Evaluatie van 2% bromelaïnegel met 0,2% chloorhexidinegel als subgingivale lokale medicijntoediening na schaling en rootplaning in fase II/III en graad B parodontitis - gerandomiseerde controle klinische test
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden 36 locaties geselecteerd met een parodontale pocketdiepte van 4-6 mm. De geselecteerde locaties zijn onderverdeeld in
- Groep I (controle) - 12 locaties met een sondeerdiepte van ≥5 mm, behandeld met alleen schaling en wortelschaven.
- Groep II -12 locaties met een sondeerdiepte van ≥5 mm, behandeld met schilfering en wortelschaven, gevolgd door plaatsing van bromelaïnegel.
- Groep III -12 locaties met een sondeerdiepte van ≥5 mm, behandeld met schilfering en wortelschaven, gevolgd door plaatsing van chloorhexidinegel.
Er werd een parodontaal pakket geplaatst en de patiënt werd teruggeroepen na 1 week, 4e week en 12e week
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DR .Prabhuji MLV, MDS
- Telefoonnummer: 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: DR.NALLAGATLA VAMSI VENKATAKRISHNA SAI, MDS
- Telefoonnummer: 91 8499086673
- E-mail: vamsi.prince.sai17@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 562157
- Werving
- Dr. NALLAGATLA VAMSI VENKATA KRISHNA SAI
-
Contact:
- Dr. MLV Prabhuji
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:1. Patiënten met chronische parodontitis in de leeftijdsgroep tussen 30 en 50 jaar.
2.Patiënten met ≥20 tanden. 3.Patiënten met röntgenologisch bewijs van botverlies in ten minste twee tanden. 4.Patiënten die systematisch gezond zijn. 5.Patiënten met gelokaliseerde pocketzakken met een sondeerdiepte van ≤ 5 mm. 6.Patiënten die meewerken en in staat zijn om naar het ziekenhuis te gaan voor regelmatige follow-up.
-
Uitsluitingscriteria:1. Patiënten die gedurende de afgelopen zes maanden een chirurgische of niet-chirurgische behandeling hebben ondergaan.
2. Zwangere of zogende vrouwtjes. 3. Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 6 maanden. 4. Patiënt die niet bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GROEP 1-SRP alleen
controlegroep wordt alleen met SRP behandeld
|
Het schalen en rootplaning werd gedaan met ultrasoon en handmatig schalen
|
|
Experimenteel: GROEP 2-0,2% BROMELAINE-gel
testgroep wordt behandeld met bromelaïnegel
|
bromelaïnegel wordt in het laboratorium bereid uit bromelaïnecapsules
|
|
Actieve vergelijker: GROEP 3-0,2% CHLOORHEXIDINE-gel
testgroep wordt behandeld met chloorhexidinegel
|
chloorhexidinegel wordt bereid uit mondwater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de sondeerzak (PPD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten met behulp van een UNC-15-sonde (universiteit van North Carolina-15 parodontale sonde - Hu-Friedy, Chicago, IL, VS
|
3 maanden
|
|
Relatief bevestigingsniveau (RAL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(universiteit van North Carolina-15 parodontale sonde - Hu-Friedy, Chicago, IL, VS)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten op het tandoppervlak met behulp van een sonde
|
3 maanden
|
|
Gingivale index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten op het tandoppervlak met behulp van een sonde
|
3 maanden
|
|
Gemodificeerde Sulcus-bloedingsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten op het tandoppervlak met behulp van een sonde
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-D012-147453
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .