Effecten van het Invisalign Palatal Expander-systeem
13 mei 2024 bijgewerkt door: Heeyeon Suh, University of the Pacific
Behandelingseffecten van het Invisalign Palatal Expander-systeem en Hyrax Palatal Expander - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ingroeiende patiënten van het Invisalign Palatal Expander-systeem te evalueren.
Deze studie vergelijkt de behandelresultaten van het Invisalign Palatal Expander-systeem met conventionele behandelingen via een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heeyeon Suh
- Telefoonnummer: 415-351-7134
- E-mail: hsuh1@pacific.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
- Werving
- University of the Pacific
-
Contact:
- Heeyeon Suh
- Telefoonnummer: 415-351-7134
- E-mail: hsuh1@pacific.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemengde gebitsfase met ten minste drie niet-mobiele (stabiele) tanden die aan weerszijden meer dan 1/4 van de primaire molaarwortellengte over hebben16
- Vroeg stadium van blijvend gebit en vroeg blijvend gebit, maar tweede blijvende kiezen zijn nog niet volledig doorgebroken in de boog
- Unilaterale of bilaterale posterieure kruisbijtpatiënten; of Patiënten bij wie de diagnose transversale maxillaire deficiëntie is gesteld (discrepantie van het skelet gemeten vanaf het geschatte weerstandscentrum van de eerste kiezen17 ≤ - 3 mm);
- Patiënten met een klasse I- of klasse II-skeletrelatie
- Proefpersonen die bereid zijn in te stemmen met de proef
Uitsluitingscriteria:
- Alle algemene medische gezondheidsproblemen die de behandeling kunnen beïnvloeden
- Eventuele craniofaciale afwijkingen
- Skeletachtige klasse III-patiënten
- Patiënten met gemengd gebit met meer dan 2 zwaar gerestaureerde primaire tweede of blijvende eerste kiezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Invisalign® Palatal Expander-systeem
Invisalign® Palatal Expander-systeem wordt geleverd.
|
Invisalign palatinaal expandersysteem: Het Invisalign® Palatal Expander System (AlignTechnology, inc.) is een 3D-geprint orthodontisch apparaat voor maxillaire expansie. |
|
Actieve vergelijker: Hyrax-type maxillaire expander
Er wordt een maxillaire expander van het Hyrax-type geleverd.
De maxillaire expander van het Hyrax-type zal een zelfborgende schroef in de middenlijn bevatten, die is verbonden met de conventionele molaarbanden of gedrukte beugels, die op de eerste maxillaire kiezen (of op de maxillaire tweede melkkiezen) worden gecementeerd, via roestvrij staal van 0,9 mm. stalen draad.
Het raamwerk is aan de banden gesoldeerd en strekt zich aan de palatinale zijde uit tot aan de primaire hoektanden of hoektanden.
De expander wordt vervaardigd door een gekwalificeerde laboratoriumtechnicus
|
Hyrax-expander: De maxillaire expander van het Hyrax-type is voorzien van een zelfborgende schroef in de middellijn. De expansieschroef is verbonden met de conventionele kiesbanden of bedrukte beugels, die via 0,9 mm roestvrijstalen draad op de eerste maxillaire kiezen (of op de tweede primaire molaren) worden gecementeerd. Het raamwerk is aan de banden gesoldeerd en strekt zich aan de palatinale zijde uit tot aan de primaire hoektanden of hoektanden. De expander wordt vervaardigd door een gekwalificeerde laboratoriumtechnicus |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte verandering
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Transversale veranderingen op CBCT's
|
12-18 maanden
|
|
Wijziging van de boogbreedte
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Verandering in boogbreedte gemeten op digitale studieafgietsels
|
12-18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cephalometrische veranderingen
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Algemene cefalometrische metingen veranderen bij CBCT-analyse
|
12-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heeyeon Suh, University of the Pacific
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-43
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .