- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06493500
Werkzaamheid van geformuleerde, van eierschalen afgeleide nano-hydroxyapatiet-bevattende tandpasta met en zonder toevoeging van fluoride versus conventionele desensibiliserende fluoride-bevattende tandpasta bij de behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Werkzaamheid van nano-hydroxyapatiet bevattende tandpasta op dentine-overgevoeligheid van volwassen patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Recentelijk heeft de geavanceerde nanotechnologie een grote sprong voorwaarts gemaakt in het verbeteren van de verschillende maatregelen bij de behandeling van overgevoeligheid door nanodeeltjes. Nanodeeltjes kunnen gemakkelijk in de dentinetubuli doordringen, wat zou kunnen werken als mineraliserende middelen die de vloeistofbeweging in de dentinetubuli blokkeren als ze worden gecombineerd met verschillende middelen.
Hydroxyapatiet (HAp) is de belangrijkste anorganische component van natuurlijke tanden en botten. Nanodeeltjes van hydroxyapatiet zijn qua morfologie en kristalstructuur vergelijkbaar met de apatietkristallen van tandglazuur en zijn onderzocht als biomimetisch materiaal voor de reconstructie van tandglazuur dat lijdt aan mineraalverlies vanwege het unieke potentieel voor remineralisatie. Nano-hydroxyapatiet (n-HAp) werd beschouwd als een veelbelovend actief ingrediënt dat wordt gebruikt voor de behandeling van DH vanwege de hoge biocompatibiliteit en bioactiviteit. In tandpasta's werd HAp opgenomen in de vorm van nanokristallen omdat deze in deze vorm gemakkelijker oplossen. Kristallen van n-HAp in tandheelkundige producten hebben een afmeting van 50-1000 nm, waardoor ze als vulstoffen kunnen werken. Deze producten kunnen de blootliggende dentinetubuli, die verantwoordelijk zijn voor DH, binnendringen en blokkeren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-60 jaar
- Mannetjes of vrouwtjes.
- Goede mondhygiëne
- Afwezigheid van abnormale occlusiegewoonten (bijv. bruxisme, nagelbijten, tandenklemmen en mondademhaling).
- Tanden met overgevoeligheid, VAS ≥5
- Coöperatieve patiënten die interesse tonen om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergische reactie of bijwerking op de geteste materialen.
- Systematische ziekte die de deelname kan beïnvloeden.
- Xerostomische patiënten.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne
- Patiënten met orthodontische apparatuur of brugwerk dat de evaluatie kan verstoren
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden een parodontale operatie hebben ondergaan.
- Patiënten met een lichamelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Van eierschalen afgeleid nano-hydroxyapatiet (n-HAp) met fluoridehoudende tandpasta
patiënten kregen de instructie om hun tanden tweemaal daags gedurende 5 minuten te behandelen met de meegeleverde tandpasta.
|
Geneesmiddel: Van eierschalen afgeleid nanohydroxyapatiet (n-HAp) met een fluoridehoudende tandpasta
patiënten kregen de instructie om hun tanden tweemaal daags gedurende 5 minuten te behandelen met de meegeleverde tandpasta.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Van eierschalen afgeleid nano-hydroxyapatiet (n-HAp) zonder fluoridehoudende tandpasta
Patiënten kregen de instructie om hun tanden tweemaal daags gedurende 5 minuten te behandelen met de meegeleverde tandpasta.
|
patiënten kregen de instructie om hun tanden tweemaal daags gedurende 5 minuten te behandelen met de meegeleverde tandpasta.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: In de handel verkrijgbare fluoridehoudende tandpasta (Sensodyne Rapid Relief)
Patiënten kregen de instructie om hun tanden tweemaal daags gedurende 5 minuten te behandelen met de meegeleverde tandpasta.
|
Geneesmiddel: Van eierschalen afgeleid nanohydroxyapatiet (n-HAp) met een fluoridehoudende tandpasta
patiënten kregen de instructie om hun tanden tweemaal daags gedurende 5 minuten te behandelen met de meegeleverde tandpasta.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit als gevolg van dentine-overgevoeligheid volgens visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: T (Tijd): T0= Basislijn (vóór de behandeling). T1= 7 dagen. T2= 3 maanden. T3= 6 maanden
|
VAS wordt gebruikt om de ernst van de pijn in millimeter (mm) te ‘kwantificeren’ als reactie op een vraag als ‘Trek een lijn op de schaal die laat zien hoeveel pijn u op dit moment heeft’ met ‘geen pijn’ helemaal links op de schaal. schaal op 0 mm en "pijn zo erg als het maar kan zijn" uiterst rechts op 100 mm.
|
T (Tijd): T0= Basislijn (vóór de behandeling). T1= 7 dagen. T2= 3 maanden. T3= 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cebc-cu-2024-06-30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .