- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06483412
Una valutazione del kit di strumenti per la prevenzione del tabacco Futuri sani: intervento sullo svapo alternativo alla sospensione
Valutazione: Toolkit per la prevenzione del tabacco Futuri sani: intervento sullo svapo alternativo alla sospensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giovani che fanno uso di prodotti a base di tabacco/nicotina nei campus scolastici vengono spesso detenuti, sospesi o espulsi. Futuri sani: Alternativa alla sospensione è un curriculum che utilizza i principi del colloquio motivazionale e della terapia cognitivo comportamentale e incorpora una pratica riparativa e una lente informata sul trauma.
Gli obiettivi dello studio sono triplici: (1) Valutare i cambiamenti nelle prospettive degli amministratori scolastici, degli educatori, dei consulenti e del personale sanitario riguardo alla fattibilità, all'accettabilità e all'utilità dell'implementazione di Healthy Futures: Alternative-to-Suspension come soluzione appropriata e una risposta efficace all'uso del tabacco nel campus (inclusa la sospensione o l'espulsione); (2) Valutare l'accettabilità e la percezione degli studenti delle scuole superiori riguardo a un futuro sano: alternativa alla sospensione; e (3) Stimare la misura in cui Healthy Futures: Alternative-to-Suspension cambia la conoscenza, gli atteggiamenti nei confronti, le intenzioni/suscettibilità all'uso e l'uso effettivo dei prodotti a base di tabacco/nicotina da parte degli studenti delle scuole superiori. Lo Stanford REACH Lab e la California School-Based Health Alliance (CSHA) collaboreranno per valutare Healthy Futures: Alternative-to-Suspension utilizzando uno studio scolastico randomizzato controllato in lista d'attesa in 20 scuole superiori della California (n = 10 Healthy Futures: Alternative -scuole di trattamento alla sospensione e 10 scuole di controllo).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per le scuole
- Accettare di essere randomizzato per utilizzare il curriculum Healthy Futures: Alternative-to-Suspension o di utilizzare il loro attuale standard di cura esclusivo di Healthy Futures: Alternative-to-Suspension
- Concordare che insegnanti, consulenti o altro personale scolastico pianifichino un sondaggio online prima e dopo l'implementazione di Futuri sani: alternativa alla sospensione o standard di cura attuale con gli studenti sorpresi a usare sigarette elettroniche o altri prodotti del tabacco e con gli studenti che denunciano l'uso da soli di quei prodotti e cercare aiuto per smettere
- Ha accesso a un'infermiera scolastica/un funzionario sanitario scolastico/un consulente scolastico o uno psicologo scolastico
- Accettare che il consenso dei genitori, ove richiesto, sarà richiesto agli studenti prima della somministrazione del sondaggio
- Concordare sul fatto che lo studio è nell’interesse più ampio della salute pubblica degli adolescenti e nell’interesse delle loro scuole.
Criteri di inclusione per i partecipanti Adolescenti, di età compresa tra 14 e 18 anni, dal grado 9 a 12, che sono disposti a partecipare allo studio e a fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
Adolescenti, di età compresa tra 14 e 18 anni, dalle classi 9 a 12, che non parlano inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Curriculum Healthy Futures di Stanford REACH Lab
All'inizio del primo anno, le scuole saranno randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere "Futuri sani dello Stanford REACH Lab: curriculum alternativo alla sospensione" o "ritardo nel trattamento (standard di cura)".
Agli studenti di queste scuole che vengono scoperti a fare uso di tabacco/nicotina o che vogliono smettere di questi prodotti verrà somministrato il programma Healthy Futures: Alternative-to-Suspension per 3 anni.
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Futuri sani: il curriculum alternativo alla sospensione utilizza una lente pratica riparativa e informata sul trauma e utilizza i principi del colloquio motivazionale (MI) e della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per aiutare gli studenti a comprendere i danni della nicotina, ridurre lo stress, aumentare il coping positivo e fornire risorse per smettere.
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Sperimentale: Ritardo nel trattamento
All'inizio del primo anno, le scuole saranno randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere "Futuri sani dello Stanford REACH Lab: curriculum alternativo alla sospensione" o "ritardo nel trattamento (standard di cura)". Le scuole di questo braccio riceveranno uno standard di assistenza per un anno.
Dopo il 1 anno, il gruppo in ritardo nel trattamento passerà per ricevere "Healthy Futures: Alternative-to-Suspension Curriculum" di Stanford REACH Lab fino al 3 anno (ricevere l'intervento per gli anni 2 e 3).
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Futuri sani: il curriculum alternativo alla sospensione utilizza una lente pratica riparativa e informata sul trauma e utilizza i principi del colloquio motivazionale (MI) e della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per aiutare gli studenti a comprendere i danni della nicotina, ridurre lo stress, aumentare il coping positivo e fornire risorse per smettere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell’uso di tabacco/nicotina
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 (dopo l'intervento a un anno), follow-up 2 (6 mesi dopo l'intervento), follow-up 3 (6 mesi dopo il follow-up 2) e follow-up 4 (6 mesi dopo il follow-up -up 3) fino a 2,5 anni di studio.
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L'indagine originata dallo sperimentatore misura (domande) l'uso di tabacco/nicotina e l'uso di tabacco/nicotina negli ultimi 30 giorni.
A tutti gli studenti di entrambi i bracci verrà chiesto di completare un sondaggio al basale (appena prima del trattamento), follow-up 1 (immediatamente dopo l'intervento), follow-up 2 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento) e così via ogni 6 mesi per 2,5 anni di studio.
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Baseline, follow-up 1 (dopo l'intervento a un anno), follow-up 2 (6 mesi dopo l'intervento), follow-up 3 (6 mesi dopo il follow-up 2) e follow-up 4 (6 mesi dopo il follow-up -up 3) fino a 2,5 anni di studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del punteggio della scala sull'uso di tabacco/nicotina
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 (dopo l'intervento a un anno), follow-up 2 (6 mesi dopo l'intervento), follow-up 3 (6 mesi dopo il follow-up 2) e follow-up 4 (6 mesi dopo il follow-up 2) fino 3) fino a 2,5 anni di studio.
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I partecipanti riferiranno autonomamente i cambiamenti nella loro intenzione/suscettibilità all'uso di prodotti a base di tabacco/nicotina utilizzando una scala a quattro punti convalidata in un sondaggio. Questo sondaggio misura i cambiamenti nell'intenzione di utilizzare tabacco/nicotina con domande relative alla conoscenza e alla resistenza del partecipante all'uso dei prodotti a base di tabacco/nicotina. La suscettibilità viene misurata mediante le seguenti domande:
Le opzioni di risposta per tutte e tre le domande includevano una scala a quattro punti: "Assolutamente sì", "Probabilmente sì", "Probabilmente no" e "Assolutamente no". |
Baseline, follow-up 1 (dopo l'intervento a un anno), follow-up 2 (6 mesi dopo l'intervento), follow-up 3 (6 mesi dopo il follow-up 2) e follow-up 4 (6 mesi dopo il follow-up 2) fino 3) fino a 2,5 anni di studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bonnie Halpern-Felsher, Ph.D, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-75499
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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