Effekter af Invisalign Palatal Expander System
13. maj 2024 opdateret af: Heeyeon Suh, University of the Pacific
Behandlingseffekter af Invisalign Palatal Expander System og Hyrax Palatal Expander - et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af indvoksende patienter med Invisalign Palatal Expander-systemet.
Denne undersøgelse sammenligner behandlingsresultaterne af Invisalign Palatal Expander-systemet med konventionelle behandlinger gennem randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heeyeon Suh
- Telefonnummer: 415-351-7134
- E-mail: hsuh1@pacific.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
- Rekruttering
- University of the Pacific
-
Kontakt:
- Heeyeon Suh
- Telefonnummer: 415-351-7134
- E-mail: hsuh1@pacific.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blandet tandbehandlingsfase med mindst tre ikke-mobile (stabile) tænder, som har mere end 1/4 af primær molarrodslængde tilbage16 i hver side
- Tidlig permanent tandsætning og tidlig permanent tandsætning, men anden permanent kindtænd er endnu ikke helt udbrudt i buen
- Unilaterale eller bilaterale posteriore krydsbidpatienter; eller Patienter, der er blevet diagnosticeret med transversal maxillær mangel (skelet tværgående uoverensstemmelse målt fra det estimerede modstandscenter for de første molarer17 ≤ - 3 mm);
- Patienter med klasse I eller klasse II skeletforhold
- Forsøgspersoner, der er villige til at give samtykke til retssagen
Ekskluderingskriterier:
- Generelle medicinske helbredsproblemer, som kan påvirke behandlingen
- Eventuelle kraniofaciale anomalier
- Skeletklasse III patienter
- Blandede tandsætpatienter med mere end 2 kraftigt restaurerede primære anden eller permanente første kindtænder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Invisalign® Palatal Expander System
Invisalign® Palatal Expander System vil blive leveret.
|
Invisalign palatal ekspandersystem: Invisalign® Palatal Expander System (AlignTechnology, inc.) er 3D-printet ortodontisk enhed til maksillær ekspansion. |
|
Aktiv komparator: Hyrax-type maxillary ekspander
Hyrax-type maxillary ekspander vil blive leveret.
Hyrax-type maxillary ekspanderen vil inkludere en midterlinje selvlåsende skrue, som er forbundet til de konventionelle kindtænder eller trykte spænder, som er cementeret på de maxillære første kindtænder (eller på de maxillære primære anden kindtænder) via 0,9 mm rustfrit- stålwire.
Rammen er loddet til båndene og strækker sig på palatalsiden til de primære hjørnetænder eller hjørnetænder.
Expanderen vil blive fremstillet af en kvalificeret laboratorietekniker
|
Hyrax ekspander: Hyrax-type maxillary ekspanderen vil inkludere en midterlinje selvlåsende skrue. Ekspansionsskruen er forbundet til de konventionelle kindtænder eller trykte spænder, som er cementeret på de maksillære første kindtænder (eller på de maxillære primære anden kindtænder) via 0,9 mm rustfri ståltråd. Rammen er loddet til båndene og strækker sig på palatalsiden til de primære hjørnetænder eller hjørnetænder. Expanderen vil blive fremstillet af en kvalificeret laboratorietekniker |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Breddeændring
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Tværgående ændringer på CBCT'er
|
12-18 måneder
|
|
Ændring af buebredde
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Ændring af buebredde målt på digitale studieafstøbninger
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kefalometriske ændringer
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Almindelige kefalometriske målinger ændres på CBCT-analyse
|
12-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heeyeon Suh, University of the Pacific
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
10. maj 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .