- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06315049
La musicoterapia per ridurre l'ansia negli individui che vivono in comunità con gravi malattie mentali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di misurare l’efficacia dell’intervento infermieristico di Musicoterapia nel ridurre l’ansia nei pazienti ambulatoriali con diagnosi di SMI (disturbo bipolare e schizofrenia).
L’obiettivo generale è valutare l’efficacia dell’attività di Classificazione degli Interventi Infermieristici (NIC), nota come Musicoterapia, come modalità terapeutica complementare al trattamento psicofarmacologico per ridurre l’ansia nei pazienti con diagnosi di SMI. Le domande di ricerca specifiche sono:
D1: In che misura gli interventi musicali influenzano i valori oggettivi dei segni vitali (pressione sanguigna sistolica (SBP), pressione sanguigna diastolica (DBP), frequenza cardiaca (HR) e frequenza respiratoria (RR)) nelle persone con diagnosi di SMI? Q2: Quanto cambia la percezione soggettiva dell'ansia dopo un intervento musicale con persone con diagnosi di SMI? Questo studio pilota è una ricerca analitica quasi sperimentale di tipo trasversale. È stato condotto con pazienti ambulatoriali con diagnosi di SMI. Tutti i pazienti sono stati reclutati da un centro comunitario di salute mentale a Valencia (Spagna). Quattordici pazienti hanno frequentato regolarmente un seminario di riabilitazione delle attività lavorative. Sono stati reclutati tutti: dopo il workshop hanno partecipato alle sessioni di musicoterapia. A tutti i partecipanti era stata precedentemente diagnosticata la SMI (schizofrenia, disturbo bipolare) dal loro psichiatra. Dieci partecipanti vivevano con i genitori e quattro vivevano da soli e non avevano il sostegno familiare. Nessuno dei partecipanti ha lavorato. Tutti erano portatori di invalidità permanente totale, concessa legalmente, e pertanto non potevano svolgere alcuna attività lavorativa.
Sono stati reclutati tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione e hanno accettato volontariamente di partecipare: 14 pazienti (3 persone con disturbo bipolare, 11 persone con schizofrenia) hanno partecipato allo studio (con un campione totale di 10 sessioni di gruppo e 150 interviste individuali per la raccolta dati ). Nessuno dei pazienti aveva precedenti esperienze di musicoterapia. Tutti i pazienti hanno seguito trattamenti unici e questo studio è stata un’opportunità per motivare la loro interazione sociale attraverso la musica e per studiarne l’impatto sull’ansia.
Gli psichiatri dei pazienti hanno determinato la competenza cognitiva dei pazienti e hanno deciso la convenienza della loro partecipazione.
L'intervento è stato organizzato in dieci sessioni di musicoterapia di 1 ora a livello ambulatoriale due volte a settimana. L'adesione dei pazienti alle sessioni di musicoterapia è stata del 75%, più o meno stabile (deviazione standard 15%).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46022
- Universitat Politècnica de València
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di SMI (schizofrenia, disturbo bipolare) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali DSM-V-TR
- attualmente in trattamento psichiatrico ambulatoriale nella corrispondente unità di salute mentale
- accettazione all'ingresso nello studio (consenso informato); se legalmente incapace, autorizzazione del tutore legale del paziente
- capacità di comprendere le domande dei questionari sull’ansia
- tra i 35 e i 50 anni, focalizzare lo studio su una popolazione specifica (giovani adulti sopra i 35 anni e media età) e restringere la fascia di età in modo che possano condividere ricordi comuni di ricordi musicali
Criteri di esclusione:
- affetti da una duplice patologia (diagnosi di malattia mentale e, allo stesso tempo, abuso di sostanze) e che si trovavano anche in fase di dipendenza
- affetto da qualche tipo di malattia degenerativa (demenza, morbo di Alzheimer, ecc.)
- presenza di sintomi psicotici positivi o di disorganizzazione comportamentale suscettibili di ricovero in UO
- sordità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di musicoterapia
È formato da tutti i partecipanti allo studio.
Hanno partecipato alle sedute di musicoterapia.
|
Sessioni di musicoterapia per ridurre l'ansia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prova IDARE
Lasso di tempo: 1 anno
|
Inventario de la ansiedad rasgo-estado (IDARE) è la versione spagnola dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI), comunemente utilizzato per ottenere una misura significativa dell'ansia di stato (SA) e dell'ansia di tratto (TA).
|
1 anno
|
SBP
Lasso di tempo: 1 anno
|
Pressione sanguigna sistolica
|
1 anno
|
DBP
Lasso di tempo: 1 anno
|
Pressione sanguigna diastolica
|
1 anno
|
Risorse umane
Lasso di tempo: 1 anno
|
Frequenza cardiaca
|
1 anno
|
RR
Lasso di tempo: 1 anno
|
Frequenza respiratoria
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Vanessa Ibáñez, PhD, Universitat de Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-ENFPOD-2621979
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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