Transcutane elektrische acupuntstimulatie versus TENS op bloeddruk bij patiënten met primaire hypertensie
Transcutane elektrische acupuntstimulatie versus TENS op bloeddruk en kwaliteit van leven bij patiënten met primaire hypertensie
Om de effecten van transcutane elektrische acupuntstimulatie en TENS op de bloeddruk en kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten met primaire hypertensie
ACHTERGROND:
De huidige richtlijnen van het American College of Cardiology en de American Heart Association (ACC/AHA) uit 2017 definiëren hypertensie als systolische bloeddruk (SBP) van ≥130 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) van ≥80 mmHg. Bij volwassenen wordt een toename van 20 mmHg in SBP of 10 mmHg in DBP geassocieerd met een meer dan tweevoudige toename van de sterfte als gevolg van beroerte en andere hart- en vaatziekten. Hypertensie is verantwoordelijk voor 13% van de vroegtijdige sterfgevallen wereldwijd en is de derde belangrijkste oorzaak van voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (Shah et al., 2022).
Transcutane elektrische zenuwstimulatie van het Neiguan-punt (P6) met acupressuur beïnvloedt mogelijk de bloeddruk door de myocardiale weefsels te beschermen en het zenuwstelsel te beïnvloeden door de functie van het autonome zenuwstelsel te reguleren en de sympathische activiteit te verminderen. (Hassanein et al., 2021).
HYPOTHESES Er zal geen significant verschil zijn tussen de effecten van transcutane elektrische acupuntstimulatie en TENS op de bloeddruk en kwaliteit van leven bij patiënten met primaire hypertensie
ONDERZOEKSVRAAG:
Is er een significant verschil tussen de effecten van transcutane elektrische acupuntstimulatie en TENS op de bloeddruk en kwaliteit van leven bij patiënten met primaire hypertensie?
Evaluatie van apparatuur, resultaten vóór en na de interventie:
- BP door digitale bloeddrukmeter
- kwaliteit van leven volgens de SF-12 gezondheidsstatusvragenlijst
- stikstofmonoxidegehalte in het bloed door analyse van stikstofmonoxide.
- slaap kwaliteit. door Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
- inspanningscapaciteit en uithoudingsvermogen volgens de tweeëndertigste zit-tot-stand-test (30 STST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12611
- Werving
- Faculty of physical therapy- Cairo Uni.
-
Contact:
- Hanan Mohamed, BSc
- Telefoonnummer: 002 01151312322
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Zestig patiënten van beide geslachten bij wie ten minste zes maanden geleden de diagnose essentiële HT werd gesteld.
2) Hun leeftijd zal variëren van 50 tot 60 jaar. 3) Hun bloeddruk zal variëren van (SBP is 140 -159 mmHg en/of DBP is 90-99 mmHg).
4) Hun body mass index (BMI) varieert van 24,9 tot 29,9 kg/m2.
5) Alle patiënten zijn medisch stabiel en krijgen dezelfde medische behandeling 6) Alle patiënten zijn niet-rokers of zijn gestopt met roken gedurende ten minste 4-5 jaar 7) Alle patiënten zullen vergelijkbaar zijn wat betreft de status van functionele activiteit, de status van het eten van een zoutvrij dieet. dieet en de aanwezigheid van een chronische ziekte behalve HT
Uitsluitingscriteria:
1) Secundaire hypertensie 2) Patiënten met hartproblemen, b.v. atriumfibrilleren, linkerbundeltakblok, hartfalen, recent myocardinfarct, coronaire hartziekte of deelname aan hartrevalidatie na een bypass-operatie.
3) Patiënten met een voorgeschiedenis, symptomen van en/of laboratoriumrapporten die wijzen op nier-, neurologische of levercomplicaties.
4) Gebruik van een pacemaker 5) Eventuele metalen implantaten op de plaats waar TENS wordt aangebracht 6) Dermatologische afwijkingen op de plaats waar TENS wordt aangebracht 7) Obesitas met body mass index (BMI) > 30 kg/m2 8) Roker, diabetes . 9) Ziekten van zacht weefsel, zenuwen en bloedvaten van de bovenste of onderste ledematen die de toepassing van TEAS belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane elektrische acupuntstimulatie (Groep A):
Transcutane elektrische acupuntstimulatie: deze wordt uitgevoerd met behulp van het TENS-apparaat op acupunt (TEAS) als volgt: De patiënten worden in een ontspannen, comfortabele zitpositie geplaatst met hun rug goed ondersteund. gedurende 40 minuten driemaal per week gedurende een totaal van 6 weken. De zelfklevende elektroden van het TENS-apparaat worden bilateraal op het geselecteerde acupunt geplaatst: Nei-Guan (PC6), Taichong (LR3) en Sanyinjiao (SP6). |
Het wordt uitgevoerd met behulp van het TENS-apparaat op acupunt (TEAS) als volgt: De patiënten worden in een ontspannen, comfortabele zitpositie geplaatst met hun rug goed ondersteund. gedurende 40 minuten driemaal per week gedurende een totaal van 6 weken. De zelfklevende elektroden van het TENS-apparaat worden bilateraal op het geselecteerde acupunt geplaatst: Nei-Guan (PC6), Taichong (LR3) en Sanyinjiao (SP6). |
|
Experimenteel: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (groep b):
TENS zal driemaal per week gedurende 40 minuten worden toegepast in het cervicothoracale gangliongebied tussen de C7- en T4-werveluitsteeksels, gedurende een totaal van zes weken.
|
TENS zal driemaal per week gedurende 40 minuten worden toegepast in het cervicothoracale gangliongebied tussen de C7- en T4-werveluitsteeksels, gedurende een totaal van zes weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Routinematige medische behandeling: (Groep c): ontvang alleen routinematige medische behandeling (antihypertensiva, instructies en voorlichting om de bloeddruk onder controle te houden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk met behulp van een digitale bloeddrukmeter
Tijdsspanne: zes weken
|
De bloeddruk werd geregistreerd met behulp van een digitale bloeddrukmeter
|
zes weken
|
|
kwaliteit van leven door Short Form twaalf gezondheidsstatusvragenlijst
Tijdsspanne: zes weken
|
door Short Form twaalf vragenlijsten over de gezondheidsstatus Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, bestaande uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter fysiek en mentaal functioneren aangeeft.
|
zes weken
|
|
Stikstofmonoxide door analyse van stikstofmonoxidemonsters
Tijdsspanne: zes weken
|
door analyse van stikstofmonoxidemonsters
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inspanningscapaciteit en uithoudingsvermogen gemeten door de tweeëndertigste zit-naar-sta-test (30 STST)
Tijdsspanne: zes weken
|
gemeten via de tweeëndertigste zit-naar-sta-test (30 STST)
|
zes weken
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: zes weken
|
Gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Het beoordeelt de slaapkwaliteit aan de hand van zeven componenten (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag) die de deelnemer wordt gevraagd te herinneren gedurende de afgelopen maand.
Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, die elk een score krijgen van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te verkrijgen (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit dan de laagste component.
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .