Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Invisalign Palatal Expander System

13. mai 2024 oppdatert av: Heeyeon Suh, University of the Pacific

Behandlingseffekter av Invisalign Palatal Expander System og Hyrax Palatal Expander - en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til pasienter som vokser inn i Invisalign Palatal Expander-systemet. Denne studien sammenligner behandlingsresultatene av Invisalign Palatal Expander-systemet med konvensjonelle behandlinger gjennom randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • Rekruttering
        • University of the Pacific
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Blandet tannbehandlingsfase med minst tre ikke-mobile (stabile) tenner som har mer enn 1/4 av primær molarrotlengde igjen16 på hver side
  2. Tidlig permanent tannsett og tidlig permanent tannsett, men andre permanente jeksler er ennå ikke fullt utbrutt i buen
  3. Unilaterale eller bilaterale bakre kryssbittpasienter; eller Pasienter som har blitt diagnostisert med transversal maksillær mangel (skjelett-tverravvik målt fra det estimerte motstandssenteret til de første molarene17 ≤ - 3 mm);
  4. Pasienter med klasse I eller klasse II skjelettforhold
  5. Subjekter som er villige til å samtykke til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle generelle medisinske helseproblemer som kan påvirke behandlingen
  2. Eventuelle kraniofasiale anomalier
  3. Pasienter i skjelettklasse III
  4. Blandede tannpasienter med mer enn 2 kraftig restaurerte primære andre eller permanente første molarer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Invisalign® Palatal Expander System
Invisalign® Palatal Expander System vil bli levert.
Enhet: IPE

Invisalign palatal ekspandersystem:

Invisalign® Palatal Expander System (AlignTechnology, inc.) er 3D-printet kjeveortopedisk enhet for maxillær ekspansjon.
Aktiv komparator: Hyrax-type maxillary ekspander
Hyrax-type maxillary ekspander vil bli levert. Hyrax-type maxillar-ekspanderen vil inkludere en midtlinje selvlåsende skrue, som er koblet til de konvensjonelle molarbåndene eller trykte spennene, som er sementert på de maxillære første molarene (eller på de maxillære primære andre molarene), via 0,9 mm rustfritt- ståltråd. Rammen er loddet til båndene og strekker seg på palatalsiden til de primære hjørnetennene eller hjørnetennene. Ekspanderen vil bli produsert av en kvalifisert laboratorietekniker
Enhet: HAN

Hyrax ekspander:

Hyrax-type maxillary ekspanderen vil inkludere en midtlinje selvlåsende skrue. Ekspansjonsskruen er koblet til de konvensjonelle molarbåndene eller trykte spennene, som er sementert på de maxillære første molarene (eller på de maxillære primære andre molarene), via 0,9 mm rustfri ståltråd. Rammen er loddet til båndene og strekker seg på palatalsiden til de primære hjørnetennene eller hjørnetennene. Ekspanderen vil bli produsert av en kvalifisert laboratorietekniker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Breddeendring
Tidsramme: 12-18 måneder
Tverrgående endringer på CBCT
12-18 måneder
Endring av buebredde
Tidsramme: 12-18 måneder
Buebreddeendring målt på digitale studiekast
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kefalometriske endringer
Tidsramme: 12-18 måneder
Vanlige kefalometriske målinger endres på CBCT-analyse
12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Pacific

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heeyeon Suh, University of the Pacific

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-43

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palatal ekspansjonsteknikk

Kliniske studier på IPE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere