- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06483412
Een evaluatie van de toolkit voor tabakspreventie Healthy Futures: Alternative-to-Suspension Vaping Intervention
Evaluatie: Toolkit voor tabakspreventie Gezonde toekomst: vapeninterventie met alternatief voor opschorting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jongeren die tabaks-/nicotineproducten gebruiken op de schoolcampus worden vaak vastgehouden, geschorst of van school gestuurd. Healthy Futures: Alternative-to-Suspension is een curriculum dat gebruik maakt van de principes van motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstherapie, en dat een restauratieve praktijk en trauma-geïnformeerde lens omvat.
De doelstellingen van het onderzoek zijn drieledig: (1) Beoordelen van veranderingen in de perspectieven van schoolbestuurders, onderwijzers, adviseurs en gezondheidspersoneel rond de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de implementatie van Healthy Futures: Alternative-to-Suspension als passende oplossing. en effectieve reactie op tabaksgebruik op de campus (inclusief versus schorsing of uitzetting); (2) Beoordeel de aanvaardbaarheid en perceptie van middelbare scholieren van een gezonde toekomst: alternatief voor opschorting; en (3) Schat de mate waarin Healthy Futures: Alternative-to-Suspension de kennis van middelbare scholieren over, de houding tegenover, de intenties/gevoeligheid voor gebruik en het daadwerkelijke gebruik van tabaks-/nicotineproducten verandert. Het Stanford REACH Lab en de California School-Based Health Alliance (CSHA) zullen samenwerken om Healthy Futures: Alternative-to-Suspension te evalueren met behulp van een schoolgebaseerd, gerandomiseerd wachtlijst-gecontroleerd onderzoek op 20 middelbare scholen in Californië (n=10 Healthy Futures: Alternative -to-Suspension-behandelingsscholen en 10 controlescholen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor scholen
- Ga ermee akkoord dat u wordt gerandomiseerd om het Healthy Futures: Alternative-to-Suspension-curriculum te gebruiken of om hun huidige zorgstandaard te gebruiken, exclusief Healthy Futures: Alternative-to-Suspension
- Ga ermee akkoord dat leraren, begeleiders of ander schoolpersoneel een online enquête zullen plannen voorafgaand aan en na de implementatie van Healthy Futures: Alternative-to-Suspension of huidige zorgstandaard, waarbij leerlingen betrapt worden op het gebruik van e-sigaretten of andere tabaksproducten en waarbij leerlingen het gebruik zelf rapporteren van die producten en hulp zoeken bij het stoppen
- Heeft toegang tot een schoolverpleegkundige/schoolgezondheidsfunctionaris/schoolbegeleider of schoolpsycholoog
- Ga ermee akkoord dat, indien nodig, toestemming van de ouders zal worden gevraagd aan de leerlingen voordat de enquête wordt afgenomen
- Ben het ermee eens dat het onderzoek in het bredere belang van de volksgezondheid van adolescenten en in het belang van hun scholen is.
Inclusiecriteria voor deelnemers Adolescenten in de leeftijd van 14 tot 18 jaar uit groep 9 tot en met 12 die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
Adolescenten van 14 tot 18 jaar van groep 9 tot en met 12 die geen Engels spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stanford REACH Lab Healthy Futures-curriculum
Aan het begin van jaar 1 worden scholen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel 'Stanford REACH Lab's Healthy Futures: Alternative-to-Suspension Curriculum' ofwel 'uitstel van behandeling (zorgstandaard)' te ontvangen.
Leerlingen op deze scholen die tabak/nicotine gebruiken of die met deze producten willen stoppen, krijgen gedurende drie jaar het curriculum Healthy Futures: Alternative-to-Suspension toegediend.
|
Healthy Futures: Alternative-to-Suspension Curriculum maakt gebruik van een trauma-geïnformeerde en herstellende oefenlens en maakt gebruik van principes van motiverende gespreksvoering (MI) en cognitieve gedragstherapie (CGT) om studenten te helpen de schade van nicotine te begrijpen, stress te verminderen en positieve coping te vergroten en middelen bieden om te stoppen.
|
|
Experimenteel: Vertraging in de behandeling
Aan het begin van jaar 1 worden scholen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel 'Stanford REACH Lab's Healthy Futures: Alternative-to-Suspension Curriculum' ofwel 'uitstel van behandeling (zorgstandaard)' te ontvangen. Scholen in deze arm krijgen een jaar lang een zorgstandaard.
Na jaar 1 zal de groep met uitgestelde behandeling overstappen om 'Stanford REACH Lab's Healthy Futures: Alternative-to-Suspension Curriculum' te ontvangen tot jaar 3 (ontvangt interventie voor jaar 2 en 3).
|
Healthy Futures: Alternative-to-Suspension Curriculum maakt gebruik van een trauma-geïnformeerde en herstellende oefenlens en maakt gebruik van principes van motiverende gespreksvoering (MI) en cognitieve gedragstherapie (CGT) om studenten te helpen de schade van nicotine te begrijpen, stress te verminderen en positieve coping te vergroten en middelen bieden om te stoppen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tabaks-/nicotinegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up 1 (na interventie na één jaar), follow-up 2 (6 maanden na interventie), follow-up 3 (6 maanden na follow-up 2) en follow-up 4 (6 maanden na follow-up -up 3) tot 2,5 jaar studie.
|
Door de onderzoeker geïnitieerde enquêtemetingen (vragen) over tabaks-/nicotinegebruik en tabaks-/nicotinegebruik in de afgelopen 30 dagen.
Aan alle studenten in beide armen wordt gevraagd een enquête in te vullen bij aanvang (vlak vóór de behandeling), bij follow-up 1 (onmiddellijk na de interventie), bij follow-up 2 (6 maanden na voltooiing van de interventie), enzovoort, iedere 6 maanden. 2,5 jaar studie.
|
Basislijn, follow-up 1 (na interventie na één jaar), follow-up 2 (6 maanden na interventie), follow-up 3 (6 maanden na follow-up 2) en follow-up 4 (6 maanden na follow-up -up 3) tot 2,5 jaar studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de intentie van de schaalscore voor tabaks-/nicotinegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up 1 (na interventie na één jaar), follow-up 2 (6 maanden na interventie), follow-up 3 (6 maanden na follow-up 2) en follow-up 4 (6 maanden na follow-up 2). tot 3) tot 2,5 jaar van de studie.
|
Deelnemers zullen zelf veranderingen in hun intentie/gevoeligheid voor het gebruik van tabaks-/nicotineproducten rapporteren met behulp van een gevalideerde vierpuntsschaal in een enquête. Dit onderzoek meet veranderingen in de intentie om tabak/nicotine te gebruiken, met vragen die verband houden met de kennis van de deelnemer over en de weerstand tegen het gebruik van tabak/nicotineproducten. Gevoeligheid wordt gemeten aan de hand van de volgende vragen:
De antwoordmogelijkheden voor alle drie de vragen omvatten een vierpuntsschaal: ‘Absoluut wel’, ‘Waarschijnlijk wel’, ‘Waarschijnlijk niet’ en ‘Absoluut niet’. |
Basislijn, follow-up 1 (na interventie na één jaar), follow-up 2 (6 maanden na interventie), follow-up 3 (6 maanden na follow-up 2) en follow-up 4 (6 maanden na follow-up 2). tot 3) tot 2,5 jaar van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonnie Halpern-Felsher, Ph.D, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-75499
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .