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Auswirkungen des Invisalign Palatinal Expander Systems

13. Mai 2024 aktualisiert von: Heeyeon Suh, University of the Pacific

Behandlungseffekte des Invisalign Palatinal Expander Systems und des Hyrax Palatinal Expanders – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Invisalign Palatal Expander-Systems bei einwachsenden Patienten zu bewerten. Diese Studie vergleicht die Behandlungsergebnisse des Invisalign Palatal Expander-Systems mit herkömmlichen Behandlungen durch randomisierte kontrollierte Studien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • Rekrutierung
        • University of the Pacific
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wechselgebissphase mit mindestens drei nicht beweglichen (stabilen) Zähnen, die auf beiden Seiten mehr als 1/4 der Wurzellänge des primären Molaren übrig haben16
  2. Frühes Stadium des bleibenden Gebisses und frühes bleibendes Gebiss, aber die zweiten bleibenden Molaren sind im Zahnbogen noch nicht vollständig durchgebrochen
  3. Patienten mit einseitigem oder beidseitigem hinteren Kreuzbiss; oder Patienten, bei denen ein transversaler Oberkieferdefizit diagnostiziert wurde (Skeletttransversaldiskrepanz, gemessen vom geschätzten Widerstandszentrum der ersten Molaren17 ≤ - 3 mm);
  4. Patienten mit einer Skelettbeziehung der Klasse I oder II
  5. Probanden, die bereit sind, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle allgemeinen medizinischen Gesundheitsprobleme, die die Behandlung beeinflussen können
  2. Irgendwelche kraniofazialen Anomalien
  3. Patienten der Skelettklasse III
  4. Patienten mit Wechselgebiss und mehr als zwei stark restaurierten primären zweiten oder bleibenden ersten Molaren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Invisalign® Palatinal-Expander-System
Das Invisalign® Palatinal Expander System wird geliefert.
Gerät: IPE

Gaumenexpandersystem Invisalign:

Das Invisalign® Palatal Expander System (AlignTechnology, Inc.) ist ein 3D-gedrucktes kieferorthopädisches Gerät zur Erweiterung des Oberkiefers.
Aktiver Komparator: Oberkieferexpander vom Hyrax-Typ
Es wird ein Oberkieferexpander vom Typ Hyrax geliefert. Der Oberkieferexpander vom Hyrax-Typ umfasst eine selbstsichernde Mittellinienschraube, die mit den herkömmlichen Molarenbändern oder gedruckten Klammern verbunden ist, die an den ersten Oberkiefermolaren (oder an den oberen primären zweiten Molaren) über 0,9 mm starke Edelstahl-Molaren zementiert werden. Stahldraht. Das Gerüst wird mit den Bändern verlötet und reicht palatinal bis zu den Eckzähnen bzw. Eckzähnen. Der Expander wird von einem qualifizierten Labortechniker hergestellt
Gerät: ER

Hyrax-Expander:

Der Oberkieferexpander vom Hyrax-Typ verfügt über eine selbstsichernde Mittellinienschraube. Die Dehnschraube wird über einen 0,9 mm starken Edelstahldraht mit den konventionellen Molarenbändern oder gedruckten Klammern verbunden, die an den oberen ersten Molaren (bzw. an den oberen primären zweiten Molaren) zementiert werden. Das Gerüst wird mit den Bändern verlötet und reicht palatinal bis zu den Eckzähnen bzw. Eckzähnen. Der Expander wird von einem qualifizierten Labortechniker hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breitenänderung
Zeitfenster: 12-18 Monate
Querveränderungen bei CBCTs
12-18 Monate
Änderung der Bogenbreite
Zeitfenster: 12-18 Monate
Änderung der Bogenbreite, gemessen an digitalen Studienabdrücken
12-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cephalometrische Veränderungen
Zeitfenster: 12-18 Monate
Häufige Änderungen der Fernröntgenmessungen bei der DVT-Analyse
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Pacific

Ermittler

  • Hauptermittler: Heeyeon Suh, University of the Pacific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-43

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palatale Expansionstechnik

  • Novartis Pharmaceuticals
    Beendet
    Eine Phase-I/Ib-Studie mit NIZ985 allein und in Kombination mit Spartalizumab
    In Eskalation: Alle Patienten mit soliden Tumoren und Lymphomen | In Expansion: Melanom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
    Vereinigte Staaten, Italien, Taiwan, Belgien, Spanien, Deutschland, Japan
  • University of Alberta
    St. Justine's Hospital
    Rekrutierung
    Eine Studie mit Metformin bei Personen mit Fragile-X-Syndrom (Met)
    Neurobehaviorale Manifestationen | Genetische Krankheiten, X-gebunden | Geistige Behinderung, X-gebunden | Beschränkter Intellekt | Fragiles X-Syndrom | Störungen der Geschlechtschromosomen | Fragiles X Mental Retardation Syndrom | Trinukleotid-Repeat-Expansion | Fra(X)-Syndrom | FXS
    Kanada
  • University of California, Davis
    University of Alberta; St. Justine's Hospital
    Abgeschlossen
    Eine Studie mit Metformin bei Personen mit Fragile-X-Syndrom (Met)
    Neurobehaviorale Manifestationen | Genetische Krankheiten, X-gebunden | Beschränkter Intellekt | Fragiles X-Syndrom | Störungen der Geschlechtschromosomen | Fragiles X Mental Retardation Syndrom | Trinukleotid-Repeat-Expansion | Fra(X)-Syndrom | FXS | Geistige Behinderung, X-gebunden
    Vereinigte Staaten, Kanada

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