- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06449950
De effecten van verschillende mondhygiëne-instructies
4 juni 2024 bijgewerkt door: Akif Demirel, Ankara University
De evaluatie van de effecten van verbale en video-gebaseerde instructies op de verbetering van de mondhygiëne bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de effecten van mondelinge en videogebaseerde mondhygiëne-instructies op de mondgezondheidsparameters bij patiënten van verschillende leeftijdsgroepen te evalueren.
202 patiënten in de leeftijdscategorie 6-9 en 10-12 jaar (respectievelijk n=101 en n=101) werden opgenomen in het onderzoeksprotocol.
Vóór de instructies voor mondhygiëne werd de orale g-waarde van alle patiënten bij aanvang bepaald met behulp van de Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S).
Binnen elke leeftijdsgroep werd ongeveer de helft van de deelnemers willekeurig toegewezen aan verbale (n=50 voor 6-9 leeftijden, n=51 voor 10-12 leeftijden) en videogebaseerde OHI (n=51 voor 6-9 leeftijden, n= 50 voor 10-12 leeftijden).
Patiënten werden na 30 dagen opnieuw opgeroepen en de definitieve OHI-S-scores werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In de kindertandheelkunde zijn preventieve tandheelkundige benaderingen essentieel voor het bieden van een duurzame mondgezondheid van kinderen.
Ondanks alle preventieve toepassingen is tandcariës nog steeds een belangrijk volksgezondheidsprobleem voor kleuters en schoolgaande kinderen.
Educatie over mondhygiëne speelt een belangrijke rol in de tandheelkundige gezondheidszorg.
Dit heeft tot doel het bewustzijn over mondgezondheid te vergroten, informatie hierover te verstrekken en individuen aan te moedigen hun mondgezondheid te behouden.
Op basis hiervan heeft de huidige studie tot doel de effecten van verbale en videogebaseerde mondhygiëne-instructies op de mondgezondheidsparameters bij patiënten van verschillende leeftijdsgroepen te evalueren.
202 patiënten in de leeftijdscategorie 6-9 en 10-12 jaar (respectievelijk n=101 en n=101) werden opgenomen in het onderzoeksprotocol.
Vóór de instructies voor mondhygiëne werd de orale g-waarde van alle patiënten bij aanvang bepaald met behulp van de Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S).
Binnen elke leeftijdsgroep werd ongeveer de helft van de deelnemers willekeurig toegewezen aan verbale (n=50 voor 6-9 leeftijden, n=51 voor 10-12 leeftijden) en videogebaseerde OHI (n=51 voor 6-9 leeftijden, n= 50 voor 10-12 leeftijden).
Patiënten werden na 30 dagen opnieuw opgeroepen en de definitieve OHI-S-scores werden geregistreerd.
Gegevens werden geanalyseerd met Shapiro-Wilk, Mann-Whitney U en Wilcoxon Signed Rank-tests.
Het statistische significantieniveau werd beschouwd als 5%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Ankara University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-9 jaar of 10-12 jaar
- Kinderen die medisch gezien vrij waren van chronische/systemische aandoeningen
- Patiënten zonder lichamelijke of geestelijke beperkingen of syndromen
- Patiënten zonder motorische dysfunctieziekten
- Patiënten bij wie de permanente centrale snijtand en de permanente eerste molaren waren doorgebroken en om welke reden dan ook niet waren getrokken
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen <6 of >12 jaar
- Kinderen met chronische/systemische aandoeningen
- Patiënten met een lichamelijke of geestelijke handicap of syndromen
- Patiënten met motorische dysfunctieziekten
- Patiënten bij wie de permanente centrale snijtand en de permanente eerste molaren niet waren doorgebroken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Instructiegroep mondelinge mondhygiëne
De instructeur gaf de pediatrische patiënten verbale mondhygiëne-instructies met behulp van de Bass-poetstechniek, zonder enig trainingsmodel of visuele hulpmiddelen, alleen met de mondelinge instructies.
|
De OHI-S-indexscores van patiënten die voorlichting over mondelinge mondhygiëne kregen, werden gemeten aan het begin en aan het eind (in de post-educatie).
|
|
Experimenteel: Op video gebaseerde instructiegroep voor mondhygiëne
De op video gebaseerde mondhygiëne-instructies die aan de pediatrische tandheelkundige deelnemers moesten worden gegeven, werden gegeven door het bekijken van een vooraf gemaakte videoband op een tand- en kaakmodel, waarbij de instructies werden gebruikt die in de mondelinge voorlichting waren gespecificeerd.
|
De OHI-S-indexscores van patiënten die op video gebaseerde voorlichting over mondhygiëne kregen, werden gemeten bij aanvang en aan het eind (in de postopleiding).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereenvoudigde score voor de mondhygiëne-index (OHI-S).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
In het huidige onderzoek werd 30 dagen nadat mondelinge en videogebaseerde mondhygiëne-instructies aan patiënten waren gegeven, de mondhygiënestatus op vergelijkbare wijze bepaald en geregistreerd met behulp van de OHI-S-indexmethode (OHI-S-eindscores).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .