- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06449950
Los efectos de las diferentes instrucciones de higiene bucal
4 de junio de 2024 actualizado por: Akif Demirel, Ankara University
La evaluación de los efectos de las instrucciones verbales y en video sobre la mejora del estado de higiene bucal en niños: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de las instrucciones de higiene bucal verbales y en video sobre los parámetros de salud bucal en pacientes de diferentes grupos de edad.
Se incluyeron en el protocolo del estudio 202 pacientes de entre 6 y 9 y 10 a 12 años (n = 101 y n = 101, respectivamente).
Antes de las instrucciones de higiene bucal, los g orales iniciales de todos los pacientes se determinaron mediante el índice de higiene bucal simplificado (OHI-S).
Dentro de cada grupo de edad, aproximadamente la mitad de los participantes fueron asignados aleatoriamente a OHI verbal (n=50 para 6-9 años, n=51 para 10-12 años) y video (n=51 para 6-9 años, n= 50 para 10-12 años).
Se volvió a llamar a los pacientes después de 30 días y se registraron las puntuaciones finales del OHI-S.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En odontología pediátrica, los enfoques dentales preventivos son esenciales para brindar una salud bucal sostenible a los niños.
A pesar de todas las aplicaciones preventivas, la caries dental sigue siendo un importante problema de salud pública que afecta a niños en edad preescolar y escolar.
La educación en higiene bucal tiene un papel importante en los servicios de salud dental.
Su objetivo es aumentar la conciencia sobre la salud bucal, proporcionar información al respecto y animar a las personas a mantener la salud bucal.
En base a esto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de las instrucciones de higiene bucal verbales y en video sobre los parámetros de salud bucal en pacientes de diferentes grupos de edad.
Se incluyeron en el protocolo del estudio 202 pacientes de entre 6 y 9 y 10 a 12 años (n = 101 y n = 101, respectivamente).
Antes de las instrucciones de higiene bucal, los g orales iniciales de todos los pacientes se determinaron mediante el índice de higiene bucal simplificado (OHI-S).
Dentro de cada grupo de edad, aproximadamente la mitad de los participantes fueron asignados aleatoriamente a OHI verbal (n=50 para 6-9 años, n=51 para 10-12 años) y video (n=51 para 6-9 años, n= 50 para 10-12 años).
Se volvió a llamar a los pacientes después de 30 días y se registraron las puntuaciones finales del OHI-S.
Los datos se analizaron con las pruebas Shapiro-Wilk, Mann-Whitney U y Wilcoxon Signed Rank.
Se consideró un nivel de significación estadística del 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06560
- Ankara University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 9 años o de 10 a 12 años
- Niños que estaban médicamente libres de condiciones crónicas/sistémicas
- Pacientes sin discapacidades o síndromes físicos o mentales.
- Pacientes sin enfermedades de disfunción motora.
- Pacientes cuyos incisivos centrales permanentes y primeros molares permanentes habían hecho erupción y no habían sido extraídos por ningún motivo.
Criterio de exclusión:
- Niños <6 o >12 años
- Niños con enfermedades crónicas/sistémicas
- Pacientes con discapacidades o síndromes físicos o mentales.
- Pacientes con enfermedades de disfunción motora.
- Pacientes cuyos incisivos centrales permanentes y primeros molares permanentes no habían erupcionado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Instrucción de Higiene Bucal Verbal
El instructor dio instrucciones verbales de higiene bucal a los pacientes pediátricos mediante la técnica de cepillado Bass sin ningún modelo de entrenamiento ni ayudas visuales, solo con las instrucciones verbales.
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Las puntuaciones del índice OHI-S de los pacientes que recibieron educación verbal sobre higiene bucal se midieron al inicio y al final (en la educación posterior).
|
|
Experimental: Grupo de instrucción sobre higiene bucal basado en videos
Las instrucciones de higiene bucal basadas en video que se entregarían a los participantes de odontología pediátrica se dieron viendo una cinta de video preparada previamente en un modelo de diente y mandíbula, utilizando las instrucciones especificadas en la educación verbal.
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Las puntuaciones del índice OHI-S de los pacientes que recibieron educación sobre higiene bucal basada en videos se midieron al inicio y al final (en la educación posterior).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del índice de higiene bucal simplificado (OHI-S)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
En el presente estudio, 30 días después de que se dieran a los pacientes instrucciones de higiene bucal verbales y en video, el estado de higiene bucal se determinó y registró de manera similar utilizando el método del índice OHI-S (puntajes finales OHI-S).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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