Voorkeur van vrouwen met fibromyalgie die drie verschillende volumes weerstandstraining ondergaan
Voorkeur van vrouwen met fibromyalgie die weerstandstraining in drie verschillende volumes ondergaan: gerandomiseerde cross-over van klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Beoordelen van de voorkeur voor trainingsvolume waartegen weerstand wordt geboden bij vrouwen met fibromyalgie.
Methode: Crossover gerandomiseerde klinische studie, gerandomiseerd en blind. Er worden 36 vrouwen met fibromyalgie geëvalueerd, die drie weerstandstrainingsprogramma's met verschillende trainingsvolumes zullen ondergaan. De primaire uitkomst zal de voorkeur van de patiënt zijn in relatie tot trainingsvolumes, en de secundaire uitkomst zal de verwachting van de patiënt, de pijnintensiteit, het affect en de subjectieve perceptie van inspanning zijn.
Analysestatistieken: Voor de primaire uitkomstvoorkeur wordt het aantal keuzes van de 3 soorten training in procentuele vorm geteld. Wat de analyse van de primaire uitkomstmaat betreft, zullen we de voorkeur van de patiënt samenvatten in een kruistabel, de verhoudingen vergelijken met behulp van de Chi-kwadraattoets en tenslotte de effectgrootte van de waargenomen verschillen controleren. Voor secundaire uitkomsten zullen statistische analyses worden uitgevoerd door een blinde statisticus met behulp van commerciële software. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden toegepast om de distributie van gegevens te verifiëren en de Levene-test zal worden gebruikt om de homogeniteit van de variantie te analyseren. De Bonferroni-test zal worden gebruikt in post-hocanalyses om te bepalen of er verschillen zijn tussen de groepen op verschillende interventiemomenten. Voor alle statistische analyses wordt één significantieniveau van 5% en een BI van 95% gehanteerd. ethiek en verspreiding: De resultaten van het onderzoek zullen worden verspreid onder de deelnemers en worden onderworpen aan een peer-reviewed tijdschrift en wetenschappelijke bijeenkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcelo C de Souza, PT, PhD
- Telefoonnummer: 55849994806892
- E-mail: marcelo.cardoso@ufrn.br
Studie Locaties
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazilië, 59200-000
- Werving
- Marcelo Cardoso de Souza
-
Contact:
- Marcelo C de Souza, Professor
- Telefoonnummer: 55(84) 3342-2287
- E-mail: marcellogv@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 65 jaar
- Een diagnose van fibromyalgie hebben volgens de ACR 2016-criteria
Uitsluitingscriteria:
- De afgelopen 6 maanden weerstandstraining hebben gevolgd
- Een andere geassocieerde reumatische aandoening hebben
- Een reis of afspraak gepland hebben waarvoor afwezigheid nodig is gedurende de komende 4 (vier) weken vanaf de start van het onderzoek;
- Vrouwen met letsels aan het bewegingsapparaat in de bovenste en/of onderste ledematen
- Heb hartproblemen die maximale inspanningen en submaxima verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 set
Training A Bankdrukken, Pull front, Legpress en zittende flexor 1 serie 10 herhalingen met 60% 1RM, interval van 2 minuten |
oefenprogramma's met verschillende volumes
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 sets
Training B Bankdrukken, Pull front, Leg press en zittende flexor 2 series 10 herhalingen met 60% 1RM, interval van 2 minuten
|
oefenprogramma's met verschillende volumes
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3 sets
Training C Bankdrukken, Pull front, Leg press en zittende flexor 3 series 10 herhalingen met 60% 1RM, interval van 2 minuten
|
oefenprogramma's met verschillende volumes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kies een van de trainingen volgens jouw voorkeur
Tijdsspanne: 28 dag
|
Uw voorkeur wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vraag: “Welke had uw voorkeur na het uitvoeren van de trainingen?
Waarom?".
|
28 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verwachting
Tijdsspanne: basislijn
|
Voor de verwachtingen ten aanzien van de behandeling wordt de Likertschaal gebruikt. Die schaal is bedoeld om de verwachtingen van de deelnemer aan het begin van het onderzoek te beoordelen met betrekking tot de behandeling die hij of zij zal krijgen, met de volgende vragen: • "Denkt u dat u door de trainingssessie met 1 set te beginnen: (1) veel zult krijgen?" slechter worden, (2) een beetje slechter worden, (3) niet beter worden, maar ook niet slechter worden (4) weinig beter worden en (5) veel verbeteren".
|
basislijn
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: basislijn, 28 dagen
|
De gegeneraliseerde pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Numerical Pain Scale (END), een zelfrapportage-instrument dat gevalideerd is voor het Portugees.
END heeft een reeks cijfers (van 0 tot 10), waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergste pijn die je je kunt voorstellen'.
|
basislijn, 28 dagen
|
|
Verandering in genegenheid
Tijdsspanne: basislijn, 28 dagen
|
De affectschaal zal plezier of ongenoegen monitoren tijdens de drie weerstandstrainingen zal worden uitgevoerd door de toepassing van de affectieve valentieschaal (VA). De schaal wordt als volgt gekwantificeerd: +5 tot -5, respectievelijk overeenkomend met de twee antagonistische descriptoren van gevoelens tijdens fysieke inspanning en/of fysieke activiteit, die kunnen zijn: "zeer goed" en "zeer slecht". |
basislijn, 28 dagen
|
|
Verandering in de subjectieve perceptie van inspanning
Tijdsspanne: basislijn, 28 dagen
|
De kwantificering van de intensiteit van elke weerstandstrainingsessie wordt bepaald met behulp van de subjectieve perceptie van inspanning (RPE)-methode van de sessie. . Daartoe de volgende vraag: "Hoe was je training?" Het antwoord wordt, zoals aanbevolen, 30 minuten na het einde van de sessie gegeven, op basis van een aangepaste Borg-schaal. |
basislijn, 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFRNpreference
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .