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Preferenza delle donne con fibromialgia sottoposte a tre diversi volumi di allenamento di resistenza

19 luglio 2025 aggiornato da: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Preferenza delle donne con fibromialgia sottoposte a tre diversi volumi di allenamento di resistenza: studio clinico randomizzato crossover

La fibromialgia è una sindrome dolorosa ad eziologia sconosciuta, che colpisce il 2% della popolazione mondiale, con sintomi quali: dolore, sonno non ristoratore, stanchezza e disturbi dell'umore. È già stabilito in letteratura che l’allenamento di resistenza rientra nel trattamento non farmacologico per i pazienti affetti da fibromialgia. Il grande divario riguarda la quantità adeguata e/o il volume di esercizio raccomandato, nonostante alcuni studi con volumi di esercizio diversi allenamenti di resistenza mostrino miglioramenti, non abbiamo una direzione, inoltre non sappiamo ancora se ci sia una preferenza per questi pazienti in diversi volumi di allenamento di resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare la preferenza del volume di allenamento resistito nelle donne con fibromialgia.

Metodo: studio clinico randomizzato crossover, randomizzato e in cieco. Verranno valutate 36 donne affette da fibromialgia, che saranno sottoposte a tre programmi di allenamento di resistenza con diversi volumi di allenamento. L'esito primario sarà la preferenza del paziente in relazione ai volumi di allenamento, mentre quelli secondari saranno l'aspettativa del paziente, l'intensità del dolore, l'affetto e la percezione soggettiva dello sforzo.

Statistiche di analisi: Per la preferenza di risultato primario verrà conteggiato il numero di scelte delle 3 tipologie di allenamento in forma percentuale. Per quanto riguarda l'analisi dell'esito primario riassumeremo la preferenza del paziente in una tabella di contingenza, confronteremo le proporzioni utilizzando il test Chi-quadrato e infine controlleremo l'entità dell'effetto delle differenze osservate. Per i risultati secondari, le analisi statistiche saranno eseguite da uno statistico cieco utilizzando software commerciale. Verrà applicato il test di Kolmogorov-Smirnov per verificare la distribuzione dei dati e il test di Levene per analizzare l'omogeneità della varianza. Il test di Bonferroni verrà utilizzato nelle analisi post hoc per determinare se ci sono differenze tra i gruppi nei diversi tempi di intervento. Per tutte le analisi statistiche verrà adottato un livello di significatività del 5% e un IC al 95%. etica e diffusione: i risultati dello studio saranno diffusi ai partecipanti e sottoposti a una rivista peer-reviewed e a riunioni scientifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59200-000
        • Reclutamento
        • Marcelo Cardoso de Souza
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 65 anni
  • Avere una diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR 2016

Criteri di esclusione:

  • Ho eseguito un allenamento di resistenza negli ultimi 6 mesi
  • Avere un'altra condizione reumatica associata
  • Avere programmato un viaggio o un appuntamento che richieda un'assenza per le successive 4 (quattro) settimane dall'inizio del sondaggio;
  • Donne con lesioni muscolo-scheletriche agli arti superiori e/o inferiori
  • Hanno problemi cardiaci che impediscono sforzi massimali e submassimi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 set

Allenamento A Panca piana, trazione frontale, pressa per gambe e flessori seduti

1 serie da 10 ripetizioni con 60% 1RM, intervallo 2' minuti
Altro: esercizio
programmi di esercizi con volumi diversi
Altri nomi:
  • esercizi di resistenza
Sperimentale: 2 set
Allenamento B Panca piana, trazioni frontali, leg press e flessori seduti 2 serie 10 ripetizioni con 60% 1RM, intervallo di 2' minuti
Altro: esercizio
programmi di esercizi con volumi diversi
Altri nomi:
  • esercizi di resistenza
Sperimentale: 3 set
Allenamento C Panca piana, trazioni frontali, leg press e flessori seduti 3 serie 10 ripetizioni con 60% 1RM, intervallo di 2' minuti
Altro: esercizio
programmi di esercizi con volumi diversi
Altri nomi:
  • esercizi di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scegli uno degli allenamenti in base alle tue preferenze
Lasso di tempo: 28 giorni
La preferenza verrà valutata attraverso la seguente domanda: "Dopo aver svolto gli allenamenti, quale hai preferito? Perché?".
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle aspettative
Lasso di tempo: linea di base

La scala Likert verrà utilizzata per le aspettative in relazione al trattamento. Tale scala ha lo scopo di valutare le aspettative dei partecipanti all'inizio dello studio in relazione al trattamento che riceveranno con le seguenti domande: • "Pensi che iniziando la sessione di allenamento con 1 set,: (1) otterrai molto peggiorare, (2) peggiorare un po’, (3) né migliorare né peggiorare (4) migliorare poco e (5) migliorare molto”.

  • "Pensi che iniziando la sessione di allenamento con 2 serie: (1) peggiorerai molto, (2) peggiorerai un po', (3) né migliorerai né peggiorerai (4) migliorerai poco e (5 ) migliorano molto".
  • "Pensi che iniziando la sessione di allenamento con 3 serie: (1) peggiorerai molto, (2) peggiorerai un po', (3) né migliorerai né peggiorerai (4) migliorerai poco e (5 ) migliorano molto".
linea di base
Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale, 28 giorni
L'intensità del dolore generalizzato sarà valutata utilizzando la Numerical Pain Scale (END), uno strumento di autovalutazione convalidato per il portoghese. END ha una sequenza di numeri (da 0 a 10), dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore che tu possa immaginare".
basale, 28 giorni
Cambiamento nell'affetto
Lasso di tempo: basale, 28 giorni

La scala dell'affetto monitorerà il piacere o il dispiacere durante i tre allenamenti di resistenza che verranno effettuati attraverso l'applicazione della scala della valenza affettiva (VA).

La scala è quantificata come segue: da +5 a -5, corrispondenti rispettivamente ai due descrittori antagonisti delle sensazioni durante l'esercizio fisico e/o l'attività fisica, che possono essere: "molto buono" e "molto cattivo".
basale, 28 giorni
Cambiamento nella percezione soggettiva dello sforzo
Lasso di tempo: basale, 28 giorni

La quantificazione dell'intensità di ciascuna sessione di allenamento di resistenza sarà determinata utilizzando il metodo della percezione soggettiva dello sforzo (RPE) della sessione

. A tal fine, la seguente domanda: "Come è andato il tuo allenamento?" La risposta verrà fornita, come raccomandato, 30 minuti dopo la fine della sessione, sulla base di una scala Borg adattata.
basale, 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFRNpreference

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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