Эффекты системы небных расширителей Invisalign
13 мая 2024 г. обновлено: Heeyeon Suh, University of the Pacific
Эффекты лечения системы небного расширителя Invisalign и небного расширителя Hyrax — рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности системы Invisalign Palatal Expander у врастающих пациентов.
В этом исследовании сравниваются результаты лечения системой Invisalign Palatal Expander с традиционными методами лечения в рамках рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heeyeon Suh
- Номер телефона: 415-351-7134
- Электронная почта: hsuh1@pacific.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
- Рекрутинг
- University of the Pacific
-
Контакт:
- Heeyeon Suh
- Номер телефона: 415-351-7134
- Электронная почта: hsuh1@pacific.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Фаза смешанного прикуса, по крайней мере, с тремя неподвижными (стабильными) зубами, у которых с каждой стороны осталось более 1/4 длины корня молочного моляра16.
- Ранняя стадия постоянного прикуса и ранний постоянный прикус, но вторые постоянные моляры еще не полностью прорезались в зубной дуге
- Пациенты с односторонним или двусторонним задним перекрестным прикусом; или Пациенты, у которых диагностирован поперечный дефект верхней челюсти (скелетное поперечное отклонение, измеренное от предполагаемого центра сопротивления первых моляров17 ≤ - 3 мм);
- Пациенты с I или II классом скелетных взаимоотношений.
- Субъекты, желающие дать согласие на исследование
Критерий исключения:
- Любые общие проблемы со здоровьем, которые могут повлиять на лечение.
- Любые черепно-лицевые аномалии.
- Пациенты скелетного класса III
- Пациенты со смешанным прикусом и более чем двумя тщательно восстановленными молочными вторыми или постоянными первыми молярами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система небных расширителей Invisalign®
Будет доставлена система небного расширителя Invisalign®.
|
Система небного расширителя Invisalign: Система небного расширителя Invisalign® (AlignTechnology, Inc.) представляет собой ортодонтическое устройство, напечатанное на 3D-принтере, для расширения верхней челюсти. |
|
Активный компаратор: Экспандер верхней челюсти типа Hyrax
Будет доставлен расширитель верхней челюсти типа Hyrax.
Экспандер верхней челюсти типа Hyrax будет включать в себя срединный самоблокирующийся винт, который соединяется с обычными лентами для моляров или печатными кламмерами, которые фиксируются на первых молярах верхней челюсти (или на первичных вторых молярах верхней челюсти) с помощью нержавеющей пластины толщиной 0,9 мм. стальная проволока.
Каркас припаивается к бандажам и доходит с небной стороны до первичных клыков или клыков.
Экспандер будет изготовлен квалифицированным лаборантом.
|
Расширитель Hyrax: Экспандер верхней челюсти типа Hyrax включает в себя срединный самоконтрящийся винт. Распорный винт соединяется с обычными молярными лентами или печатными кламмерами, которые фиксируются на первых молярах верхней челюсти (или на молочных вторых молярах верхней челюсти) с помощью проволоки из нержавеющей стали диаметром 0,9 мм. Каркас припаивается к бандажам и доходит с небной стороны до первичных клыков или клыков. Экспандер будет изготовлен квалифицированным лаборантом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Поперечные изменения на КЛКТ
|
12-18 месяцев
|
|
Изменение ширины арки
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Изменение ширины дуги, измеренное на цифровых учебных слепках
|
12-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цефалометрические изменения
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Изменения общих цефалометрических измерений при КЛКТ-анализе
|
12-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heeyeon Suh, University of the Pacific
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-43
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .