Efectos del sistema expansor palatino Invisalign
13 de mayo de 2024 actualizado por: Heeyeon Suh, University of the Pacific
Efectos del tratamiento del sistema expansor palatino Invisalign y el expansor palatino Hyrax: ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del sistema Invisalign Palatal Expander en pacientes en crecimiento.
Este estudio compara los resultados del tratamiento del sistema Invisalign Palatal Expander con los tratamientos convencionales mediante un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heeyeon Suh
- Número de teléfono: 415-351-7134
- Correo electrónico: hsuh1@pacific.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Reclutamiento
- University of the Pacific
-
Contacto:
- Heeyeon Suh
- Número de teléfono: 415-351-7134
- Correo electrónico: hsuh1@pacific.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase de dentición mixta con al menos tres dientes no móviles (estables) a los que les queda más de 1/4 de la longitud de la raíz del molar primario16 en cada lado
- Etapa de dentición permanente temprana y dentición permanente temprana, pero los segundos molares permanentes aún no han erupcionado completamente en el arco.
- Pacientes con mordida cruzada posterior unilateral o bilateral; o Pacientes a los que se les ha diagnosticado deficiencia transversal del maxilar (discrepancia transversal esquelética medida desde el centro estimado de resistencias de los primeros molares17 ≤ - 3 mm);
- Pacientes con relación esquelética Clase I o Clase II
- Sujetos dispuestos a dar su consentimiento al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema de salud médico general que pueda influir en el tratamiento.
- Cualquier anomalía craneofacial.
- Pacientes esqueléticos de clase III
- Pacientes con dentición mixta con más de 2 segundos molares primarios o primeros molares permanentes muy restaurados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema expansor palatino Invisalign®
Se entregará el sistema expansor palatino Invisalign®.
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Sistema expansor palatino Invisalign: El sistema expansor palatino Invisalign® (AlignTechnology, inc.) es un dispositivo de ortodoncia impreso en 3D para la expansión del maxilar. |
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Comparador activo: Expansor maxilar tipo Hyrax
Se entregará expansor maxilar tipo Hyrax.
El expansor maxilar tipo Hyrax incluirá un tornillo autoblocante de línea media, que se conecta a las bandas molares convencionales o ganchos impresos, que se cementan en los primeros molares superiores (o en los segundos molares primarios superiores), a través de acero inoxidable de 0,9 mm. alambre de acero.
La estructura está soldada a las bandas y se extiende por el lado palatino hasta los caninos primarios o caninos.
El expansor será fabricado por un técnico de laboratorio calificado.
|
Expansor de Hyrax: El expansor maxilar tipo Hyrax incluirá un tornillo autoblocante de línea media. El tornillo de expansión se conecta a las bandas molares convencionales o a los ganchos impresos, que se cementan en los primeros molares superiores (o en los segundos molares primarios superiores) mediante un alambre de acero inoxidable de 0,9 mm. La estructura está soldada a las bandas y se extiende por el lado palatino hasta los caninos primarios o caninos. El expansor será fabricado por un técnico de laboratorio calificado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de ancho
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Cambios transversales en los CBCT
|
12-18 meses
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Cambio de ancho de arco
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
Cambio del ancho del arco medido en modelos de estudio digitales
|
12-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios cefalométricos
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Cambios comunes en las mediciones cefalométricas en el análisis CBCT
|
12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heeyeon Suh, University of the Pacific
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .