Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Invisalign Palatal Expander System

13. maj 2024 opdateret af: Heeyeon Suh, University of the Pacific

Behandlingseffekter af Invisalign Palatal Expander System og Hyrax Palatal Expander - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​indvoksende patienter med Invisalign Palatal Expander-systemet. Denne undersøgelse sammenligner behandlingsresultaterne af Invisalign Palatal Expander-systemet med konventionelle behandlinger gennem randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
        • Rekruttering
        • University of the Pacific
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Blandet tandbehandlingsfase med mindst tre ikke-mobile (stabile) tænder, som har mere end 1/4 af primær molarrodslængde tilbage16 i hver side
  2. Tidlig permanent tandsætning og tidlig permanent tandsætning, men anden permanent kindtænd er endnu ikke helt udbrudt i buen
  3. Unilaterale eller bilaterale posteriore krydsbidpatienter; eller Patienter, der er blevet diagnosticeret med transversal maxillær mangel (skelet tværgående uoverensstemmelse målt fra det estimerede modstandscenter for de første molarer17 ≤ - 3 mm);
  4. Patienter med klasse I eller klasse II skeletforhold
  5. Forsøgspersoner, der er villige til at give samtykke til retssagen

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelle medicinske helbredsproblemer, som kan påvirke behandlingen
  2. Eventuelle kraniofaciale anomalier
  3. Skeletklasse III patienter
  4. Blandede tandsætpatienter med mere end 2 kraftigt restaurerede primære anden eller permanente første kindtænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invisalign® Palatal Expander System
Invisalign® Palatal Expander System vil blive leveret.
Enhed: IPE

Invisalign palatal ekspandersystem:

Invisalign® Palatal Expander System (AlignTechnology, inc.) er 3D-printet ortodontisk enhed til maksillær ekspansion.
Aktiv komparator: Hyrax-type maxillary ekspander
Hyrax-type maxillary ekspander vil blive leveret. Hyrax-type maxillary ekspanderen vil inkludere en midterlinje selvlåsende skrue, som er forbundet til de konventionelle kindtænder eller trykte spænder, som er cementeret på de maxillære første kindtænder (eller på de maxillære primære anden kindtænder) via 0,9 mm rustfrit- stålwire. Rammen er loddet til båndene og strækker sig på palatalsiden til de primære hjørnetænder eller hjørnetænder. Expanderen vil blive fremstillet af en kvalificeret laboratorietekniker
Enhed: HAN

Hyrax ekspander:

Hyrax-type maxillary ekspanderen vil inkludere en midterlinje selvlåsende skrue. Ekspansionsskruen er forbundet til de konventionelle kindtænder eller trykte spænder, som er cementeret på de maksillære første kindtænder (eller på de maxillære primære anden kindtænder) via 0,9 mm rustfri ståltråd. Rammen er loddet til båndene og strækker sig på palatalsiden til de primære hjørnetænder eller hjørnetænder. Expanderen vil blive fremstillet af en kvalificeret laboratorietekniker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breddeændring
Tidsramme: 12-18 måneder
Tværgående ændringer på CBCT'er
12-18 måneder
Ændring af buebredde
Tidsramme: 12-18 måneder
Ændring af buebredde målt på digitale studieafstøbninger
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kefalometriske ændringer
Tidsramme: 12-18 måneder
Almindelige kefalometriske målinger ændres på CBCT-analyse
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Pacific

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heeyeon Suh, University of the Pacific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-43

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palatal udvidelsesteknik

Kliniske forsøg med IPE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner