Efeitos do Sistema Expansor Palatino Invisalign
13 de maio de 2024 atualizado por: Heeyeon Suh, University of the Pacific
Efeitos do tratamento do sistema expansor palatal Invisalign e expansor palatal Hyrax - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sistema Invisalign Palatal Expander em pacientes encravados.
Este estudo compara os resultados do tratamento do sistema Invisalign Palatal Expander com tratamentos convencionais por meio de ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heeyeon Suh
- Número de telefone: 415-351-7134
- E-mail: hsuh1@pacific.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Recrutamento
- University of the Pacific
-
Contato:
- Heeyeon Suh
- Número de telefone: 415-351-7134
- E-mail: hsuh1@pacific.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase de dentição mista com pelo menos três dentes imóveis (estáveis) que têm mais de 1/4 do comprimento da raiz do molar decíduo restante16 em ambos os lados
- Estágio inicial da dentição permanente e dentição permanente inicial, mas os segundos molares permanentes ainda não erupcionaram completamente no arco
- Pacientes com mordida cruzada posterior unilateral ou bilateral; ou Pacientes que foram diagnosticados com deficiência transversal da maxila (discrepância transversal esquelética medida a partir do centro estimado de resistências dos primeiros molares17 ≤ - 3 mm);
- Pacientes com relação esquelética de Classe I ou Classe II
- Sujeitos dispostos a consentir com o ensaio
Critério de exclusão:
- Quaisquer problemas médicos gerais de saúde que possam influenciar o tratamento
- Qualquer anomalia craniofacial
- Pacientes Classe III Esquelética
- Pacientes com dentição mista com mais de 2 segundos molares decíduos ou primeiros molares permanentes fortemente restaurados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema expansor palatino Invisalign®
O Sistema Expansor Palatino Invisalign® será entregue.
|
Sistema expansor palatino Invisalign: O Invisalign® Palatal Expander System (AlignTechnology, inc.) é um dispositivo ortodôntico impresso em 3D para expansão maxilar. |
|
Comparador Ativo: Expansor maxilar tipo Hyrax
Será entregue expansor maxilar tipo Hyrax.
O expansor maxilar tipo Hyrax incluirá um parafuso autotravante na linha média, que é conectado às bandas molares convencionais ou grampos impressos, que são cimentados nos primeiros molares superiores (ou nos segundos molares decíduos superiores), através de aço inoxidável de 0,9 mm. cabo de aço.
A estrutura é soldada às bandas e se estende no lado palatino até os caninos decíduos ou caninos.
O expansor será fabricado por um técnico de laboratório qualificado
|
Expansor Hyrax: O expansor maxilar tipo Hyrax incluirá um parafuso autotravante na linha média. O parafuso de expansão é conectado às bandas molares convencionais ou grampos impressos, que são cimentados nos primeiros molares superiores (ou nos segundos molares decíduos superiores), através de fio de aço inoxidável de 0,9 mm. A estrutura é soldada às bandas e se estende no lado palatino até os caninos decíduos ou caninos. O expansor será fabricado por um técnico de laboratório qualificado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de largura
Prazo: 12-18 meses
|
Mudanças transversais nas TCFCs
|
12-18 meses
|
|
Alteração da largura do arco
Prazo: 12-18 meses
|
Alteração da largura do arco medida em modelos de estudo digitais
|
12-18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações cefalométricas
Prazo: 12-18 meses
|
Alterações comuns nas medidas cefalométricas na análise de TCFC
|
12-18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heeyeon Suh, University of the Pacific
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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