- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06442969
Beavatkozás végrehajtása a hőstressz és a vegyi expozíció csökkentésére
A nyomozók azt vizsgálják, milyen veszélyekkel néznek szembe a mezőgazdasági munkások a szántóföldi és otthoni munka során. A nyomozók céljai a következők:
Mérje meg, mennyi hőnek és vegyszernek vannak kitéve az Imperial County mezőgazdasági dolgozói.
A kutatók arra kérik a résztvevőket, hogy munka közben viseljenek speciális övet a ruhájuk alatt a hő mérésére. A nyomozók egy napra két kis hőmérsékletmérőt is elhelyeznek a résztvevő otthonában. A kutatók vizeletmintát gyűjtenek a hidratáció ellenőrzésére, valamint egy egyszerű ujjszúrási teszt segítségével megmérik a résztvevők magasságát, súlyát, vérnyomását és néhány vérjelzőt a betegségekre.
A vegyszerek méréséhez a kutatók egy csuklópántot adnak a résztvevőknek, amelyet egy hétig viselhetnek, és egy másikat akasztanak a résztvevők otthonába. A nyomozók porszívóval is összegyűjtik a port minden résztvevő otthonából. Ezután a nyomozók mindent elemezni fognak a San Diego Állami Egyetemen.
A minták gyűjtése után egy képzett közösségi egészségügyi dolgozó feltesz néhány kérdést a résztvevőknek munkájukról, életmódjukról, egészségügyi tüneteikről és az esetleges veszélyekről. A nyomozók kétszer találkoznak a résztvevőkkel otthonukban, hogy kiosszák a később összegyűjtött eszközöket. Az eszközök összegyűjtése után a nyomozóknak lehetőségük lesz felvenni a kapcsolatot a résztvevőkkel, ha kérdéseik vannak.
- Segítségnyújtás a hő- és vegyszerexpozíció csökkentésében közösségi egészségügyi dolgozók segítségével.
- Mérje meg újra a hőt és a vegyszereket ugyanazokkal a módszerekkel, hogy megnézze, hozott-e változást a projekt.
- Beszéljen a résztvevőkkel arról, hogy mi tetszett nekik, és hogyan tehetik jobbá a nyomozók a jövőbeli projekteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
- Lideres Campesinas Imperial
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg az Egyesült Államokban, Kaliforniában, Imperial megyében él
- Jelenleg a mezőgazdaságban dolgozik
- Tervezze meg, hogy a következő 6 hónapban az Imperial Valley-ben fog élni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg nem él az Egyesült Államok kaliforniai Imperial megyében
- Jelenleg nem a mezőgazdaságban dolgozik
- Nem tervezi, hogy a következő 6 hónapban Imperial Valleyben éljen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden résztvevő
Minden résztvevő megkapja a beavatkozást
|
A beavatkozás az EPA Design for the Environment programja, a CalOSHA és a NIOSH ágazatspecifikus útmutatásai a mezőgazdasági dolgozók számára, az Imperial County Közegészségügyi Minisztérium és a Kaliforniai Toxikus Anyagok Ellenőrzési Minisztériumának anyagaiból áll.
A nyomozók felhasználják és módosítják a meglévő oktatási eszközöket, például a CalOSHA által kidolgozott hőbetegség-megelőzési tervet.
Az oktatási anyagokon kívül a nyomozók minden mezőgazdasági dolgozónak biztosítanak hűtő-munkafelszerelést, amelyet a műszak során viselni kell (különleges ruházat, amelyet más foglalkozási körülmények között használtak).
A kutatók minden résztvevőnek biztosítanak egy alacsony költségű ventilátorszűrőt, amelyet Corsi-Rosenthal box néven ismernek, és amelyet a közösségi egészségügyi/kutatási csapat közösen épített az otthoni vegyszerek csökkentése érdekében, valamint egy kis klímaberendezést a hőstressz csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni hőstressz
Időkeret: Értékelés kiinduláskor (beavatkozás előtt), majd azonnal (héttel) a beavatkozás után
|
A bőrhőmérséklet Celsius-fokban a résztvevő bőrén viselt bőrhőmérséklet-monitorból származik.
|
Értékelés kiinduláskor (beavatkozás előtt), majd azonnal (héttel) a beavatkozás után
|
|
A résztvevők háztartási hőmérséklete
Időkeret: Értékelés kiinduláskor (beavatkozás előtt), majd azonnal (héttel) a beavatkozás után
|
Háztartási hőmérséklet Celsius fokban, a résztvevő otthonában elhelyezett időjárás-figyelő alapján.
|
Értékelés kiinduláskor (beavatkozás előtt), majd azonnal (héttel) a beavatkozás után
|
|
A résztvevők hidratációs szintje
Időkeret: Értékelés kiinduláskor (beavatkozás előtt), majd azonnal (héttel) a beavatkozás után
|
A résztvevő vizeletének fajsúlya
|
Értékelés kiinduláskor (beavatkozás előtt), majd azonnal (héttel) a beavatkozás után
|
|
A vizsgálat résztvevője által viselt szilícium csuklópántban mért vegyszerek koncentrációja
Időkeret: Értékelés kiinduláskor (beavatkozás előtt), majd azonnal (héttel) a beavatkozás után
|
A résztvevőket megkérjük, hogy kétszer viseljenek szilikon karszalagot; egyszer a kiinduláskor és még egyszer a beavatkozás után.
A kutatócsoport összegyűjti a csuklópántokat, és a San Diego Állami Egyetemre szállítja, ahol a vegyi anyagok különböző osztályait elemzik, beleértve a peszticideket, szerves foszfátokat, piretroidokat és az örökölt szennyező anyagokat.
A csuklópántokra ragasztott vegyszereket etil-acetáttal extraháljuk, majd szilárd fázisú extrakción engedjük át.
A kivonatokat kétdimenziós gázkromatográfiával, repülési idő tömegspektrometriával összekapcsolva elemzik a San Diego Állami Egyetemen.
Az egyes vegyi anyagok végső koncentrációját nanogramm/gramm csuklópántban fejezzük ki.
|
Értékelés kiinduláskor (beavatkozás előtt), majd azonnal (héttel) a beavatkozás után
|
|
A résztvevő háztartásában felakasztott szilikon csuklópántokban mért vegyszerek koncentrációja.
Időkeret: Értékelés kiinduláskor (beavatkozás előtt), majd azonnal (héttel) a beavatkozás után
|
Szilícium karszalagot kétszer akasztanak fel a résztvevők otthonában; egyszer a kiinduláskor és még egyszer a beavatkozás után.
A kutatócsoport összegyűjti a csuklópántokat, és a San Diego Állami Egyetemre szállítja, ahol a vegyi anyagok különböző osztályait elemzik, beleértve a peszticideket, szerves foszfátokat, piretroidokat és az örökölt szennyező anyagokat.
A csuklópántokra ragasztott vegyszereket etil-acetáttal extraháljuk, majd szilárd fázisú extrakción engedjük át.
A kivonatokat kétdimenziós gázkromatográfiával, repülési idő tömegspektrometriával összekapcsolva elemzik a San Diego Állami Egyetemen.
Az egyes vegyi anyagok végső koncentrációját nanogramm/gramm csuklópántban fejezzük ki.
|
Értékelés kiinduláskor (beavatkozás előtt), majd azonnal (héttel) a beavatkozás után
|
|
A résztvevők vákuummal összegyűjtött háztartási porában mért vegyszerek koncentrációja
Időkeret: Értékelés kiinduláskor (beavatkozás előtt), majd azonnal (héttel) a beavatkozás után
|
A kutatócsoport kétszer látogat el a résztvevő otthonába, hogy vákuum segítségével gyűjtse a lakóterület pormintáját; egyszer a kiinduláskor és még egyszer a beavatkozás után.
A begyűjtést követően a kutatócsoport a pormintákat a San Diego State University-re szállítja, hogy megmérje a különböző vegyi anyagok, köztük a peszticidek, szerves foszfátok, piretroidok és az örökölt szennyező anyagok koncentrációját.
A porban lévő vegyi anyagokat etil-acetáttal extrahálják, majd szilárd fázisú extrakción vezetik át.
A kivonatokat kétdimenziós gázkromatográfiával, repülési idő tömegspektrometriával összekapcsolva elemzik a San Diego Állami Egyetemen.
Az egyes vegyi anyagok végső koncentrációját nanogramm per gramm porban fejezzük ki.
|
Értékelés kiinduláskor (beavatkozás előtt), majd azonnal (héttel) a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-2024-0081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .