Preferencje kobiet chorych na fibromialgię poddawanych trzem różnym zakresom treningu oporowego
Preferencje kobiet chorych na fibromialgię poddawanych trzem różnym zakresom treningu oporowego: randomizowane naprzemienne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena preferowanej objętości treningowej u kobiet chorych na fibromialgię.
Metoda: Randomizowane badanie kliniczne typu crossover, randomizowane i ślepe. Ocenionych zostanie 36 kobiet chorych na fibromialgię, które przejdą trzy programy treningu oporowego o różnej objętości treningowej. Pierwszorzędnym rezultatem będą preferencje pacjenta w odniesieniu do objętości treningu, a drugorzędnymi będą oczekiwania pacjenta, intensywność bólu, afekt i subiektywne postrzeganie wysiłku.
Statystyki analizy: W przypadku głównych preferencji wyniku, liczba wyborów dla 3 typów szkoleń zostanie policzona w formie procentowej. Analizując wynik pierwotny, podsumujemy preferencje pacjenta w tabeli kontyngencji, porównamy proporcje za pomocą testu Chi-kwadrat, a na koniec sprawdzimy wielkość efektu zaobserwowanych różnic. W przypadku wyników wtórnych analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez niewidomego statystyka przy użyciu komercyjnego oprogramowania. Do weryfikacji rozkładu danych zastosowany zostanie test Kołmogorowa-Smirnowa, a do analizy jednorodności wariancji wykorzystany zostanie test Levene’a. Test Bonferroniego zostanie wykorzystany w analizach post hoc w celu ustalenia, czy istnieją różnice między grupami w różnym czasie interwencji. Do wszystkich analiz statystycznych zostanie przyjęty jeden poziom istotności 5% i 95% CI. etyka i rozpowszechnianie: Wyniki badania zostaną rozpowszechnione wśród uczestników i przedstawione w recenzowanym czasopiśmie oraz na spotkaniach naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcelo C de Souza, PT, PhD
- Numer telefonu: 55849994806892
- E-mail: marcelo.cardoso@ufrn.br
Lokalizacje studiów
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazylia, 59200-000
- Rekrutacyjny
- Marcelo Cardoso de Souza
-
Kontakt:
- Marcelo C de Souza, Professor
- Numer telefonu: 55(84) 3342-2287
- E-mail: marcellogv@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Należy zdiagnozować fibromialgię zgodnie z kryteriami ACR 2016
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonywałem trening oporowy
- Posiadanie innej powiązanej choroby reumatycznej
- mieć zaplanowaną podróż lub spotkanie, które wymaga nieobecności przez następne 4 (cztery) tygodnie od rozpoczęcia badania;
- Kobiety z urazami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych i/lub dolnych
- Masz problemy z sercem, które uniemożliwiają maksymalne i submaksymalne wysiłki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 zestaw
Trening A Wyciskanie na ławce, podciąganie do przodu, wyciskanie na nogi i zginanie w pozycji siedzącej 1 seria 10 powtórzeń z 60% 1RM, przerwa 2 minuty |
programy ćwiczeń o różnej objętości
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2 zestawy
Trening B Wyciskanie na ławce, podciąganie w przód, wyciskanie na nogi i zginacz w pozycji siedzącej 2 serie 10 powtórzeń z 60% 1RM, przerwa 2 minuty
|
programy ćwiczeń o różnej objętości
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3 zestawy
Trening C Wyciskanie na ławce, podciąganie w przód, wyciskanie na nogi i zginacz w pozycji siedzącej 3 serie 10 powtórzeń z 60% 1RM, przerwa 2 minuty
|
programy ćwiczeń o różnej objętości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybierz jeden z treningów zgodnie ze swoimi preferencjami
Ramy czasowe: 28 dzień
|
Preferencje będą oceniane na podstawie następującego pytania: „Po przeprowadzeniu sesji szkoleniowych, które z nich wolisz?
Dlaczego?".
|
28 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oczekiwań
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do określenia oczekiwań związanych z leczeniem stosowana będzie Skala Likerta. Skala ta ma na celu ocenę oczekiwań uczestnika na początku badania w związku z leczeniem, jakie otrzyma, za pomocą następujących pytań: • „Czy sądzisz, że rozpoczynając sesję treningową od 1 serii: (1) uzyskasz dużo gorzej, (2) trochę się pogorszyć, (3) ani się nie polepszyć, ani nie pogorszyć, (4) trochę się polepszyć i (5) znacznie się poprawić”.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 28 dni
|
Uogólnione natężenie bólu zostanie ocenione za pomocą Numerycznej Skali Bólu (END), narzędzia samoopisowego zatwierdzonego dla języka portugalskiego.
KONIEC zawiera ciąg liczb (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
wartość podstawowa, 28 dni
|
|
Zmiana uczuć
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 28 dni
|
Skala afektu będzie monitorować przyjemność lub niezadowolenie podczas trzech treningów oporowych, które zostaną przeprowadzone poprzez zastosowanie afektywnej skali walencyjnej (VA). Skalę określa się ilościowo w następujący sposób: +5 do -5, co odpowiada odpowiednio dwóm antagonistycznym deskryptorom odczuć podczas wysiłku fizycznego i/lub aktywności fizycznej, które mogą być: „bardzo dobre” i „bardzo złe”. |
wartość podstawowa, 28 dni
|
|
Zmiana subiektywnego postrzegania wysiłku
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 28 dni
|
Kwantyfikacja intensywności każdej sesji treningu oporowego zostanie ustalona przy użyciu metody subiektywnego postrzegania wysiłku (RPE) podczas sesji . W tym celu pytanie: „Jak minęła Ci sesja treningowa?” Odpowiedź zostanie udzielona zgodnie z zaleceniami 30 min po zakończeniu sesji, w oparciu o zaadaptowaną skalę Borga. |
wartość podstawowa, 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFRNpreference
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .