Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty systemu ekspandera podniebiennego Invisalign

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Heeyeon Suh, University of the Pacific

Efekty leczenia systemu Invisalign Palatal Expander System i Hyrax Palatal Expander – randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena skuteczności wrastającego systemu Invisalign Palatal Expander u pacjentów. W tym badaniu porównano wyniki leczenia systemem Invisalign Palatal Expander z konwencjonalnymi metodami leczenia w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • Rekrutacyjny
        • University of the Pacific
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Faza uzębienia mieszanego z co najmniej trzema nieruchomymi (stabilnymi) zębami, którym pozostało ponad 1/4 długości korzenia trzonowego mlecznego16 po obu stronach
  2. Wczesny etap uzębienia stałego i wczesne uzębienie stałe, ale drugie stałe zęby trzonowe nie wyrzynały się jeszcze całkowicie w łuku
  3. Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym zgryzem krzyżowym tylnym; lub Pacjenci, u których zdiagnozowano poprzeczny niedobór szczęki (rozbieżność poprzeczna szkieletu mierzona od oszacowanego środka oporu pierwszych zębów trzonowych17 ≤ - 3 mm);
  4. Pacjenci ze stosunkiem kostnym klasy I lub klasy II
  5. Osoby chcące wyrazić zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie ogólne problemy zdrowotne, które mogą mieć wpływ na leczenie
  2. Wszelkie anomalie czaszkowo-twarzowe
  3. Pacjenci z III klasą szkieletową
  4. Pacjenci z uzębieniem mieszanym, z więcej niż 2 silnie odbudowanymi drugimi mlecznymi lub stałymi pierwszymi zębami trzonowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ekspandera podniebiennego Invisalign®
System Invisalign® Palatal Expander zostanie dostarczony.
Urządzenie: IPE

System ekspanderów podniebiennych Invisalign:

System ekspandera podniebiennego Invisalign® (AlignTechnology, inc.) to wydrukowane w 3D urządzenie ortodontyczne służące do rozszerzania szczęki.
Aktywny komparator: Ekspander szczęki typu góralka
Dostarczony zostanie ekspander szczęki typu góralek. Ekspander szczęki typu Hyrax będzie zawierał samoblokującą śrubę pośrodkową, która jest połączona z konwencjonalnymi opaskami na zęby trzonowe lub klamrami z nadrukiem, które są cementowane na pierwszych zębach trzonowych szczęki (lub na drugich mlecznych zębach trzonowych szczęki) za pomocą stali nierdzewnej o średnicy 0,9 mm. stalowy drut. Podbudowa jest przylutowana do pasm i rozciąga się po stronie podniebiennej do głównych kłów lub kłów. Ekspander zostanie wykonany przez wykwalifikowanego technika laboratoryjnego
Urządzenie: ON

Ekspander góralka:

Ekspander szczęki typu Hyrax będzie zawierał samoblokującą śrubę środkową. Śruba rozprężna jest połączona z konwencjonalnymi opaskami na zęby trzonowe lub klamrami z nadrukiem, które są cementowane na pierwszych zębach trzonowych szczęki (lub na drugich mlecznych zębach trzonowych szczęki) za pomocą drutu ze stali nierdzewnej o średnicy 0,9 mm. Podbudowa jest przylutowana do pasm i rozciąga się po stronie podniebiennej do głównych kłów lub kłów. Ekspander zostanie wykonany przez wykwalifikowanego technika laboratoryjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Zmiany poprzeczne w CBCT
12-18 miesięcy
Zmiana szerokości łuku
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Zmiana szerokości łuku mierzona na cyfrowych odlewach studyjnych
12-18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany cefalometryczne
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Typowe zmiany pomiarów cefalometrycznych w analizie CBCT
12-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Pacific

Śledczy

  • Główny śledczy: Heeyeon Suh, University of the Pacific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-43

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IPE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj