インビザライン口蓋拡張システムの効果
2024年5月13日 更新者：Heeyeon Suh、University of the Pacific
Invisalign 口蓋拡張システムと Hyrax 口蓋拡張システムの治療効果 - ランダム化対照試験
この研究の目的は、内方成長患者に対する Invisalign 口蓋拡張システムの有効性を評価することです。
この研究では、ランダム化比較試験を通じて、インビザライン口蓋拡張システムの治療結果を従来の治療と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heeyeon Suh
- 電話番号：415-351-7134
- メール：hsuh1@pacific.edu
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94103
- 募集
- University of the Pacific
-
コンタクト：
- Heeyeon Suh
- 電話番号：415-351-7134
- メール：hsuh1@pacific.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両側に第一大臼歯根の長さの 1/4 以上が残っている、少なくとも 3 本の動かない (安定した) 歯がある混合歯列期 16
- 永久歯列の初期段階および永久歯列の初期段階だが、第 2 永久大臼歯がまだアーチ内で完全に生えていない
- 片側または両側の後部交差咬合患者。または 上顎横方向欠損症と診断された患者（第一大臼歯の推定抵抗中心から測定した骨格横方向の不一致17 ≤ - 3 mm）。
- クラスIまたはクラスIIの骨格関係を持つ患者
- 治験に同意する意思のある被験者
除外基準:
- 治療に影響を与える可能性のある一般的な健康上の問題
- 頭蓋顔面異常
- 骨格クラスIIIの患者
- 高度に修復された第一大臼歯または永久第一大臼歯が 2 本以上ある混合歯列の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Invisalign® 口蓋拡張システム
Invisalign® 口蓋拡張システムが納品されます。
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Invisalign 口蓋拡張システム: Invisalign® 口蓋拡張システム (AlignTechnology, inc.) は、上顎拡張のための 3D プリントされた歯科矯正装置です。 |
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アクティブコンパレータ：ハイラックス型上顎拡張器
ハイラックス型上顎拡張器を納入させていただきます。
Hyrax タイプの上顎エキスパンダーには、0.9 mm ステンレスを介して上顎第一大臼歯 (または上顎第一第二大臼歯) にセメント固定される従来の臼歯バンドまたはプリント クラスプに接続される正中線セルフロック スクリューが含まれます。鋼線。
フレームワークはバンドにはんだ付けされており、口蓋側で主犬歯まで伸びています。
エキスパンダーは資格のある検査技師によって製造されます。
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ハイラックスエキスパンダー: Hyrax タイプの上顎エキスパンダーには、正中線のセルフロックネジが含まれます。 拡張ネジは、0.9 mm ステンレス鋼ワイヤーを介して、上顎第一大臼歯 (または上顎第一第二大臼歯) にセメント固定された従来の臼歯バンドまたはプリント クラスプに接続されます。 フレームワークはバンドにはんだ付けされており、口蓋側で主犬歯まで伸びています。 エキスパンダーは資格のある検査技師によって製造されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幅変更
時間枠：12～18ヶ月
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CBCT の横方向の変化
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12～18ヶ月
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アーチ幅の変更
時間枠：12～18ヶ月
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デジタルスタディギプスで測定されたアーチ幅の変化
|
12～18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋計測の変化
時間枠：12～18ヶ月
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CBCT 分析における一般的な頭部計測測定の変更
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12～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heeyeon Suh、University of the Pacific
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月10日
一次修了 (推定)
2028年5月10日
研究の完了 (推定)
2034年5月10日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-43
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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