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Uno studio prospettico di 12 mesi che confronta i punteggi dei risultati funzionali nella riparazione labiale artroscopica dell'anca rispetto allo sbrigliamento

15 marzo 2024 aggiornato da: Karim Atef Salem, Ain Shams University

RIPARAZIONE ARTROSCOPICA DEL LABRO CONTRO DEBRIDEMENT NELLE LESIONI DEL LABRO DELL'ANCA: UNO STUDIO COMPARATIVO PROSPETTIVO

Questo studio mira ad affrontare le rotture del labbro dell'anca e confrontare tra la riparazione del labbro in artroscopia e lo sbrigliamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroscopia dell'anca verrà eseguita con il paziente in anestesia generale. Il paziente verrà posizionato in posizione supina e la trazione e l'accesso articolare saranno controllati mediante fluoroscopia. Verranno utilizzati un portale anterolaterale e un portale medio-anteriore inferiore. Verrà trattata qualsiasi patologia labiale, condrale e/o ossea (cam o pincer). Le lacrime labrali possono essere sbrigliate o riparate. Le riparazioni labrali saranno fissate con ancore di sutura.

Le funzioni del paziente saranno valutate prima e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi e 1 anno e all'ultimo follow-up utilizzando l'Harris Hip Score (HHS), il punteggio analogico visivo (VAS), la sottoscala Hip Outcome Score Activity-Daily Living ( HOS-ADL) e la sottoscala specifica per lo sport (HOS-SSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: entrambi i sessi.
  • Età: 18 anni - 60 anni.
  • Impingement femoracetabolare (FAI) compresi tutti i tipi (cam, pincer e combinato).
  • Lacrime traumatiche del labbro

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico all'anca.
  • Displasia dell'articolazione dell'anca, definita da entrambi gli angoli del bordo centrale (CE) <25 gradi e dall'angolo dell'indice acetabolare >10 gradi.
  • Grado di artrosi >2 secondo la classificazione di Tönnis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione labrale
Le rotture labrali verranno riparate con ancore di sutura.
Procedura: Riparazione labiale artroscopica
I pazienti con lesioni del labbro dell'anca saranno trattati con riparazione del labbro
Comparatore attivo: Sbrigliamento labrale
Lo sbrigliamento labrale verrà eseguito mediante elettrocauterizzazione
Procedura: Debridement labiale artroscopico
I pazienti con lesioni del labbro dell'anca saranno trattati con sbrigliamento del labbro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione dell'anca, misurata dall'Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Riferimento, 1 anno
<70 (risultato scarso), 70-79 (risultato discreto), 80-89 (risultato buono) e >90 (risultato ottimo)
Riferimento, 1 anno
Variazione rispetto al basale del dolore, misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Riferimento, 1 anno
I punteggi vengono misurati su un VAS da 100 mm. La VAS varia da 0 a 100 dove 0 indica assenza di dolore e punteggi più alti indicano dolore maggiore
Riferimento, 1 anno
Variazione rispetto al basale della funzione dell'anca, misurata dall'Hip Outcome Score (HOS)
Lasso di tempo: Riferimento, 1 anno
L'HOS è una misura completata dal paziente che consiste in una sottoscala "Attività della vita quotidiana" (17 item con punteggio) e una sottoscala "Sport" (9 item con punteggio) in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti (punteggi 0-4). I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0% (funzione minima) a 100% (funzione massima). Il punteggio potenziale più alto è 68, un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di funzione fisica sia per le sottoscale ADL che per quelle sportive.
Riferimento, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim A Salem, MD, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD28/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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