- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06385743
De effectiviteit van een op neuromusculair training gebaseerd oefenprogramma
De effectiviteit van een op neuromusculair training gebaseerd oefenprogramma bij overheadsporters met schouderpijn
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een op neuromusculair training gebaseerd oefenprogramma op pijn, functie, risicofactoren die specifiek zijn voor schouderblessures en prestaties bij bovenhandse atleten met schouderpijn.
De belangrijkste hypothese is;
H0: Er is geen verschil tussen het oefenprogramma "Thrower's Ten" en het op neuromusculaire training gebaseerde oefenprogramma dat wordt toegepast op atleten met schouderpijn, wat betreft pijn, functie, risicofactoren die specifiek zijn voor schouderblessures en prestaties.
H1: De effecten van een op neuromusculair training gebaseerd oefenprogramma op pijn, functie, risicofactoren specifiek voor schouderblessures en prestaties bij bovenhandse atleten met schouderpijn zijn superieur aan de effecten van het ‘Thrower’s Ten’ oefenprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overheadsporters met schouderpijn die voldeden aan de inclusiecriteria die waren toegepast op de Yeditepe University Hospital Orthopaedics and Traumatology Clinic voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie, zullen worden opgenomen om de effectiviteit aan te tonen van een op neuromusculair training gebaseerd oefenprogramma bij bovenhoofdsporters met schouderpijn.
Atleten zullen via eenvoudige randomisatie worden opgenomen in twee verschillende oefenprogramma's (Thrower's Ten en Neuromuscular Training Based-groepen).
Sporters die door de orthopedisch chirurg worden beoordeeld, worden in het onderzoek opgenomen als ze bereid zijn deel te nemen aan het revalidatieprogramma. Het toe te passen behandelprogramma, hands-off behandeling, werd bepaald als oefentherapie. In ons onderzoek zullen de atleten die deelnemen aan het Neuromusculaire Training-Gebaseerde Oefeningsprogramma (Groep 1) en het ''Thrower's Ten'' Oefeningsprogramma (Groep 2) deelnemen aan 24 fysiotherapiesessies, drie dagen per week, gedurende acht weken.
Voordat met het behandelprogramma wordt begonnen, worden de sociodemografische kenmerken, comorbiditeiten, dominante kanten, sportgeschiedenis, trainingsroutine (frequentie/week, duur, enz.) en eerdere blessuregeschiedenis van de deelnemers ondervraagd met een gestructureerd evaluatieformulier. Vóór randomisatie zal er een klinisch onderzoek naar schouderpijn plaatsvinden door de orthopedisch chirurg. Pijnintensiteit, drukpijndrempel, spiertonus, functionele schouderstatus, risicofactoren specifiek voor schouderblessures, sportieve prestaties en kinesiofobie zullen vóór de behandeling worden geëvalueerd, aan het einde van het acht weken durende oefenprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming geven om als vrijwilliger deel te nemen
- 18-35 jaar oud
- Atleten die minimaal 2 dagen per week bovenhandse sporten beoefenen, zoals volleybal, waterpolo, tennis, honkbal, cricket, zwemmen, badminton en basketbal (eenzijdige sporten).
- Patiënten met unilaterale schouderpijn die langer dan 6 weken aanhoudt.
- Geschikt en verwezen voor conservatieve behandeling door een orthopedist (niet-chirurgische patiënten)
- Eén positief teken hebben in de volgende 3 categorieën; De pijnlijke bewegingsboog, tekenen van impingement van Neer of Hawkins-Kennedy en pijn tijdens externe rotatie, abductie of leegte kunnen worden getest door de orthopedist.
- Deelname aan reguliere trainingen met het team voor minimaal 3 jaar ervaring in bovensporten
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale schouderpijn
- Een acute schouderpijn hebben
- Een niet-specifieke schouderpijn hebben
- Gereflecteerde pijn
- Een aantal ernstige schouderpathologieën hebben, zoals adhesieve capsulitis, osteoartritis, reumatoïde artritis, fracturen, dislocatie en instabiliteit
- Schouderpijn afkomstig van een niet-musculoskeletaal systeem
- Een schouder- en nekoperatie en niet-traumatische verwondingen hebben ondergaan in de afgelopen zes maanden
- Ernstige pathologieën hebben tijdens het revalidatieprogramma (hart-, diabetes mellitus en neuropsychiatrische problemen)
- Aanwezigheid van gediagnosticeerde significante comorbiditeit (neurologische en systemische stoornissen)
- Huidig en vroeger carcinoom
- Type 3 acromion
- Avulsiefractuur
- Niet-naleving van de behandeling
- Symptomatische pathologie van de cervicale wervelkolom
- Gebruik van antidepressiva
- Klinische tekenen van scheurtjes in de rotator cuff over de volledige dikte (positieve tekenen van vertraging)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuromusculaire training-gebaseerde oefenprogrammagroep
Patiëntenvoorlichting: Beide groepen zullen patiëntenvoorlichting krijgen over pijnmechanismen, lichaamshouding, oefentraining, de rol van het schoudergewricht bij schietmechanismen, situaties en te vermijden houdingen. Neuromusculair training-gebaseerd oefenprogramma: Deze groep krijgt een neuromusculair training-gebaseerd oefenprogramma in totaal 24 fysiotherapiesessies, 3 dagen per week, gedurende acht weken. Naast schouderkracht-, stabilisatie- en kinetische kettingoefeningen omvat dit programma interne en externe focus (geluid, aanraking, licht, dubbele taak, enz.), sportspecifieke oefeningen en plyometrische oefeningen (snelheid, behendigheid). |
Neuromusculaire training is geaccepteerd als een effectieve behandelingsmodaliteit om de neurofysiologische toestanden van de gewrichten te verbeteren voor gecoördineerd werk.
Naast schouderkracht-, stabilisatie- en kinetische kettingoefeningen omvat dit programma interne en externe focus (geluid, aanraking, licht, dubbele taak, enz.), sportspecifieke oefeningen en plyometrische oefeningen (snelheid, behendigheid).
Alle atleten met schouderpijn zullen aan het begin van het seizoen worden opgenomen in de nulmeting en alle parameters zullen gedurende het seizoen gedurende 8 weken worden gevolgd.
Alle sporters uit deze groep nemen gedurende acht weken deel aan in totaal 24 sessies fysiotherapie, 3 dagen per week.
|
|
Actieve vergelijker: Thrower's Tien Oefenprogrammagroep
Patiëntenvoorlichting: Beide groepen zullen patiëntenvoorlichting krijgen over pijnmechanismen, lichaamshouding, oefentraining, de rol van het schoudergewricht bij schietmechanismen, situaties en te vermijden houdingen. Thrower's Ten Exercise Program: Deze groep krijgt het Thrower's Ten Exercise Program in totaal 24 fysiotherapiesessies, 3 dagen per week, gedurende acht weken. Dit programma omvat 10 verschillende schouderversterkende en schouderstabilisatieoefeningen in een diagonaal patroon. "Advanced Thrower's Ten"-oefeningen die kinetische kettingoefeningen omvatten (die meer dan één gewricht bestrijken) naast schouderoefeningen die gepland zijn om te worden gebruikt in de late stadia van de revalidatie, worden toegevoegd aan het programma. Er wordt rekening gehouden met progressie na de derde week. |
Het oefenprogramma 'Thrower's Ten' omvat 10 verschillende schouderversterkende en schouderstabilisatieoefeningen in een diagonaal patroon.
"Advanced Thrower's Ten"-oefeningen die kinetische kettingoefeningen omvatten (die meer dan één gewricht bestrijken) naast schouderoefeningen die gepland zijn om te worden gebruikt in de late stadia van de revalidatie, worden toegevoegd aan het programma. Er wordt rekening gehouden met progressie na de derde week.
Alle atleten met schouderpijn zullen aan het begin van het seizoen worden opgenomen in de nulmeting en alle parameters zullen gedurende het seizoen gedurende 8 weken worden gevolgd.
Alle sporters uit deze groep nemen gedurende acht weken deel aan in totaal 24 sessies fysiotherapie, 3 dagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er zal een Visueel Analoge Schaal worden gebruikt om de ernst van de pijn rond het schoudergewricht te evalueren.
De locatie van de pijn en de ernst van de pijn zullen in twijfel worden getrokken.
Deelnemers wordt gevraagd de ernst van de pijn die zij hebben gevoeld (rust, activiteit en nacht) aan te geven op een horizontale lijn van 10 cm, variërend van 0 tot 10. Nul betekent geen pijn en 0 is ondraaglijke pijn.
De pijnintensiteit wordt geregistreerd door de waarde van de gemarkeerde plaats in cm te meten.
Hogere waarden duiden op ernstigere pijn.
|
8 weken
|
|
Handicaps van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De vragenlijst Disabilities of the Arm, Schouder en Hand (DASH) werd gebruikt om de status van de schouderfunctie te evalueren.
Het is een vragenlijst die alle functies van de bovenste ledematen evalueert en bestaat uit in totaal dertig vragen.
21 van de vragen van de vragenlijst bevragen het vermogen om functionele activiteiten uit te voeren, 5 daarvan gaan over pijn en 4 over de psychosociale effecten van de ziekte.
Elke vraag wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal met een bereik van 1-5.
De totaalscore van de vragenlijst varieert tussen 0-100 punten, hogere scores duiden op een betere functionele status.
DASH, met een korte invultijd en een matig scoregemak, is een vragenlijst die kan worden gebruikt bij patiënten tussen de 18 en 64 jaar.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa Kinesiofobie-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tampa Kinesiophobia Scale (Tampa Kinesiophobia Scale, TKS) werd gebruikt voor kinesiofobie.
TKS is een schaal met 17 items die bestaat uit vragen over angst, pijn, angst en angstvermijdingsgedrag.
Deze vragenlijst wordt gebruikt voor ziekten die verband houden met chronische en acute pijn, letsels aan het bewegingsapparaat en fibromyalgie.
Deze schaal maakt gebruik van een Likert-score van 4 punten met intervallen van 1-4 (1= Helemaal mee oneens, 4 = Helemaal mee eens).
|
8 weken
|
|
Hylyght-blessurepreventie en terugkeer naar het sportscreeningprogramma (
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit programma zal worden gebruikt om risicofactoren te evalueren die specifiek zijn voor schouderpijn bij bovenhandse atleten.
De fysiotherapeut zal elke atleet evalueren aan de hand van deze specifieke risicofactorentests voor schouderblessures, en de resultaten zullen in het systeem worden vastgelegd.
Deze risicofactoren omvatten parameters voor de schouder (flexibiliteit, kracht, bewegingsbereik, rompstabiliteit).
De applicatie genereert automatisch een individuele risicoprofielkaart die de risiconiveaus in rood, geel en groen weergeeft op basis van AI, afhankelijk van de categorie van de ingevoerde waarde.
In de database zullen pijnspecifieke risicofactoren worden bepaald op basis van prospectieve studies.
Van elke deelnemer wordt het individuele risicoprofiel gevormd. De veranderingen in het risicoprofiel van beide groepen voor en na de behandeling worden geëvalueerd.
|
8 weken
|
|
Y-saldotest - Bovenste kwartaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Upper Quarter Y-Balance Test (UQYBT), een functionele prestatietest, zal worden gebruikt om de kinetische keten, mobiliteit en stabiliteit van de componenten van de bovenste extremiteit in een gesloten kinetische keten te evalueren.
De YBT-UQ, die een functionele screeningtool voor gesloten kinetische ketens wordt genoemd met behulp van de Y Balance Test-kit (Move2Perform, Evansville, IN, VS).
Deelnemers worden in een push-uppositie geplaatst met het midden van één hand op het rooster.
Deelnemers reiken zo ver mogelijk in de geteste richting.
De fysiotherapeut zal de reikafstand meten, uitgedrukt met betrekking tot het standbeen dat wordt getest.
|
8 weken
|
|
Gesloten kinetische ketting-extremiteitsstabiliteitstest
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Closed Kinetic Chain Extremity Stability (CKCUES)-test werd toegepast op deelnemers met schouderdisfuncties en om de schouderprestaties te beoordelen.
Atleten worden in push-upspositie tussen tapes geplaatst.
Atleten bewegen hun handen heen en weer en raken elke tape aan.
De fysiotherapeut telt binnen 15 seconden het aanrakingsgetal van de sporter.
|
8 weken
|
|
Eenarmige kogelstoottest
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Single Arm Seated Shot Put Test (SSPT) wordt gedefinieerd als een functionele prestatietest van de bovenste ledematen die in de klinische setting wordt gebruikt.
Bij de test wordt gevraagd om een verzwaarde bal tijdens een schietbeweging naar voren te duwen.
Voor deze test zijn weinig apparaten nodig.
Fysiotherapeuten zullen atleten zo positioneren dat ze rechtop zitten met de rug, het bekken, de schouders en het hoofd tegen de muur.
De andere hand rust op de grond of op schoot.
Atleten zullen de bal zo ver mogelijk kogelstoten zonder zich van de muur af te bewegen.
De fysiotherapeut meet bij alle drie de pogingen in centime waar de bal voor het eerst de grond raakte.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aslı Yeral, MSc, Yeditepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- yeditepe15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .