Účinky systému Invisalign Palatal Expander System
13. května 2024 aktualizováno: Heeyeon Suh, University of the Pacific
Léčebné účinky systému Invisalign Palatal Expander System a Hyrax Palatal Expander – Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost systému Invisalign Palatal Expander u rostoucích pacientů.
Tato studie porovnává výsledky léčby systémem Invisalign Palatal Expander s konvenčními léčbami prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heeyeon Suh
- Telefonní číslo: 415-351-7134
- E-mail: hsuh1@pacific.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94103
- Nábor
- University of the Pacific
-
Kontakt:
- Heeyeon Suh
- Telefonní číslo: 415-351-7134
- E-mail: hsuh1@pacific.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze smíšeného chrupu s alespoň třemi nepohyblivými (stabilními) zuby, které mají více než 1/4 délky primárního molárního kořene vlevo16 na každé straně
- Časné stádium stálého chrupu a časné stálé chrupy, ale druhé stálé stoličky ještě plně nevybuchly v oblouku
- Jednostranný nebo oboustranný zadní zkřížený skus; nebo Pacienti, u kterých byl diagnostikován příčný maxilární deficit (kosterní příčný nesoulad měřený z odhadovaného středu rezistencí prvních molárů17 ≤ - 3 mm);
- Pacienti s kosterním vztahem třídy I nebo třídy II
- Subjekty ochotné souhlasit se zkouškou
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli všeobecné zdravotní problémy, které mohou ovlivnit léčbu
- Jakékoli kraniofaciální anomálie
- Pacienti s kosterní třídou III
- Pacienti se smíšeným chrupem s více než 2 silně obnovenými primárními druhými nebo trvalými prvními stoličkami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Invisalign® Palatal Expander System
Invisalign® Palatal Expander System bude dodán.
|
Invisalign palatinový expandérový systém: Systém Invisalign® Palatal Expander System (AlignTechnology, Inc.) je ortodontické zařízení vytištěné na 3D tisku pro maxilární expanzi. |
|
Aktivní komparátor: Maxilární expandér typu Hyrax
Bude dodán maxilární expandér typu Hyrax.
Maxilární expandér typu Hyrax bude obsahovat středový samosvorný šroub, který je připojen ke konvenčním molárům nebo tištěným sponám, které jsou nacementovány na maxilárních prvních molárech (nebo na maxilárních primárních druhých molárech) pomocí 0,9 mm nerezové oceli. ocelový drát.
Rám je připájen k páskům a na palatinální straně zasahuje k primárním špičákům nebo špičákům.
Expandér bude vyroben kvalifikovaným laborantem
|
Expandér Hyrax: Maxilární expandér typu Hyrax bude obsahovat středový samosvorný šroub. Expanzní šroub je připojen ke konvenčním molárům nebo tištěným sponám, které jsou nacementovány na čelistních prvních stoličkách (nebo na čelistních primárních druhých stoličkách) pomocí 0,9 mm drátu z nerezové oceli. Rám je připájen k páskům a na palatinální straně zasahuje k primárním špičákům nebo špičákům. Expandér bude vyroben kvalifikovaným laborantem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna šířky
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Příčné změny na CBCT
|
12-18 měsíců
|
|
Změna šířky oblouku
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Změna šířky oblouku měřená na digitálních studijních odlitcích
|
12-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kefalometrické změny
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Běžné změny kefalometrických měření při analýze CBCT
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heeyeon Suh, University of the Pacific
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. května 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .