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Effets du système d'expansion palatine Invisalign

13 mai 2024 mis à jour par: Heeyeon Suh, University of the Pacific

Effets du traitement du système d'expansion palatine Invisalign et de l'expandeur palatin Hyrax - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système Invisalign Palatal Expander chez les patients incarnés. Cette étude compare les résultats du traitement du système Invisalign Palatal Expander aux traitements conventionnels par le biais d'un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • Recrutement
        • University of the Pacific
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Phase de dentition mixte avec au moins trois dents non mobiles (stables) qui ont plus de 1/4 de la longueur de la racine de la molaire primaire16 de chaque côté
  2. Début de la dentition permanente et début de la dentition permanente, mais les secondes molaires permanentes ne sont pas encore complètement sorties dans l'arcade.
  3. Patients avec morsure croisée postérieure unilatérale ou bilatérale ; ou Patients ayant reçu un diagnostic de déficit maxillaire transversal (différence transversale squelettique mesurée à partir du centre de résistance estimé des premières molaires17 ≤ - 3 mm );
  4. Patients présentant une relation squelettique de classe I ou de classe II
  5. Sujets disposés à consentir à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Tout problème de santé général pouvant influencer le traitement
  2. Toute anomalie cranio-faciale
  3. Patients squelettiques de classe III
  4. Patients en denture mixte avec plus de 2 secondes molaires primaires ou premières molaires permanentes fortement restaurées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'expansion palatine Invisalign®
Le système d'expansion palatine Invisalign® sera livré.
Dispositif: IPE

Système d'expansion palatine Invisalign :

Le système d'expansion palatine Invisalign® (AlignTechnology, inc.) est un dispositif orthodontique imprimé en 3D pour l'expansion maxillaire.
Comparateur actif: Extenseur maxillaire de type Hyrax
Un extenseur maxillaire de type Hyrax sera livré. L'extenseur maxillaire de type Hyrax comprendra une vis autobloquante médiane, qui est reliée aux bandes molaires conventionnelles ou aux fermoirs imprimés, qui sont cimentés sur les premières molaires maxillaires (ou sur les deuxièmes molaires primaires maxillaires), via un acier inoxydable de 0,9 mm. fil d'acier. L'armature est soudée aux bagues et s'étend du côté palatin jusqu'aux canines primaires ou canines. L'expandeur sera fabriqué par un technicien de laboratoire qualifié
Dispositif: IL

Extenseur Hyrax :

L'extenseur maxillaire de type Hyrax comprendra une vis autobloquante médiane. La vis d'expansion est reliée aux bagues molaires classiques ou aux fermoirs imprimés, qui sont cimentés sur les premières molaires maxillaires (ou sur les deuxièmes molaires primaires maxillaires), via un fil en acier inoxydable de 0,9 mm. L'armature est soudée aux bagues et s'étend du côté palatin jusqu'aux canines primaires ou canines. L'expandeur sera fabriqué par un technicien de laboratoire qualifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de largeur
Délai: 12-18 mois
Changements transversaux sur les CBCT
12-18 mois
Changement de largeur d'arche
Délai: 12-18 mois
Changement de largeur d'arcade mesuré sur des modèles d'étude numérique
12-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications céphalométriques
Délai: 12-18 mois
Modifications courantes des mesures céphalométriques lors de l'analyse CBCT
12-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Pacific

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heeyeon Suh, University of the Pacific

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-43

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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