- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06315049
Muzykoterapia w celu zmniejszenia lęku u osób mieszkających w społecznościach z ciężką chorobą psychiczną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zmierzenie skuteczności interwencji pielęgniarskiej muzykoterapii w zmniejszaniu lęku u pacjentów ambulatoryjnych ze zdiagnozowanym SMI (choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia).
Celem ogólnym jest ocena skuteczności działania Klasyfikacji Interwencji Pielęgniarskich (NIC), zwanej Muzykoterapią, jako metody terapeutycznej uzupełniającej leczenie psychofarmakologiczne w celu zmniejszenia lęku u pacjentów ze zdiagnozowanym SMI. Konkretne pytania badawcze to:
P1: W jakim stopniu interwencje muzyczne wpływają na obiektywne wartości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), częstość akcji serca (HR) i częstość oddechów (RR)) u osób, u których zdiagnozowano SMI? P2: Jak bardzo zmienia się subiektywne postrzeganie lęku po interwencji muzycznej u osób, u których zdiagnozowano SMI? Niniejsze badanie pilotażowe ma charakter quasi-eksperymentalnych badań analitycznych o charakterze przekrojowym. Przeprowadzono je u pacjentów ambulatoryjnych, u których zdiagnozowano SMI. Wszyscy pacjenci zostali zrekrutowani ze środowiskowego ośrodka zdrowia psychicznego w Walencji (Hiszpania). Czternastu pacjentów regularnie uczęszczało na warsztaty rehabilitacji aktywności zawodowej. Wszyscy zostali zrekrutowani: po warsztatach uczestniczyli w sesjach muzykoterapii. U wszystkich uczestników psychiatra zdiagnozował wcześniej SMI (schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową). Dziesięciu uczestników mieszkało z rodzicami, a czterech mieszkało samotnie i brakowało im wsparcia w rodzinie. Żaden z uczestników nie pracował. Wszyscy posiadali całkowitą, trwałą niepełnosprawność, przyznaną prawnie, w związku z czym nie mogli wykonywać żadnej pracy zawodowej.
Zrekrutowano wszystkich pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu: 14 pacjentów (3 osoby z chorobą afektywną dwubiegunową, 11 osób chorych na schizofrenię) wzięło udział w badaniu (łączna próba obejmująca 10 sesji grupowych i 150 wywiadów indywidualnych) ). Żaden z pacjentów nie miał wcześniej doświadczenia z muzykoterapią. Wszyscy pacjenci stosowali unikalne metody leczenia, a badanie to było okazją do zmotywowania ich interakcji społecznych poprzez muzykę i zbadania jej wpływu na stany lękowe.
Psychiatrzy pacjentów określili kompetencje poznawcze pacjentów i zadecydowali o dogodności ich udziału.
Interwencja została zorganizowana w dziesięć godzinnych sesji muzykoterapii w warunkach ambulatoryjnych dwa razy w tygodniu. Stosowanie się pacjentów do zajęć muzykoterapeutycznych wyniosło 75% i było mniej więcej stabilne (odchylenie standardowe 15%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46022
- Universitat Politècnica de València
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano SMI (schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową) zgodnie z Podręcznikiem Diagnostyczno-Statystycznym Zaburzeń Psychicznych DSM-V-TR
- obecnie w ramach ambulatoryjnego leczenia psychiatrycznego w odpowiedniej placówce zdrowia psychicznego
- akceptacja udziału w badaniu (świadoma zgoda); w przypadku niezdolności do czynności prawnych – zezwolenie opiekuna prawnego pacjenta
- umiejętność zrozumienia pytań zawartych w kwestionariuszach lęku
- pomiędzy 35 a 50 rokiem życia, aby skoncentrować badanie na konkretnej populacji (młoda dorosłość powyżej 35 lat i średnia dorosłość) oraz zawęzić przedział wiekowy, tak aby mogli oni wspólnie przywoływać wspomnienia muzyczne
Kryteria wyłączenia:
- cierpiące na podwójną patologię (rozpoznanie choroby psychicznej i jednocześnie nadużywanie substancji psychoaktywnych), które jednocześnie znajdowały się w fazie uzależnienia
- dotkniętych jakimś typem choroby zwyrodnieniowej (demencja, choroba Alzheimera itp.)
- obecność pozytywnych objawów psychotycznych lub dezorganizacja zachowania kwalifikująca się do przyjęcia na oddział psychiatryczny
- głuchota
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa muzykoterapii
Tworzą go wszyscy uczestnicy badania.
Brały udział w zajęciach muzykoterapii.
|
Sesje muzykoterapii w celu zmniejszenia lęku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test IDARE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Inventario de la ansiedad rasgo-estado (IDARE) to hiszpańska wersja Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), powszechnie stosowanego w celu uzyskania znaczącej miary lęku-stanu (SA) i lęku-cechy (TA).
|
1 rok
|
SBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciśnienie skurczowe
|
1 rok
|
DBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
1 rok
|
HR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tętno
|
1 rok
|
RR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość oddechów
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vanessa Ibáñez, PhD, Universitat de Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-ENFPOD-2621979
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia muzyczna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaBól | Ból, pooperacyjny | Lęk | Operacja klatki piersiowej | Ból, klatka piersiowa | Lęk pooperacyjny