- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06449950
Gli effetti delle diverse istruzioni di igiene orale
4 giugno 2024 aggiornato da: Akif Demirel, Ankara University
La valutazione degli effetti delle istruzioni verbali e video sul miglioramento dello stato di igiene orale nei bambini: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti delle istruzioni di igiene orale verbali e video sui parametri di salute orale in pazienti di diverse fasce di età.
Nel protocollo di studio sono stati inclusi 202 pazienti di età compresa tra 6-9 e 10-12 anni (n=101 e n=101, rispettivamente).
Prima delle istruzioni di igiene orale, i g orali basali di tutti i pazienti sono stati determinati utilizzando l’indice di igiene orale semplificato (OHI-S).
All'interno di ciascuna fascia di età, circa la metà dei partecipanti è stata assegnata in modo casuale all'OHI verbale (n=50 per 6-9 età, n=51 per 10-12 età) e video (n=51 per 6-9 età, n= 50 per 10-12 anni).
I pazienti sono stati richiamati dopo 30 giorni e sono stati registrati i punteggi OHI-S finali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In odontoiatria pediatrica, gli approcci odontoiatrici preventivi sono essenziali per garantire la salute orale sostenibile dei bambini.
Nonostante tutte le applicazioni preventive, la carie dentale rappresenta ancora un importante problema di salute pubblica che colpisce i bambini in età prescolare e scolare.
L’educazione all’igiene orale ha un ruolo importante nei servizi di salute dentale.
Lo scopo è aumentare la consapevolezza sulla salute orale, fornire informazioni al riguardo e incoraggiare le persone a mantenere la salute orale.
Sulla base di ciò, il presente studio mira a valutare gli effetti delle istruzioni di igiene orale verbali e video sui parametri di salute orale in pazienti di diverse fasce di età.
Nel protocollo di studio sono stati inclusi 202 pazienti di età compresa tra 6-9 e 10-12 anni (n=101 e n=101, rispettivamente).
Prima delle istruzioni di igiene orale, i g orali basali di tutti i pazienti sono stati determinati utilizzando l’indice di igiene orale semplificato (OHI-S).
All'interno di ciascuna fascia di età, circa la metà dei partecipanti è stata assegnata in modo casuale all'OHI verbale (n=50 per 6-9 età, n=51 per 10-12 età) e video (n=51 per 6-9 età, n= 50 per 10-12 anni).
I pazienti sono stati richiamati dopo 30 giorni e sono stati registrati i punteggi OHI-S finali.
I dati sono stati analizzati con i test Shapiro-Wilk, Mann-Whitney U e Wilcoxon Signed Rank.
Il livello di significatività statistica è stato considerato pari al 5%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06560
- Ankara University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6-9 anni o 10-12 anni
- Bambini che dal punto di vista medico erano esenti da condizioni croniche/sistemiche
- Pazienti senza disabilità o sindromi fisiche o mentali
- Pazienti senza malattie da disfunzione motoria
- Pazienti i cui incisivi centrali permanenti e primi molari permanenti erano erotti e non erano stati estratti per nessun motivo
Criteri di esclusione:
- Bambini di età <6 o >12 anni
- Bambini con condizioni croniche/sistemiche
- Pazienti con disabilità o sindromi fisiche o mentali
- Pazienti con malattie da disfunzione motoria
- Pazienti i cui incisivi centrali permanenti e primi molari permanenti non erano spuntati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di istruzione verbale sull'igiene orale
Le istruzioni verbali di igiene orale sono state impartite ai pazienti pediatrici dall'istruttore utilizzando la tecnica di Bass Brushing senza alcun modello formativo o ausili visivi, solo con le istruzioni verbali.
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I punteggi dell'indice OHI-S dei pazienti che hanno ricevuto un'educazione verbale sull'igiene orale sono stati misurati al basale e alla fine (nel post-educazione).
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Sperimentale: Gruppo di istruzioni sull'igiene orale basato su video
Le istruzioni video sull'igiene orale da fornire ai partecipanti pediatrici del settore odontoiatrico sono state impartite guardando una videocassetta pre-preparata su un modello di dente e mascella, utilizzando le istruzioni specificate nell'educazione verbale.
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I punteggi dell'indice OHI-S dei pazienti che hanno ricevuto formazione sull'igiene orale basata su video sono stati misurati al basale e alla fine (nella fase post-formazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'indice di igiene orale semplificato (OHI-S).
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Nel presente studio, 30 giorni dopo che ai pazienti sono state fornite istruzioni verbali e video sull'igiene orale, lo stato di igiene orale è stato determinato e registrato in modo simile utilizzando il metodo dell'indice OHI-S (punteggi finali OHI-S).
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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