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Präferenz von Frauen mit Fibromyalgie, die sich einem Krafttraining in drei verschiedenen Volumina unterziehen

16. Mai 2024 aktualisiert von: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Präferenz von Frauen mit Fibromyalgie, die sich einem Krafttraining in drei verschiedenen Volumina unterziehen: Randomisiertes Crossover in klinischen Studien

Fibromyalgie ist ein schmerzhaftes Syndrom unbekannter Ätiologie, das 2 % der Weltbevölkerung betrifft und zu Symptomen wie Schmerzen, nicht erholsamem Schlaf, Müdigkeit und Stimmungsstörungen führt. In der Literatur ist bereits belegt, dass Krafttraining Teil der nicht-pharmakologischen Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie ist. Die große Lücke besteht hinsichtlich der angemessenen Menge und/oder des empfohlenen Trainingsvolumens. Obwohl einige Studien mit Trainingsvolumina bei unterschiedlichen Krafttrainingsverbesserungen Verbesserungen zeigen, haben wir keine Richtung, außerdem wissen wir immer noch nicht, ob es bei diesen Patienten eine Präferenz für unterschiedliche gibt Krafttrainingsvolumen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Beurteilung der Widerstandspräferenz des Trainingsvolumens bei Frauen mit Fibromyalgie.

Methode: Crossover-randomisierte klinische Studie, randomisiert und blind. Es werden 36 Frauen mit Fibromyalgie untersucht, die drei Krafttrainingsprogramme mit unterschiedlichen Trainingsvolumina absolvieren. Das primäre Ergebnis wird die Präferenz des Patienten in Bezug auf das Trainingsvolumen sein, und das sekundäre Ergebnis wird die Erwartung des Patienten, die Schmerzintensität, den Affekt und die subjektive Wahrnehmung der Anstrengung sein.

Analysestatistik: Für die primäre Ergebnispräferenz wird die Anzahl der Auswahlmöglichkeiten der drei Trainingsarten in Prozentform gezählt. Im Rahmen der Analyse des primären Endpunktes werden wir die Patientenpräferenz in einer Kontingenztabelle zusammenfassen, die Anteile mit dem Chi-Quadrat-Test vergleichen und schließlich die Effektgröße der beobachteten Unterschiede überprüfen. Für sekundäre Ergebnisse werden statistische Analysen von einem blinden Statistiker unter Verwendung kommerzieller Software durchgeführt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird angewendet, um die Verteilung der Daten zu überprüfen, und der Levene-Test wird verwendet, um die Homogenität der Varianz zu analysieren. Der Bonferroni-Test wird in Post-hoc-Analysen verwendet, um festzustellen, ob es zu unterschiedlichen Interventionszeitpunkten Unterschiede zwischen den Gruppen gibt. Für alle statistischen Analysen wird ein Signifikanzniveau von 5 % und ein KI von 95 % übernommen. Ethik und Verbreitung: Die Ergebnisse der Studie werden an die Teilnehmer weitergegeben und einem Peer-Review-Journal sowie wissenschaftlichen Tagungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Eine Fibromyalgie-Diagnose gemäß den ACR 2016-Kriterien haben

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten Krafttraining durchgeführt haben
  • Eine andere damit verbundene rheumatische Erkrankung haben
  • Planen Sie eine Reise oder einen Termin, der eine Abwesenheit für die nächsten 4 (vier) Wochen ab Beginn der Umfrage erfordert.
  • Frauen mit Muskel-Skelett-Verletzungen der oberen und/oder unteren Gliedmaßen
  • Herzprobleme haben, die maximale Anstrengungen und Submaxima verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Satz

Training: Bankdrücken, Frontziehen, Beindrücken und sitzender Beuger

1 Serie 10 Wiederholungen mit 60 % 1RM, 2'-Minuten-Intervall
Sonstiges: Übung
Übungsprogramme mit unterschiedlichem Umfang
Andere Namen:
  • Widerstandsübungen
Experimental: 2 Sätze
Training B Bankdrücken, Vorwärtsziehen, Beindrücken und sitzender Beuger 2 Serien 10 Wiederholungen mit 60 % 1RM, 2'-Minuten-Intervall
Sonstiges: Übung
Übungsprogramme mit unterschiedlichem Umfang
Andere Namen:
  • Widerstandsübungen
Experimental: 3 Sätze
Training C Bankdrücken, Ziehen nach vorne, Beindrücken und sitzender Beuger 3 Serien 10 Wiederholungen mit 60 % 1RM, 2'-Minuten-Intervall
Sonstiges: Übung
Übungsprogramme mit unterschiedlichem Umfang
Andere Namen:
  • Widerstandsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wählen Sie eines der Workouts nach Ihren Wünschen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Präferenz wird anhand der folgenden Frage ermittelt: „Welche haben Sie nach der Durchführung der Schulungen bevorzugt?“ Warum?".
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erwartungen
Zeitfenster: Grundlinie

Die Likert-Skala wird für Erwartungen in Bezug auf die Behandlung verwendet. Diese Skala zielt darauf ab, die Erwartungen des Teilnehmers zu Beginn der Studie in Bezug auf die Behandlung, die er erhalten wird, anhand der folgenden Fragen einzuschätzen: • „Glauben Sie, dass Sie, wenn Sie die Trainingseinheit mit einem Satz beginnen, (1) viel erreichen werden?“ schlechter werden, (2) etwas schlechter werden, (3) weder besser noch schlechter werden, (4) wenig besser werden und (5) sich stark verbessern.

  • „Glauben Sie, dass Sie, wenn Sie die Trainingseinheit mit 2 Sätzen beginnen,: (1) viel schlechter werden, (2) etwas schlechter werden, (3) weder besser noch schlechter werden, (4) nur wenig besser werden und (5.) ) deutlich verbessern“.
  • „Glauben Sie, dass Sie, wenn Sie die Trainingseinheit mit 3 Sätzen beginnen,: (1) viel schlechter werden, (2) etwas schlechter werden, (3) weder besser noch schlechter werden, (4) nur wenig besser werden und (5.) ) deutlich verbessern“.
Grundlinie
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, 28 Tage
Die allgemeine Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Schmerzskala (END) beurteilt, einem für Portugiesisch validierten Selbstberichtsinstrument. END besteht aus einer Zahlenfolge (von 0 bis 10), wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann“ steht.
Ausgangswert, 28 Tage
Veränderung der Zuneigung
Zeitfenster: Ausgangswert, 28 Tage

Die Affektskala überwacht Vergnügen oder Unmut während der drei Widerstandstrainings. Das Training wird durch die Anwendung der affektiven Valenzskala (VA) durchgeführt.

Die Skala ist wie folgt quantifiziert: +5 bis -5, entsprechend den beiden antagonistischen Deskriptoren von Gefühlen bei körperlicher Betätigung und/oder körperlicher Aktivität, die lauten können: „sehr gut“ und „sehr schlecht“.
Ausgangswert, 28 Tage
Veränderung der subjektiven Wahrnehmung von Anstrengung
Zeitfenster: Ausgangswert, 28 Tage

Die Quantifizierung der Intensität jeder Krafttrainingssitzung wird anhand der Methode der subjektiven Wahrnehmung der Anstrengung (RPE) der Sitzung bestimmt

. Hierzu stellt sich folgende Frage: „Wie war Ihr Training?“ Die Antwort erfolgt wie empfohlen 30 Minuten nach Ende der Sitzung auf Basis einer angepassten Borg-Skala.
Ausgangswert, 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFRNpreference

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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