Skuteczność pasty do zębów zawierającej nano-hydroksyapatyt na bazie skorupki jajka z dodatkiem fluoru lub bez niego w porównaniu z konwencjonalną pastą do zębów zawierającą fluor znoszącą nadwrażliwość w leczeniu nadwrażliwości zębiny
Skuteczność pasty do zębów zawierającej nano-hydroksyapatyt w leczeniu nadwrażliwości zębiny u dorosłego pacjenta
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedawno zaawansowana nanotechnologia dokonała ogromnego postępu w ulepszaniu różnych środków leczenia nadwrażliwości za pomocą nanocząstek. Nanocząsteczki mogą łatwo przenikać do kanalików zębinowych, co może działać jako środki mineralizujące, blokując przepływ płynu w kanalikach zębinowych w połączeniu z różnymi środkami.
Hydroksyapatyt (HAp) jest głównym nieorganicznym składnikiem naturalnych zębów i kości. Nanocząstki hydroksyapatytu są podobne do kryształów apatytu szkliwa zębów pod względem morfologii i struktury krystalicznej i były badane jako materiał biomimetyczny do rekonstrukcji szkliwa zębów cierpiącego na utratę minerałów ze względu na jego wyjątkowy potencjał remineralizacji. Nano-hydroksyapatyt (n-HAp) uznano za obiecujący składnik aktywny stosowany w leczeniu DH ze względu na wysoką biokompatybilność i bioaktywność. W pastach do zębów HAp zaczęto stosować w postaci nanokryształów, ponieważ w tej postaci łatwiej się rozpuszczają. Kryształy n-HAp zawarte w produktach stomatologicznych mają wymiar 50-1000 nm, dzięki czemu mogą pełnić funkcję wypełniaczy. Produkty te mogą przenikać i blokować odsłonięte kanaliki zębinowe, które są odpowiedzialne za DH
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli Pacjenci w wieku 18–60 lat
- Mężczyźni lub kobiety.
- Dobra higiena jamy ustnej
- Brak nieprawidłowych nawyków zgryzowych (np. bruksizm, obgryzanie paznokci, zaciskanie zębów i oddychanie przez usta).
- Zęby z nadwrażliwością, VAS ≥5
- Pacjenci współpracujący, którzy wykażą zainteresowanie udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub reakcją niepożądaną na badane materiały.
- Choroba ogólnoustrojowa, która może mieć wpływ na uczestnictwo.
- Pacjenci z kserostomią.
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej
- Pacjenci noszący aparaty ortodontyczne lub mosty, które mogą zakłócać ocenę
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli jakiekolwiek operacje periodontologiczne.
- Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nano-hydroksyapatyt pochodzący ze skorupek jaj (n-HAp) z pastą do zębów zawierającą fluor
Pacjenci byliby poinstruowani, aby czyścić zęby przez 5 minut dwa razy dziennie za pomocą dostarczonej pasty do zębów.
|
Pacjenci byliby poinstruowani, aby czyścić zęby przez 5 minut dwa razy dziennie za pomocą dostarczonej pasty do zębów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nano-hydroksyapatyt (n-HAp) pochodzący ze skorupek jaj, niezawierający fluoru pasta do zębów
Pacjenci byliby poinstruowani, aby czyścić zęby przez 5 minut dwa razy dziennie za pomocą dostarczonej pasty do zębów.
|
Pacjenci byliby poinstruowani, aby czyścić zęby przez 5 minut dwa razy dziennie za pomocą dostarczonej pasty do zębów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dostępna w handlu pasta do zębów zawierająca fluor (Sensodyne Rapid Relief)
Pacjenci byliby poinstruowani, aby czyścić zęby przez 5 minut dwa razy dziennie za pomocą dostarczonej pasty do zębów.
|
Pacjenci byliby poinstruowani, aby czyścić zęby przez 5 minut dwa razy dziennie za pomocą dostarczonej pasty do zębów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu spowodowana nadwrażliwością zębiny w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: T (czas): T0 = linia bazowa (przed leczeniem). T1= 7 dni. T2= 3 miesiące. T3= 6 miesięcy
|
VAS służy do „określenia ilościowego” nasilenia bólu w milimetrach (mm) w odpowiedzi na takie pytanie, jak „Narysuj linię na skali, która pokazuje, jak bardzo odczuwasz ból w tym momencie” z „brak bólu” po lewej stronie skala na 0 mm i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” po prawej stronie na 100 mm.
|
T (czas): T0 = linia bazowa (przed leczeniem). T1= 7 dni. T2= 3 miesiące. T3= 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cebc-cu-2024-06-30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .