Voorspellende waarde van de systolische stijgtijd van de plantaire boog op het risico op ernstige bijwerkingen van de ledematen (MALE) en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) bij perifeer arterieel vaatlijden (PAD) in het stadium van kritieke ischemie (TAMIS)
Perifeer arterieel vaatlijden (PAD), vaatziekte van atheromateuze oorsprong, is een frequent voorkomende pathologie, waarvan de prevalentie de afgelopen decennia gestaag en significant is toegenomen. Het heeft verschillende symptomen, variërend van milde arteriële claudicatio tot kritische ischemie van de ledematen. Het kritieke ischemiestadium bij PAD wordt gedefinieerd door rustpijn of trofische stoornissen en is een bijzondere situatie vanwege het aantal cardiovasculaire sterfgevallen na 1 jaar (25%), 60% na 5 jaar en acuut ischemisch recidief na 1 jaar (25%) .
Het is een medisch-chirurgische pathologie. Een hemodynamische marker is nodig om patiënten te monitoren, omdat deze voorspellend is voor de progressie van de ledematen, cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit. De systolische stijgtijd (SRT) van de plantaire voetzool is een recent beschreven hemodynamische meting die van bewezen waarde is bij de diagnose van PAD. Het doel van deze studie is om de prognostische waarde aan te tonen van de systolische stijgtijd bij ernstige ongunstige ledematengebeurtenissen (MALE).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simon Soudet, Dr
- Telefoonnummer: 03 22 88 72 89
- E-mail: soudet.simon@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80480
- Werving
- CHU Amiens
-
Contact:
- SOUDET Simon, MD
- Telefoonnummer: 03 22 88 72 89
- E-mail: soudet.simon@chu-amiens.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van minstens 18 jaar oud,
- bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
- met gedocumenteerde atherosclerose, kritische ischemie van de ledematen (pijn in rust en/of manifestaties van zweren en gangreen)
- met hemodynamische metingen (enkeldruk minder dan 50 mmHg en/of TBI minder dan 30 mmHg en/of TcPO2 minder dan 30 mmHg),
- gevolgd of verzonden naar CHU Amiens Picardie, en komt in aanmerking voor chirurgische revascularisatie.
Uitsluitingscriteria:
- met niet-atherosclerose arteriopathie,
- die niet in aanmerking komen voor de gouden standaardbehandeling, zoals de chirurgische revascularisatie,
- met een levensverwachting van minder dan 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
optreden van ischemie van de ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Atherosclerose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Chronische ledemaatbedreigende ischemie
- Perifere arteriële ziekte
Andere studie-ID-nummers
- PI2023_843_0141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .