Effekter av Invisalign Palatal Expander System
13. mai 2024 oppdatert av: Heeyeon Suh, University of the Pacific
Behandlingseffekter av Invisalign Palatal Expander System og Hyrax Palatal Expander - en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til pasienter som vokser inn i Invisalign Palatal Expander-systemet.
Denne studien sammenligner behandlingsresultatene av Invisalign Palatal Expander-systemet med konvensjonelle behandlinger gjennom randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heeyeon Suh
- Telefonnummer: 415-351-7134
- E-post: hsuh1@pacific.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94103
- Rekruttering
- University of the Pacific
-
Ta kontakt med:
- Heeyeon Suh
- Telefonnummer: 415-351-7134
- E-post: hsuh1@pacific.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blandet tannbehandlingsfase med minst tre ikke-mobile (stabile) tenner som har mer enn 1/4 av primær molarrotlengde igjen16 på hver side
- Tidlig permanent tannsett og tidlig permanent tannsett, men andre permanente jeksler er ennå ikke fullt utbrutt i buen
- Unilaterale eller bilaterale bakre kryssbittpasienter; eller Pasienter som har blitt diagnostisert med transversal maksillær mangel (skjelett-tverravvik målt fra det estimerte motstandssenteret til de første molarene17 ≤ - 3 mm);
- Pasienter med klasse I eller klasse II skjelettforhold
- Subjekter som er villige til å samtykke til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Alle generelle medisinske helseproblemer som kan påvirke behandlingen
- Eventuelle kraniofasiale anomalier
- Pasienter i skjelettklasse III
- Blandede tannpasienter med mer enn 2 kraftig restaurerte primære andre eller permanente første molarer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Invisalign® Palatal Expander System
Invisalign® Palatal Expander System vil bli levert.
|
Invisalign palatal ekspandersystem: Invisalign® Palatal Expander System (AlignTechnology, inc.) er 3D-printet kjeveortopedisk enhet for maxillær ekspansjon. |
|
Aktiv komparator: Hyrax-type maxillary ekspander
Hyrax-type maxillary ekspander vil bli levert.
Hyrax-type maxillar-ekspanderen vil inkludere en midtlinje selvlåsende skrue, som er koblet til de konvensjonelle molarbåndene eller trykte spennene, som er sementert på de maxillære første molarene (eller på de maxillære primære andre molarene), via 0,9 mm rustfritt- ståltråd.
Rammen er loddet til båndene og strekker seg på palatalsiden til de primære hjørnetennene eller hjørnetennene.
Ekspanderen vil bli produsert av en kvalifisert laboratorietekniker
|
Hyrax ekspander: Hyrax-type maxillary ekspanderen vil inkludere en midtlinje selvlåsende skrue. Ekspansjonsskruen er koblet til de konvensjonelle molarbåndene eller trykte spennene, som er sementert på de maxillære første molarene (eller på de maxillære primære andre molarene), via 0,9 mm rustfri ståltråd. Rammen er loddet til båndene og strekker seg på palatalsiden til de primære hjørnetennene eller hjørnetennene. Ekspanderen vil bli produsert av en kvalifisert laboratorietekniker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Breddeendring
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Tverrgående endringer på CBCT
|
12-18 måneder
|
|
Endring av buebredde
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Buebreddeendring målt på digitale studiekast
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kefalometriske endringer
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Vanlige kefalometriske målinger endres på CBCT-analyse
|
12-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heeyeon Suh, University of the Pacific
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .