Effetti del sistema di espansione palatale Invisalign
13 maggio 2024 aggiornato da: Heeyeon Suh, University of the Pacific
Effetti del trattamento del sistema di espansione palatale Invisalign e dell'espansore palatale Hyrax: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del sistema Invisalign Palatal Expander nei pazienti in crescita.
Questo studio confronta i risultati del trattamento del sistema Invisalign Palatal Expander con i trattamenti convenzionali attraverso uno studio randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heeyeon Suh
- Numero di telefono: 415-351-7134
- Email: hsuh1@pacific.edu
Luoghi di studio
-
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
- Reclutamento
- University of the Pacific
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Contatto:
- Heeyeon Suh
- Numero di telefono: 415-351-7134
- Email: hsuh1@pacific.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase di dentatura mista con almeno tre denti non mobili (stabili) che hanno più di 1/4 della lunghezza della radice molare primaria sinistra16 su entrambi i lati
- Stadio della dentizione permanente precoce e dentizione permanente precoce ma i secondi molari permanenti non sono ancora completamente erotti nell'arcata
- Pazienti con morso incrociato posteriore unilaterale o bilaterale; o Pazienti a cui è stata diagnosticata una carenza mascellare trasversale (discrepanza trasversale scheletrica misurata dal centro stimato delle resistenze dei primi molari17 ≤ - 3 mm);
- Pazienti con rapporto scheletrico di Classe I o Classe II
- Soggetti disposti ad acconsentire alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi problema di salute medica generale che possa influenzare il trattamento
- Eventuali anomalie craniofacciali
- Pazienti di classe scheletrica III
- Pazienti con dentatura mista con più di 2 secondi molari primari o primi molari permanenti pesantemente restaurati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di espansione palatale Invisalign®
Verrà consegnato il sistema di espansione palatale Invisalign®.
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Sistema di espansione palatale Invisalign: Il sistema di espansione palatale Invisalign® (AlignTechnology, inc.) è un dispositivo ortodontico stampato in 3D per l'espansione mascellare. |
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Comparatore attivo: Espansore mascellare tipo Hyrax
Verrà consegnato l'espansore mascellare tipo Hyrax.
L'espansore mascellare di tipo Hyrax includerà una vite autobloccante della linea mediana, collegata alle bande molari convenzionali o ai ganci stampati, che vengono cementati sui primi molari mascellari (o sui secondi molari primari mascellari), tramite un tubo in acciaio inossidabile da 0,9 mm. filo di acciaio.
La struttura è saldata alle bande e si estende sul lato palatale fino ai canini o canini primari.
L'espansore sarà fabbricato da un tecnico di laboratorio qualificato
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Espansore Hyrax: L'espansore mascellare di tipo Hyrax includerà una vite autobloccante sulla linea mediana. La vite di espansione è collegata alle bande molari convenzionali o ai ganci stampati, che vengono cementati sui primi molari superiori (o sui secondi molari primari superiori), tramite filo di acciaio inossidabile da 0,9 mm. La struttura è saldata alle bande e si estende sul lato palatale fino ai canini o canini primari. L'espansore sarà fabbricato da un tecnico di laboratorio qualificato |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di larghezza
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Cambiamenti trasversali sulle CBCT
|
12-18 mesi
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Modifica della larghezza dell'arco
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Variazione della larghezza dell'arco misurata sui modelli di studio digitali
|
12-18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti cefalometrici
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Variazioni comuni delle misurazioni cefalometriche nell'analisi CBCT
|
12-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heeyeon Suh, University of the Pacific
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
10 maggio 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-43
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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