Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky systému Invisalign Palatal Expander System

13. května 2024 aktualizováno: Heeyeon Suh, University of the Pacific

Léčebné účinky systému Invisalign Palatal Expander System a Hyrax Palatal Expander – Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost systému Invisalign Palatal Expander u rostoucích pacientů. Tato studie porovnává výsledky léčby systémem Invisalign Palatal Expander s konvenčními léčbami prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • Nábor
        • University of the Pacific
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fáze smíšeného chrupu s alespoň třemi nepohyblivými (stabilními) zuby, které mají více než 1/4 délky primárního molárního kořene vlevo16 na každé straně
  2. Časné stádium stálého chrupu a časné stálé chrupy, ale druhé stálé stoličky ještě plně nevybuchly v oblouku
  3. Jednostranný nebo oboustranný zadní zkřížený skus; nebo Pacienti, u kterých byl diagnostikován příčný maxilární deficit (kosterní příčný nesoulad měřený z odhadovaného středu rezistencí prvních molárů17 ≤ - 3 mm);
  4. Pacienti s kosterním vztahem třídy I nebo třídy II
  5. Subjekty ochotné souhlasit se zkouškou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli všeobecné zdravotní problémy, které mohou ovlivnit léčbu
  2. Jakékoli kraniofaciální anomálie
  3. Pacienti s kosterní třídou III
  4. Pacienti se smíšeným chrupem s více než 2 silně obnovenými primárními druhými nebo trvalými prvními stoličkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Invisalign® Palatal Expander System
Invisalign® Palatal Expander System bude dodán.
Přístroj: IPE

Invisalign palatinový expandérový systém:

Systém Invisalign® Palatal Expander System (AlignTechnology, Inc.) je ortodontické zařízení vytištěné na 3D tisku pro maxilární expanzi.
Aktivní komparátor: Maxilární expandér typu Hyrax
Bude dodán maxilární expandér typu Hyrax. Maxilární expandér typu Hyrax bude obsahovat středový samosvorný šroub, který je připojen ke konvenčním molárům nebo tištěným sponám, které jsou nacementovány na maxilárních prvních molárech (nebo na maxilárních primárních druhých molárech) pomocí 0,9 mm nerezové oceli. ocelový drát. Rám je připájen k páskům a na palatinální straně zasahuje k primárním špičákům nebo špičákům. Expandér bude vyroben kvalifikovaným laborantem
Přístroj: ON

Expandér Hyrax:

Maxilární expandér typu Hyrax bude obsahovat středový samosvorný šroub. Expanzní šroub je připojen ke konvenčním molárům nebo tištěným sponám, které jsou nacementovány na čelistních prvních stoličkách (nebo na čelistních primárních druhých stoličkách) pomocí 0,9 mm drátu z nerezové oceli. Rám je připájen k páskům a na palatinální straně zasahuje k primárním špičákům nebo špičákům. Expandér bude vyroben kvalifikovaným laborantem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky
Časové okno: 12-18 měsíců
Příčné změny na CBCT
12-18 měsíců
Změna šířky oblouku
Časové okno: 12-18 měsíců
Změna šířky oblouku měřená na digitálních studijních odlitcích
12-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kefalometrické změny
Časové okno: 12-18 měsíců
Běžné změny kefalometrických měření při analýze CBCT
12-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Pacific

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heeyeon Suh, University of the Pacific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-43

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palatal Expansion Technika

Klinické studie na IPE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit