- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06442969
Wdrożenie interwencji mającej na celu zmniejszenie stresu cieplnego i narażenia chemicznego
Badacze badają niebezpieczeństwa, na jakie narażeni są rolnicy podczas pracy na polach i w domu. Cele badaczy to:
Zmierz, na jakie ciepło i chemikalia narażeni są rolnicy w hrabstwie Imperial.
Badacze poproszą uczestników o noszenie pod ubraniem specjalnego paska podczas pracy w celu pomiaru ciepła. Badacze umieścili także na jeden dzień w domu uczestnika dwa małe monitory temperatury. Badacze pobiorą próbkę moczu, aby sprawdzić nawodnienie, a także zmierzą wzrost, wagę, ciśnienie krwi i niektóre wskaźniki chorób krwi za pomocą prostego testu nakłucia palca.
Aby zmierzyć zawartość substancji chemicznych, badacze wręczą uczestnikom opaskę na nadgarstek, którą będą mogli nosić przez tydzień, a drugą zawieszą w domu uczestników. Śledczy za pomocą odkurzacza będą także zbierać kurz z domu każdego uczestnika. Następnie śledczy przeanalizują wszystko na Uniwersytecie Stanowym w San Diego.
Po pobraniu próbek przeszkolony pracownik służby zdrowia zada uczestnikom kilka pytań na temat ich pracy, stylu życia, objawów zdrowotnych i wszelkich zagrożeń, na jakie narażeni są. Badacze dwukrotnie spotkają się z uczestnikami w ich domach, aby rozdać narzędzia, które zostaną później zebrane. Po zgromadzeniu narzędzi śledczy będą mieli możliwość skontaktowania się z uczestnikami, jeśli będą mieli jakiekolwiek pytania.
- Zapewnij pomoc w zmniejszeniu narażenia na ciepło i chemikalia z pomocą lokalnych pracowników służby zdrowia.
- Zmierz ponownie ciepło i chemikalia, stosując te same metody, aby sprawdzić, czy projekt przyniósł różnicę.
- Porozmawiaj z uczestnikami o tym, co im się podobało i w jaki sposób badacze mogą ulepszyć przyszłe projekty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
- Lideres Campesinas Imperial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie mieszka w Imperial County w Kalifornii, USA
- Obecnie pracuje w rolnictwie
- Zaplanuj życie w Imperial Valley przez następne 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nie mieszka w hrabstwie Imperial w Kalifornii w USA
- Aktualnie nie pracuje w rolnictwie
- Nie planuję mieszkać w Imperial Valley przez następne 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję
|
Interwencja będzie polegać na wdrożeniu istniejących narzędzi dostarczonych przez program EPA „Projekt dla środowiska”, wytycznych sektorowych CalOSHA i NIOSH dla pracowników rolnych, Departamentu Zdrowia Publicznego hrabstwa Imperial oraz materiałów z Kalifornijskiego Departamentu Kontroli Substancji Toksycznych.
Badacze wykorzystają i dostosują istniejące narzędzia edukacyjne, takie jak plan zapobiegania chorobom cieplnym opracowany przez CalOSHA.
Oprócz materiałów edukacyjnych badacze przekażą każdemu pracownikowi rolnemu sprzęt chłodzący do noszenia podczas zmiany roboczej (specjalistyczna odzież używana w innych warunkach zawodowych).
Badacze wyposażą wszystkich uczestników w niedrogi filtr wentylatora, znany jako skrzynka Corsi-Rosenthal, zbudowany wspólnie przez lokalny zespół ds. zdrowia/badań w celu ograniczenia chemikaliów w domu oraz mały moduł klimatyzacyjny w celu zmniejszenia stresu cieplnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualny stres cieplny
Ramy czasowe: Ocena na początku (przed interwencją) i ponownie bezpośrednio (tydzień) po interwencji
|
Temperatura skóry w stopniach Celsjusza uzyskana z czujnika temperatury skóry noszonego na skórze uczestnika.
|
Ocena na początku (przed interwencją) i ponownie bezpośrednio (tydzień) po interwencji
|
|
Temperatura w domu uczestnika
Ramy czasowe: Ocena na początku (przed interwencją) i ponownie bezpośrednio (tydzień) po interwencji
|
Temperatura w domu w stopniach Celsjusza, uzyskana z monitora pogodowego umieszczonego w domu uczestnika.
|
Ocena na początku (przed interwencją) i ponownie bezpośrednio (tydzień) po interwencji
|
|
Poziom nawodnienia uczestnika
Ramy czasowe: Ocena na początku (przed interwencją) i ponownie bezpośrednio (tydzień) po interwencji
|
Ciężar właściwy moczu uczestnika
|
Ocena na początku (przed interwencją) i ponownie bezpośrednio (tydzień) po interwencji
|
|
Stężenie substancji chemicznych mierzone w silikonowej opasce noszonej przez uczestnika badania
Ramy czasowe: Ocena na początku (przed interwencją) i ponownie bezpośrednio (tydzień) po interwencji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotne założenie opasek silikonowych; raz na początku badania i ponownie po interwencji.
Zespół badawczy odbierze opaski i przewiezie je na Uniwersytet Stanowy w San Diego w celu analizy różnych klas substancji chemicznych, w tym pestycydów, fosforanów organicznych, pyretroidów i starszych substancji zanieczyszczających.
Substancje chemiczne przyklejone do opasek zostaną ekstrahowane w octanie etylu, a następnie poddane ekstrakcji w fazie stałej.
Ekstrakty będą analizowane przy użyciu dwuwymiarowej chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią mas w czasie przelotu na Uniwersytecie Stanowym w San Diego.
Końcowe stężenie każdej substancji chemicznej będzie wyrażone w nanogramach na gram opaski na rękę.
|
Ocena na początku (przed interwencją) i ponownie bezpośrednio (tydzień) po interwencji
|
|
Stężenie substancji chemicznych mierzone w silikonowych opaskach zawieszonych w gospodarstwie domowym uczestnika.
Ramy czasowe: Ocena na początku (przed interwencją) i ponownie bezpośrednio (tydzień) po interwencji
|
Opaski silikonowe zostaną wywieszone w domach uczestników dwukrotnie; raz na początku badania i ponownie po interwencji.
Zespół badawczy odbierze opaski i przewiezie je na Uniwersytet Stanowy w San Diego w celu analizy różnych klas substancji chemicznych, w tym pestycydów, fosforanów organicznych, pyretroidów i starszych substancji zanieczyszczających.
Substancje chemiczne przyklejone do opasek zostaną ekstrahowane w octanie etylu, a następnie poddane ekstrakcji w fazie stałej.
Ekstrakty będą analizowane przy użyciu dwuwymiarowej chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią mas w czasie przelotu na Uniwersytecie Stanowym w San Diego.
Końcowe stężenie każdej substancji chemicznej będzie wyrażone w nanogramach na gram opaski na rękę.
|
Ocena na początku (przed interwencją) i ponownie bezpośrednio (tydzień) po interwencji
|
|
Stężenie substancji chemicznych mierzone w kurzu domowym uczestnika zebranym za pomocą odkurzacza
Ramy czasowe: Ocena na początku (przed interwencją) i ponownie bezpośrednio (tydzień) po interwencji
|
Zespół badawczy dwukrotnie odwiedzi dom uczestnika, aby za pomocą odkurzacza pobrać próbki kurzu z obszaru mieszkalnego; raz na początku badania i ponownie po interwencji.
Po pobraniu zespół badawczy przewiezie próbki pyłu na Uniwersytet Stanowy w San Diego, aby zmierzyć stężenie różnych klas substancji chemicznych, w tym pestycydów, fosforanów organicznych, pyretroidów i starszych substancji zanieczyszczających.
Substancje chemiczne zawarte w pyle zostaną ekstrahowane w octanie etylu, a następnie poddane ekstrakcji w fazie stałej.
Ekstrakty będą analizowane przy użyciu dwuwymiarowej chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią mas w czasie przelotu na Uniwersytecie Stanowym w San Diego.
Końcowe stężenie każdej substancji chemicznej będzie wyrażone w nanogramach na gram pyłu.
|
Ocena na początku (przed interwencją) i ponownie bezpośrednio (tydzień) po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2024-0081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .