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Eine 12-monatige prospektive Studie zum Vergleich der funktionellen Ergebniswerte bei der arthroskopischen Labrumreparatur der Hüfte mit dem Debridement

26. August 2024 aktualisiert von: Karim Atef Salem, Ain Shams University

ARTHROSKOPISCHE LABRAL-REPARATUR VERSUS DEBRIDEMENT BEI HÜFTLABRAL-RISSEN: EINE PROSPEKTIVE VERGLEICHSSTUDIE

Diese Studie zielt darauf ab, Hüftlabrumrisse zu untersuchen und zwischen arthroskopischer Labrumreparatur und Debridement zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hüftarthroskopie wird bei dem Patienten unter Vollnarkose durchgeführt. Der Patient wird in Rückenlage gebracht und Traktion und Gelenkzugang werden durch Durchleuchtung kontrolliert. Es werden ein anterolaterales Portal und ein inferiores mittleres anteriores Portal verwendet. Jede labrale, chondrale und/oder knöcherne Pathologie (Nocken oder Zange) wird behandelt. Labrumrisse können gereinigt oder repariert werden. Labrumreparaturen werden mit Nahtankern gesichert.

Die Funktionen des Patienten werden präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten und 1 Jahr sowie bei der letzten Nachuntersuchung anhand des Harris Hip Score (HHS), des visuellen Analogscores (VAS) und der Subskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ ( HOS-ADL) und sportspezifische Subskala (HOS-SSS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: beide Geschlechter.
  • Alter: 18 Jahre – 60 Jahre.
  • Femoracetabuläres Impingement (FAI) einschließlich aller Arten (Cam, Pincer und kombiniert).
  • Traumatische Labrumrisse

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hüftoperation.
  • Hüftgelenksdysplasie, definiert durch Winkel beider Mittelkanten (CE) <25 Grad und Acetabulumindexwinkel >10 Grad.
  • Arthrosegrad >2 nach Tönnis-Klassifikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Labrum-Reparatur
Labrumrisse werden mit Nahtankern repariert.
Verfahren: Arthroskopische Labrumreparatur
Patienten mit Hüftlabralrissen werden mit einer Labrumreparatur behandelt
Aktiver Komparator: Labrum-Debridement
Das Labraldebridement wird durch Elektrokauterisation durchgeführt
Verfahren: Arthroskopisches Labrum-Debridement
Patienten mit Labrumrissen an der Hüfte werden mit einem Labrumdebridement behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hüftfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
<70 (schlechtes Ergebnis), 70-79 (gutes Ergebnis), 80-89 (gutes Ergebnis) und >90 (ausgezeichnetes Ergebnis)
Basislinie, 1 Jahr
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Die Ergebnisse werden auf einem 100-mm-VAS gemessen. Der VAS-Wert reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und höhere Werte größere Schmerzen bedeuten
Basislinie, 1 Jahr
Veränderung der Hüftfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Hip Outcome Score (HOS)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Der HOS ist eine vom Patienten ausgefüllte Messung, die aus einer Subskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (17 bewertete Items) und einer „Sport“-Subskala (9 bewertete Items) besteht, in der die Antwortoptionen als 5-Punkte-Likert-Skalen (Scores) dargestellt werden 0-4). Die Werte für jede Unterskala reichen von 0 % (geringste Funktion) bis 100 % (höchste Funktion). Der höchste mögliche Wert liegt bei 68, ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an körperlicher Funktion sowohl für die ADL- als auch für die Sport-Unterskala
Basislinie, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim A Salem, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD28/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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