- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06442969
Implementatie van een interventie om hittestress en blootstelling aan chemicaliën te verminderen
De onderzoekers bestuderen de gevaren waarmee landarbeiders worden geconfronteerd tijdens het werken op het land en thuis. De doelstellingen van de onderzoekers zijn:
Meet aan hoeveel hitte en chemicaliën landarbeiders in Imperial County worden blootgesteld.
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om tijdens het werk een speciale riem onder hun kleding te dragen om de warmte te meten. Ook zullen de onderzoekers een dag lang twee kleine temperatuurmeters bij de deelnemer thuis plaatsen. De onderzoekers zullen een urinemonster verzamelen om de hydratatie te controleren, en ook de lengte, het gewicht, de bloeddruk en enkele bloedmarkers voor ziekten meten met behulp van een eenvoudige vingerpriktest.
Om chemicaliën te meten, geven de onderzoekers de deelnemers een polsbandje dat ze een week kunnen dragen en hangen ze een ander bij de deelnemers thuis. De onderzoekers verzamelen ook stof uit het huis van elke deelnemer met een stofzuiger. Vervolgens zullen de onderzoekers alles analyseren aan de San Diego State University.
Na het verzamelen van monsters zal een getrainde gemeenschapsgezondheidswerker de deelnemers een paar vragen stellen over hun werk, levensstijl, gezondheidssymptomen en eventuele gevaren waarmee ze worden geconfronteerd. De onderzoekers zullen de deelnemers tweemaal bij hen thuis ontmoeten om de gereedschappen uit te delen die later zullen worden ingezameld. Zodra de hulpmiddelen zijn verzameld, krijgen de onderzoekers de kans om contact op te nemen met de deelnemers als ze vragen hebben.
- Bied hulp om de blootstelling aan hitte en chemicaliën te verminderen met de hulp van gezondheidswerkers uit de gemeenschap.
- Meet hitte en chemicaliën opnieuw met dezelfde methoden om te zien of het project een verschil heeft gemaakt.
- Praat met de deelnemers over wat ze leuk vonden en hoe de onderzoekers toekomstige projecten kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- Lideres Campesinas Imperial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel woonachtig in Imperial County, Californië, VS
- Momenteel werkzaam in de landbouw
- Plan om de komende zes maanden in Imperial Valley te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Woont momenteel niet in Imperial County, Californië, VS
- Momenteel niet werkzaam in de landbouw
- Ik ben niet van plan de komende zes maanden in Imperial Valley te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle deelnemers
Alle deelnemers ontvangen de interventie
|
De interventie zal bestaan uit het implementeren van bestaande instrumenten die worden aangeboden door EPA's Design for the Environment-programma, CalOSHA en NIOSH sectorspecifieke richtlijnen voor landarbeiders, het Imperial County Department of Public Health en materialen van het California Department of Toxics Substances Control.
De onderzoekers zullen bestaande educatieve hulpmiddelen gebruiken en aanpassen, zoals het door CalOSHA ontwikkelde Heat Illness Prevention-plan.
Naast het educatieve materiaal zullen de onderzoekers elke landarbeider verkoelende werkkleding geven die hij tijdens zijn werk kan dragen (gespecialiseerde kleding die in andere beroepsomgevingen is gebruikt).
De onderzoekers zullen alle deelnemers voorzien van een goedkoop ventilatorfilter, bekend als de Corsi-Rosenthal-box, gezamenlijk gebouwd door het gemeenschapsgezondheids-/onderzoeksteam om chemicaliën thuis te verminderen, en een kleine airconditioningunit om hittestress te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele hittestress
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang (vóór de interventie) en opnieuw onmiddellijk (week) na de interventie
|
Huidtemperatuur in graden Celsius, afgeleid van de huidtemperatuurmonitor die tegen de huid van de deelnemer wordt gedragen.
|
Beoordeling bij aanvang (vóór de interventie) en opnieuw onmiddellijk (week) na de interventie
|
|
Temperatuur van het huishouden van de deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang (vóór de interventie) en opnieuw onmiddellijk (week) na de interventie
|
Huishoudtemperatuur in graden Celsius, afgeleid van een weermonitor die bij de deelnemer thuis is geplaatst.
|
Beoordeling bij aanvang (vóór de interventie) en opnieuw onmiddellijk (week) na de interventie
|
|
Hydratatieniveau van de deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang (vóór de interventie) en opnieuw onmiddellijk (week) na de interventie
|
Soortelijk gewicht van de urine van de deelnemer
|
Beoordeling bij aanvang (vóór de interventie) en opnieuw onmiddellijk (week) na de interventie
|
|
Concentratie van chemicaliën gemeten in siliconenpolsbandje gedragen door studiedeelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang (vóór de interventie) en opnieuw onmiddellijk (week) na de interventie
|
Deelnemers wordt gevraagd twee keer een siliconen polsbandje te dragen; eenmaal bij aanvang en opnieuw na de interventie.
Het onderzoeksteam zal de polsbandjes verzamelen en naar de San Diego State University vervoeren voor analyse van verschillende klassen chemicaliën, waaronder pesticiden, organofosfaten, pyrethroïden en oudere verontreinigende stoffen.
De chemicaliën die aan de polsbandjes zijn gehecht, worden geëxtraheerd in ethylacetaat en vervolgens door een vaste-fase-extractie geleid.
Extracten zullen worden geanalyseerd met behulp van tweedimensionale gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie tijdens de vlucht aan de San Diego State University.
De uiteindelijke concentratie van elke chemische stof wordt uitgedrukt in nanogram per gram polsbandje.
|
Beoordeling bij aanvang (vóór de interventie) en opnieuw onmiddellijk (week) na de interventie
|
|
Concentratie van chemicaliën gemeten in siliconen polsbandjes die in het huishouden van de deelnemer hingen.
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang (vóór de interventie) en opnieuw onmiddellijk (week) na de interventie
|
Er worden tweemaal siliconenpolsbandjes bij de deelnemers thuis opgehangen; eenmaal bij aanvang en opnieuw na de interventie.
Het onderzoeksteam zal de polsbandjes verzamelen en naar de San Diego State University vervoeren voor analyse van verschillende klassen chemicaliën, waaronder pesticiden, organofosfaten, pyrethroïden en oudere verontreinigende stoffen.
De chemicaliën die aan de polsbandjes zijn gehecht, worden geëxtraheerd in ethylacetaat en vervolgens door een vaste-fase-extractie geleid.
Extracten zullen worden geanalyseerd met behulp van tweedimensionale gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie tijdens de vlucht aan de San Diego State University.
De uiteindelijke concentratie van elke chemische stof wordt uitgedrukt in nanogram per gram polsbandje.
|
Beoordeling bij aanvang (vóór de interventie) en opnieuw onmiddellijk (week) na de interventie
|
|
Concentratie van chemicaliën gemeten in het huisstof van de deelnemer dat is opgevangen met een vacuüm
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang (vóór de interventie) en opnieuw onmiddellijk (week) na de interventie
|
Het onderzoeksteam zal tweemaal de woning van de deelnemer bezoeken om met behulp van een stofzuiger stofmonsters van de woonruimte te verzamelen; eenmaal bij aanvang en opnieuw na de interventie.
Na verzameling zal het onderzoeksteam de stofmonsters naar de San Diego State University transporteren om de concentraties van verschillende klassen chemicaliën te meten, waaronder pesticiden, organofosfaten, pyrethroïden en oudere verontreinigende stoffen.
De chemicaliën in het stof worden geëxtraheerd in ethylacetaat en vervolgens door een vastefase-extractie geleid.
Extracten zullen worden geanalyseerd met behulp van tweedimensionale gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie tijdens de vlucht aan de San Diego State University.
De uiteindelijke concentratie van elke chemische stof wordt uitgedrukt in nanogram per gram stof.
|
Beoordeling bij aanvang (vóór de interventie) en opnieuw onmiddellijk (week) na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-2024-0081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .