- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06493500
Eficácia do creme dental formulado derivado de casca de ovo contendo nano-hidroxiapatita com e sem adição de flúor vs. creme dental dessensibilizante convencional contendo flúor no tratamento da hipersensibilidade dentinária
Eficácia da pasta dentária contendo nano-hidroxiapatita na hipersensibilidade dentinária de pacientes adultos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A nanotecnologia recentemente avançada deu um grande salto na melhoria das diversas medidas no tratamento da hipersensibilidade pelas suas nanopartículas. As nanopartículas podem penetrar facilmente nos túbulos dentinários, o que poderia atuar como agentes mineralizantes que bloqueiam o movimento do fluido dentro dos túbulos dentinários quando combinados com vários agentes.
A hidroxiapatita (HAp) é o principal componente inorgânico dos dentes e ossos naturais. Partículas nanométricas de hidroxiapatita são semelhantes aos cristais de apatita do esmalte dentário em morfologia e estrutura cristalina e têm sido estudadas como material biomimético para a reconstrução do esmalte dentário que sofre perda mineral devido ao seu potencial único de remineralização. A nano-hidroxiapatita (n-HAp) foi considerada um ingrediente ativo promissor utilizado para o tratamento da HD devido à alta biocompatibilidade e bioatividade. Nos cremes dentais, o HAp foi incluído na forma de nanocristais porque eles se dissolvem mais facilmente nesta forma. Os cristais de n-HAp incluídos em produtos odontológicos têm dimensão de 50-1000 nm, o que lhes permite atuar como preenchedores. Esses produtos podem penetrar e bloquear os túbulos dentinários expostos, responsáveis pela HD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 60 anos
- Homens ou mulheres.
- Boa higiene bucal
- Ausência de hábitos de oclusão anormais (ex. bruxismo, roer unhas, apertamento dentário e respiração bucal).
- Dentes com hipersensibilidade, VAS ≥5
- Pacientes cooperativos que demonstrem interesse em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com reação alérgica ou adversa conhecida aos materiais testados.
- Doença sistemática que pode afetar a participação.
- Pacientes xerostomizados.
- Pacientes com má higiene bucal
- Pacientes com aparelhos ortodônticos ou pontes que possam interferir na avaliação
- Pacientes que realizaram alguma cirurgia periodontal nos últimos 6 meses.
- Pacientes com deficiência física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nano-hidroxiapatita derivada de casca de ovo (n-HAp) com creme dental contendo flúor
os pacientes seriam instruídos a tratar os dentes por 5 minutos, duas vezes ao dia, com o creme dental fornecido.
|
os pacientes seriam instruídos a tratar os dentes por 5 minutos, duas vezes ao dia, com o creme dental fornecido.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Nano-hidroxiapatita derivada de casca de ovo (n-HAp) sem creme dental contendo flúor
os pacientes seriam instruídos a tratar os dentes por 5 minutos, duas vezes ao dia, com o creme dental fornecido.
|
os pacientes seriam instruídos a tratar os dentes por 5 minutos, duas vezes ao dia, com o creme dental fornecido.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Creme dental contendo flúor disponível comercialmente (Sensodyne Rapid Relief)
os pacientes seriam instruídos a tratar os dentes por 5 minutos, duas vezes ao dia, com o creme dental fornecido.
|
os pacientes seriam instruídos a tratar os dentes por 5 minutos, duas vezes ao dia, com o creme dental fornecido.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor devido à hipersensibilidade dentinária pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: T (Tempo): T0= Linha de base (antes do tratamento). T1= 7 dias. T2= 3 meses. T3= 6 meses
|
VAS é usado para "quantificar" a intensidade da dor em milímetros (mm) em resposta a perguntas como "Desenhe uma linha na escala que mostre quanta dor você sente neste momento" com "sem dor" na extremidade esquerda da escala em 0 mm e "dor tão forte quanto possível" na extrema direita em 100 mm.
|
T (Tempo): T0= Linha de base (antes do tratamento). T1= 7 dias. T2= 3 meses. T3= 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cebc-cu-2024-06-30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .