Оценка 2%-го геля бромелайна с 0,2%-ным гелем хлоргексидина в качестве поддесневой местной доставки лекарственного средства после удаления зубного камня и строгания корня при пародонтите стадии II/III и степени B – рандомизированное контрольное клиническое исследование
9 января 2025 г. обновлено: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование по оценке 2%-го геля бромелайна с 0,2%-ным гелем хлоргексидина в качестве поддесневого местного введения лекарства после удаления зубного камня и строгания корня при пародонтите стадии II/III и степени B.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было отобрано 36 участков с глубиной пародонтальных карманов 4-6 мм. Выбранные сайты были разделены на
- Группа I (Контроль) — 12 участков с глубиной зондирования ≥5 мм, обработанных только с помощью удаления зубного камня и строгания корней.
- Группа II — 12 участков с глубиной зондирования ≥5 мм, обработанных скейлингом и строганием корней с последующим нанесением бромелайнового геля.
- Группа III — 12 участков с глубиной зондирования ≥5 мм, обработанных скейлингом и строганием корней с последующим нанесением геля хлоргексидина.
была установлена пародонтальная тампона и пациент был вызван на 1-ю, 4-ю и 12-ю недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DR .Prabhuji MLV, MDS
- Номер телефона: 9448057407
- Электронная почта: prabhujimlv@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DR.NALLAGATLA VAMSI VENKATAKRISHNA SAI, MDS
- Номер телефона: 91 8499086673
- Электронная почта: vamsi.prince.sai17@gmail.com
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 562157
- Рекрутинг
- Dr. NALLAGATLA VAMSI VENKATA KRISHNA SAI
-
Контакт:
- Dr. MLV Prabhuji
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:1. Пациент с хроническим пародонтитом в возрастной группе 30-50 лет.
2. Пациенты, имеющие ≥20 зубов. 3. Пациенты с рентгенологическими признаками потери костной массы как минимум в двух зубах. 4.Систематически здоровые пациенты. 5.Пациенты с локализованными карманами при глубине зондирования ≤ 5 мм. 6. Пациенты, готовые к сотрудничеству и способные посещать больницу для регулярного наблюдения.
-
Критерии исключения: 1. Пациенты, получавшие какое-либо хирургическое или консервативное лечение в течение последних 6 месяцев.
2. Беременные или кормящие женщины. 3. Использование системных антибиотиков в течение последних 6 месяцев. 4. Пациент, не желающий давать письменное информированное согласие.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГРУППА 1-SRP отдельно
контрольную группу лечили только SRP
|
Скейлинг и строгание корней выполнялись с помощью ультразвукового и ручного скейлинга.
|
|
Экспериментальный: ГРУППА 2-0,2% БРОМЕЛАЙН гель
тестовая группа получает гель бромелайна
|
гель бромелайна готовят из капсул бромелайна в лаборатории.
|
|
Активный компаратор: ГРУППА 3-0,2% ХЛОРГЕКСИДИН гель
тестовую группу обрабатывают гелем хлоргексидина
|
гель хлоргексидина готовят из жидкости для полоскания рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется с помощью зонда UNC-15 (пародонтальный зонд Университета Северной Каролины-15 – Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США).
|
3 месяца
|
|
Относительный уровень привязанности (RAL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
(Пародонтальный зонд-15 Университета Северной Каролины – Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс налета
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется на поверхности зуба с помощью зонда
|
3 месяца
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется на поверхности зуба с помощью зонда
|
3 месяца
|
|
Модифицированный индекс кровотечения из бороздок
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется на поверхности зуба с помощью зонда
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-D012-147453
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .