- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06461013
Het effect van bloedstroombeperkingstraining op de motorische functie van de onderste ledematen bij patiënten met een beroerte met een hemiplegie
14 juni 2024 bijgewerkt door: Yunhong Tian
Training voor stroombeperking in combinatie met routinematige revalidatietraining kan het herstel van de spierkracht van de onderste ledematen aan de hemiplegische kant van patiënten met een beroerte bevorderen, de motorische functie van de onderste ledematen van patiënten verbeteren en hun dagelijks leven en loopvermogen verder verbeteren.
Het biedt een nieuwe behandelmethode voor patiënten met een hemiplegie die een beroerte hebben gehad en die leidt tot functieverlies van de onderste ledematen en activiteitsstoornissen. De therapie heeft ook de voordelen van een eenvoudige bediening, hoge veiligheid, goede therapietrouw en lage kosten, wat verder klinisch onderzoek waard is. en promotie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit werk is Beroerte een ziekte met een hoge incidentie, hoge mortaliteit en hoge invaliditeitsgraad, en komt steeds vaker voor bij jonge mensen.
Meer dan 50% van deze patiënten heeft langdurige chronische motorische disfunctie als gevolg van unilaterale disfunctie van de ledematen, en abnormale bewegingspatronen van de ledematen treden op als gevolg van unilaterale zwakte van de ledematen, abnormale spiertonus en andere symptomen, die zich kunnen manifesteren als een typisch ‘hemiplegisch looppatroon’. lopen.
Motorische disfunctie na een beroerte, waaronder spierkracht, dystonie en abnormale gang, is de belangrijkste disfunctie, die kan leiden tot achteruitgang van de cardiopulmonaire functie, trombose, spieratrofie, enz., waardoor het vermogen van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van patiënten wordt verminderd.
Routinematige revalidatietrainingsmethoden voor patiënten met een beroerte met dysfunctie omvatten technieken voor spierkrachttraining, neurologische ontwikkelingsbehandeling (NDT), motor relearning-programma's (MRP's), door dwang geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT), neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES).
Maar het kan geen goed revalidatiebehandelingseffect bereiken.
Daarom ontdekten we via de motorische functie van de onderste ledematen (LE-FMA), de evenwichtsfunctie (BBS), activiteiten van het dagelijks leven (MBI), de loopafstand van patiënten (6-MWT-test) en de MMT-beoordeling van de spierkracht van iliopsoas, quadriceps , hamstrings en tibialis anterieure spieren testen of het combineren van bloedstroombeperkingstraining op basis van traditionele revalidatie gunstig is voor de spierrevalidatie van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Zhangqin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. De diagnose beroerte voldoet aan de diagnostische criteria die zijn herzien door de Vierde Nationale Conferentie over Cerebrovasculaire Ziekten; 2. Bevestigd door craniale CT en/of MRI; 3. Eerste begin, hemiplegie van één ledemaat, helder bewustzijn, stabiele vitale functies, geen ernstige complicaties zoals hart, longen, nieren, enz., geen ernstige cognitieve of audiovisuele beperking
Uitsluitingscriteria:
- 1. Ongecontroleerde hypertensie; 2. Coronaire hartziekte; 3. Ongecontroleerde autonome reflexafwijkingen; 4. Ernstige spasmen; 5. Geschiedenis van fracturen of fracturen; 6. Diepe veneuze trombose; 8. Cognitieve stoornissen, onvermogen om samen te werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: routinematige revalidatie
Brugoefening: Voordat specifieke tests worden uitgevoerd, moeten deelnemers zich vertrouwd maken met de relevante testacties en -procedures.
De belangrijkste punten van de brugoefening zijn: de proefpersoon wordt in rugligging geplaatst, met beide handen gekruist in het midden van de buik, het kniegewricht gebogen, beide voeten plat op het bedoppervlak en de billen van het bedoppervlak getild met kracht.
De patiënt wordt geïnstrueerd om zoveel mogelijk brugoefeningen te doen totdat het kniegewricht, het heupgewricht en de nek zich op dezelfde lijn bevinden, wat als gekwalificeerd wordt beschouwd voor brugoefeningen;
|
|
|
Experimenteel: routinematige revalidatie + training voor beperking van de bloedstroom
Brugoefening: Voordat specifieke tests worden uitgevoerd, moeten deelnemers zich vertrouwd maken met de relevante testacties en -procedures.
De belangrijkste punten van de brugoefening zijn: de proefpersoon wordt in rugligging geplaatst, met beide handen gekruist in het midden van de buik, het kniegewricht gebogen, beide voeten plat op het bedoppervlak en de billen van het bedoppervlak getild met kracht.
De patiënt wordt geïnstrueerd om zoveel mogelijk brugoefeningen te doen totdat het kniegewricht, het heupgewricht en de nek zich op dezelfde lijn bevinden, wat als gekwalificeerd wordt beschouwd voor brugoefeningen;
|
Een gewone klinische tourniquet (7 cm * 50 cm groot) wordt in het middengedeelte van de dij van de patiënt aan de aangedane zijde geplaatst, aangesloten op een manometer, geobserveerd en geleidelijk onder druk gebracht tot 160-170 mmHg gedurende ongeveer 10 minuten, en vervolgens gedurende 1 minuut drukloos gemaakt en vervolgens opnieuw op druk gebracht tot 160-170 mmHg.
Elke trainingssessie duurt 20 minuten, één keer per dag, vijf keer per week, in totaal 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subschaal van de onderste ledematen van Fugl-Meyer motorfunctiebeoordeling (LE-FMA)
Tijdsspanne: 5 keer per week gedurende 8 weken.
|
De totale score voor de motorische functie van de onderste ledematen is 34 punten, inclusief 7 grote items en 17 kleine items.
Elk ondergeschikt item heeft drie scoreniveaus: 0, 1 en 2. Nul punten betekent dat de actie niet kan worden uitgevoerd, 1 punt betekent dat de actie slechts gedeeltelijk kan worden voltooid en 2 punten betekent dat de actie volledig kan worden voltooid.
Hoe hoger de score, hoe beter de motorische functie van de onderste ledematen van patiënten.
Deze schaal wordt veel gebruikt bij de revalidatie-evaluatie van hemiplegische patiënten en kan de motorische functie van de onderste ledematen van patiënten weerspiegelen.
|
5 keer per week gedurende 8 weken.
|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: 5 keer per week gedurende 8 weken.
|
De totale score van de schaal was 56 punten en er waren 14 testitems.
Elk item werd beoordeeld van 0 tot 4. Een score van 4 gaf aan dat de patiënt de benodigde handelingen goed kon uitvoeren, en een score van 0 gaf aan dat de patiënt de handelingen helemaal niet kon uitvoeren.
Hoe hoger de score, hoe beter het evenwichtsvermogen van de patiënt.
|
5 keer per week gedurende 8 weken.
|
|
De gemodificeerde Barthel-index (MBI)
Tijdsspanne: 5 keer per week gedurende 8 weken.
|
gebruikt om het vermogen van patiënten te evalueren om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, inclusief het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren zoals eten, bewegen, aankleden en lopen.
Hoe hoger de score, hoe beter de functie.
De in dit onderzoek geselecteerde activiteiten met betrekking tot de functie van de onderste ledematen omvatten lopen, bewegen, naar boven gaan en naar het toilet gaan, met een totaal van 55 punten.
|
5 keer per week gedurende 8 weken.
|
|
Looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: 5 keer per week gedurende 8 weken.
|
De patiënt wordt gevraagd om gedurende een periode van 6 minuten zo ver mogelijk te lopen langs een minimaal bezochte gang van 30 meter, waarbij de primaire uitkomstmaat de loopafstand van 6 minuten, gemeten in meters, is.
|
5 keer per week gedurende 8 weken.
|
|
Handmatige spiertesten (MMT)
Tijdsspanne: 5 keer per week gedurende 8 weken.
|
Spierkracht verwijst naar de maximale kracht die wordt gegenereerd door spiercontractie, variërend van 0-5 graden van laag tot hoog.
Meting van de spierkracht uit de vrije hand betekent dat de onderzoeker de meetmethode uit de vrije hand gebruikt om de patiënt op verschillende manieren te laten bewegen om de invloed van compensatie- of leenkracht te elimineren en de spierkracht van de doelspiergroep te meten.
|
5 keer per week gedurende 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023ER378-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .