCZYSZCZANIE OBRÓBKI BIODOWEJ: PERSPEKTYWNE BADANIE PORÓWNAWCZE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Artroskopia stawu biodrowego zostanie wykonana u pacjenta w znieczuleniu ogólnym. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej, a przyczepność i dostęp do stawu będą kontrolowane za pomocą fluoroskopii. Wykorzystany zostanie portal przednio-boczny i dolny portal środkowo-przedni. Każda patologia obrąbka, chrząstki i/lub kości (krzywkowa lub szczypcowa) będzie leczona. Uszkodzenia obrąbka można oczyścić lub naprawić. Naprawa obrąbka zostanie zabezpieczona kotwami szwami.
Funkcje pacjenta będą oceniane przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach oraz po roku, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej przy użyciu skali Harris Hip Score (HHS), wizualnej skali analogowej (VAS), Hip Outcome Score Activity-Codzienne życie (podskala czynności życia codziennego) ( HOS-ADL) i podskala specyficzna dla sportu (HOS-SSS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: obie płcie.
- Wiek: 18 lat - 60 lat.
- Uderzenie udowo-panewkowe (FAI), w tym wszystkie typy (krzywkowe, szczypcowe i kombinowane).
- Traumatyczne łzy Labral
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja biodra.
- Dysplazja stawu biodrowego, definiowana przez oba kąty krawędzi środkowej (CE) <25 stopni i kąt indeksu panewki >10 stopni.
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia >2 według klasyfikacji Tönnisa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawa warg
Uszkodzenia obrąbka zostaną naprawione za pomocą kotwic szwów.
|
Pacjenci z uszkodzeniami stawu biodrowego będą leczeni metodą naprawy obrąbka
|
|
Aktywny komparator: Labral Debridement
Labral Debridement will be done
|
Pacjenci z uszkodzeniami obrąbka biodrowego będą leczeni poprzez oczyszczenie obrąbka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonowaniu stawu biodrowego mierzona za pomocą Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
|
<70 (wynik słaby), 70-79 (wynik dostateczny), 80-89 (wynik dobry) i >90 (wynik doskonały)
|
Wartość podstawowa, 1 rok
|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
|
Wyniki mierzone są na 100 mm VAS.
Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a wyższe wyniki oznaczają większy ból
|
Wartość podstawowa, 1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonowaniu stawu biodrowego mierzona za pomocą Hip Outcome Score (HOS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
|
HOS to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, składający się z podskali „Czynności życia codziennego” (17 punktowanych pozycji) i podskali „Sport” (9 punktowanych pozycji), w której opcje odpowiedzi są przedstawione w postaci 5-punktowej skali Likerta (wyniki 0-4).
Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0% (najmniejsza funkcja) do 100% (największa funkcja). Najwyższy potencjalny wynik to 68, wyższy wynik oznacza wyższy poziom sprawności fizycznej zarówno w podskali ADL, jak i podskali sportowej
|
Wartość podstawowa, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karim A Salem, MD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD28/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .