- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06315049
Muziektherapie om angst te verminderen bij thuiswonende personen met een ernstige psychische aandoening
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de verpleegkundige interventie met muziektherapie te meten bij het verminderen van angst bij poliklinische patiënten met de diagnose SMI (bipolaire stoornis en schizofrenie).
Het algemene doel is het evalueren van de effectiviteit van de Nursing Interventions Classification (NIC)-activiteit, bekend als muziektherapie, als een therapeutische modaliteit die complementair is aan psychofarmacologische behandeling voor het verminderen van angst bij patiënten met de diagnose SMI. De specifieke onderzoeksvragen zijn:
Vraag 1: In hoeverre beïnvloeden muziekinterventies de objectieve waarden van vitale functies (systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR)) bij mensen met de diagnose SMI? Vraag 2: Hoeveel verandert de subjectieve perceptie van angst na een muziekinterventie bij mensen met de diagnose SMI? Deze pilotstudie is quasi-experimenteel analytisch onderzoek van het type cross-sectioneel. Het werd uitgevoerd bij poliklinische patiënten met de diagnose SMI. Alle patiënten werden gerekruteerd uit een gemeenschapscentrum voor geestelijke gezondheidszorg in Valencia (Spanje). Veertien patiënten bezochten regelmatig een workshop arbeidsrevalidatie. Ze werden allemaal gerekruteerd: na de workshop namen ze deel aan de muziektherapiesessies. Bij alle deelnemers was eerder door hun psychiater de diagnose SMI (schizofrenie, bipolaire stoornis) gesteld. Tien deelnemers woonden bij hun ouders, en vier woonden alleen en hadden geen vertrouwde steun. Geen van de deelnemers werkte. Allen hadden een totale blijvende invaliditeit, die wettelijk werd toegekend, en konden daarom geen enkele beroepsactiviteit uitoefenen.
Alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en vrijwillig accepteerden om deel te nemen, werden gerekruteerd: 14 patiënten (3 mensen met een bipolaire stoornis, 11 mensen met schizofrenie) namen deel aan het onderzoek (met een totale steekproef van 10 groepssessies en 150 individuele interviews met gegevensverzameling). ). Geen van de patiënten had enige ervaring met muziektherapie. Alle patiënten volgden unieke behandelingen, en deze studie was een kans om hun sociale interactie door middel van muziek te motiveren en de impact ervan op angst te bestuderen.
De psychiaters van de patiënten bepaalden de cognitieve competentie van de patiënten en beslisten over het gemak van hun deelname.
De interventie bestond uit tien muziektherapiesessies van één uur op poliklinisch niveau, tweemaal per week. De therapietrouw van de patiënten bij de muziektherapiesessies was 75%, wat min of meer stabiel was (standaarddeviatie 15%).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46022
- Universitat Politecnica de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met SMI (schizofrenie, bipolaire stoornis) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-V-TR
- momenteel in poliklinische psychiatrische behandeling in de overeenkomstige afdeling voor geestelijke gezondheidszorg
- acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming); indien handelingsonbekwaam, toestemming van de wettelijke voogd van de patiënt
- vermogen om de vragen in angstvragenlijsten te begrijpen
- tussen 35 en 50 jaar, om het onderzoek te richten op een specifieke populatie (jongvolwassenheid boven de 35 jaar en middenvolwassenheid) en om de leeftijdscategorie te verkleinen, zodat ze gemeenschappelijke herinneringen aan muzikale herinneringen kunnen delen
Uitsluitingscriteria:
- die lijden aan een dubbele pathologie (diagnose van een psychische aandoening en tegelijkertijd middelenmisbruik) en die zich ook in de afhankelijkheidsfase bevonden
- getroffen door een soort degeneratieve ziekte (dementie, de ziekte van Alzheimer, enz.)
- aanwezigheid van positieve psychotische symptomen of gedragsdesorganisatie die vatbaar is voor opname in de geestelijke gezondheidszorg
- doofheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziektherapie groep
Het wordt samengesteld uit alle deelnemers aan het onderzoek.
Zij namen deel aan de muziektherapiesessies.
|
Muziektherapiesessies om angst te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IDARE-test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Inventario de la ansiedad rasgo-estado (IDARE) is de Spaanse versie van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), die vaak wordt gebruikt om een betekenisvolle maatstaf voor toestandsangst (SA) en trekangst (TA) te verkrijgen.
|
1 jaar
|
|
SBP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Systolische bloeddruk
|
1 jaar
|
|
DBP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diastolische bloeddruk
|
1 jaar
|
|
HR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hartslag
|
1 jaar
|
|
RR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ademhalingsfrequentie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Vanessa Ibáñez, PhD, Universitat de Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-ENFPOD-2621979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .