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Um estudo prospectivo de 12 meses comparando pontuações de resultados funcionais no reparo labral artroscópico do quadril versus desbridamento

15 de março de 2024 atualizado por: Karim Atef Salem, Ain Shams University

REPARO LABRAL ARTROSCÓPICO VERSUS DESBRIDAMENTO EM LÁGRIMAS LABRAL DO QUADRIL: UM ESTUDO COMPARATIVO PROSPECTIVO

Este estudo tem como objetivo abordar as rupturas labrais do quadril e comparar entre reparo labral artroscópico versus desbridamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroscopia do quadril será realizada com o paciente sob anestesia geral. O paciente será colocado em posição supina e a tração e o acesso articular serão controlados por fluoroscopia. Serão utilizados um portal anterolateral e um portal médio-anterior inferior. Qualquer patologia labral, condral e/ou óssea (cam ou pinça) será tratada. As rupturas labrais podem ser desbridadas ou reparadas. Os reparos labrais serão fixados com âncoras de sutura.

As funções do paciente serão avaliadas no pré e pós-operatório em 1, 3 e 6 meses e 1 ano e no último acompanhamento usando o Harris Hip Score (HHS), pontuação visual analógica (VAS), Hip Outcome Score Atividades-Daily Living Subscale ( HOS-ADL) e Subescala Específica do Esporte (HOS-SSS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo: ambos os sexos.
  • Idade: 18 anos - 60 anos.
  • Impacto femoracetabular (FAI), incluindo todos os tipos (cam, pinça e combinado).
  • Lágrimas labrais traumáticas

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior no quadril.
  • Displasia da articulação do quadril, definida pelos ângulos da borda central (CE) <25 graus e ângulo do índice acetabular> 10 graus.
  • Grau de osteoartrite >2 de acordo com a classificação de Tönnis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reparo Labral
As rupturas labrais serão reparadas com âncoras de sutura.
Procedimento: Reparo Labral Artroscópico
Pacientes com ruptura labral do quadril serão tratados com reparo labral
Comparador Ativo: Desbridamento Labral
O desbridamento labral será feito por eletrocautério
Procedimento: Desbridamento Labral Artroscópico
Pacientes com ruptura labral do quadril serão tratados com desbridamento labral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na função do quadril, medida pelo Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Linha de base, 1 ano
<70 (resultado ruim), 70-79 (resultado regular), 80-89 (resultado bom) e >90 (resultado excelente)
Linha de base, 1 ano
Alteração da linha de base na dor, medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 1 ano
As pontuações são medidas em um VAS de 100 mm. A EVA varia de 0 a 100, sendo 0 indicando ausência de dor e pontuações mais altas indicando maior dor
Linha de base, 1 ano
Alteração da linha de base na função do quadril, conforme medido pelo Hip Outcome Score (HOS)
Prazo: Linha de base, 1 ano
O HOS é uma medida preenchida pelo paciente que consiste em uma subescala "Atividades da Vida Diária" (17 itens pontuados) e uma subescala "Esportes" (9 itens pontuados) na qual as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos (Pontuações 0-4). As pontuações para cada subescala variam de 0% (menos função) a 100% (maior função). A pontuação potencial mais alta é 68, uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de função física para as subescalas AVD e esportes.
Linha de base, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Karim A Salem, MD, ain shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MD28/2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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