Myocardletsel na radicale nefrectomie (MANE)

Patiënten die een nefrectomie ondergaan, lopen een groter risico op cardiale gebeurtenissen die opname vereisen vergeleken met de algemene bevolking. Registergegevens melden bijvoorbeeld dat 21% van de patiënten ouder dan 65 jaar die nefrectomie ondergaan, na de operatie ten minste één cardiovasculair voorval heeft. Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) is een aandoening die gepaard gaat met een verhoogde mortaliteit en een hoger aantal ernstige ongunstige cardiale voorvallen (MACE), zowel in de onmiddellijke perioperatieve periode als binnen 1 jaar na de operatie. De diagnose wordt gesteld via de aanwezigheid van verhoogde troponinespiegels in de eerste drie dagen na de operatie, bij afwezigheid van ischemische symptomen en ECG-veranderingen.

Het optreden van MINS na nefrectomie voor niercelcarcinoom is nog niet onderzocht. Risicofactoren voor MINS zijn onder meer toenemende leeftijd en postoperatief acuut nierletsel. Resultaten van de Nefrectomie-audit van de British Association of Urological Surgeons (BAUS) tonen aan dat de meeste patiënten die nefrectomie ondergaan ouder zijn dan 60 jaar en dat toenemende leeftijd preoperatief geassocieerd is met een lagere eGFR. De geaccepteerde verdere reductie van de postoperatieve GFR met nefrectomie zorgt ervoor dat deze patiënten een hoog risico lopen op MINS.

De BAUS Nefrectomie-audit toont ook aan dat oudere patiënten die nefrectomie ondergaan waarschijnlijk preoperatief bloedarmoede zullen hebben. Bij risicopatiënten kan elke intraoperatieve hemodynamische instabiliteit zich ontwikkelen tot myocardletsel en cardiale complicaties als gevolg van een verandering in de zuurstofbehoefte van het myocard.

De meeste radicale nefrectomieën worden nu uitgevoerd met behulp van robotachtige of laparoscopische benaderingen. Huidig ​​bewijs uit retrospectieve onderzoeken en een kleine prospectieve studie suggereert dat er geen verschil is in perioperatieve of oncologische uitkomsten tussen laparoscopische en robotachtige radicale nefrectomie, inclusief bloedverlies. Tot nu toe is er echter geen onderzoek gedaan naar MINS en er zijn grootschalige prospectieve studies nodig die de hemodynamische effecten van laparoscopische versus robotachtige nefrectomie vergelijken.

Het begrijpen van het spectrum van MINS en de potentiële impact ervan op patiënten die nefrectomie ondergaan, is van cruciaal belang. Dit zou kunnen leiden tot een betere patiëntenselectie en gestratificeerde zorg om de resultaten te verbeteren. Vooruitgang in de systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte betekent dat nefrectomie vaker voorkomt bij personen die meerdere therapieën ondergaan. Omdat patiënten die een nefrectomie ondergaan een hoog risico lopen op MINS, is het essentieel om meer inzicht te krijgen in deze potentiële complicatie. Dit sluit aan bij het James Lind Alliance Priority Setting Partnership in perioperatieve zorg, dat het belang van onderzoek naar postoperatieve complicaties benadrukt. Bovendien onderstreept deze groep ook het belang van adequate preoperatieve gesprekken met patiënten, waarbij ook het risico op postoperatieve complicaties zoals MINS hoort.

Bij patiënten die in aanmerking komen en die hebben ingestemd met het onderzoek, worden de troponinespiegels gemeten op de dag van de operatie en op dag 1 na de operatie om MINS te diagnosticeren. Er zal ook een baseline-beoordeling van de kwaliteit van leven worden gemaakt door patiënten te vragen een EQ-5D-5L-vragenlijst in te vullen. Ook eventuele bloedtransfusies tijdens de opnameperiode worden geregistreerd. Op dag 90 na de operatie wordt het optreden van MACE-gebeurtenissen en dagen buiten het ziekenhuis (DAOH90) gecontroleerd en wordt er contact opgenomen met de patiënt om de vragenlijst over de kwaliteit van leven opnieuw in te vullen.

Basisbeoordelingen:

De volgende demografische informatie zal prospectief worden verzameld door de medische aantekeningen van de patiënt te bekijken:

• Leeftijd, geslacht en etniciteit
• Voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, congestief hartfalen, cerebrovasculaire ziekte (beroerte of TIA), diabetes
• Tumorkenmerken (radiologisch T-stadium, lateraliteit)

De nierfunctie vóór de operatie en de uitgangswaarde van troponine worden op de dag van de operatie gemeten.

Primaire uitkomstmaat:

De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat een laparoscopische of robotachtige radicale nefrectomie ondergaat met tekenen van myocardletsel (MINS). Dit wordt gedefinieerd als een verhoogd troponineniveau >99e percentiel bovenreferentielimiet op elk monster dat binnen 72 uur na de operatie wordt genomen.

Bij patiënten worden de troponinespiegels gemeten op de ochtend van de operatie en op dag 1 na de operatie. Indien van toepassing kan dit worden opgehaald als een 'add-on'-test op routinemonsters, zonder dat er een extra 'bloedafname' nodig is om extra belasting voor patiënten te voorkomen.

Van locaties wordt verwacht dat ze patiënten postoperatief behandelen volgens de richtlijnen van de Trust - dit kan al dan niet troponinemonitoring omvatten. De European Society for Cardiology pleit voor het testen van troponines, maar doet geen behandelaanbevelingen. Als troponinemonitoring geen deel uitmaakt van de gebruikelijke zorg, zullen de troponinemonsters niet beschikbaar zijn voor het klinische team om onbedoeld aanvullend onderzoek te voorkomen dat de belasting voor de patiënt kan vergroten. In plaats daarvan zouden we ervoor zorgen dat de troponineresultaten na de operatie worden verwerkt.

Het klinische team kan echter troponinetests aanvragen voor klinische informatie, bijvoorbeeld bij de beoordeling van pijn op de borst. In deze situatie zou het troponinemonster onmiddellijk worden verwerkt en voor het klinische team beschikbaar zijn. Van het klinische team wordt verwacht dat het de lokale richtlijnen met betrekking tot de klinische behandeling volgt. Als het klinische team een ​​troponineniveau vraagt ​​voor klinische beoordeling, noteren we dit ook in het onderzoeksdossier.

Secundaire uitkomstmaten:

Perioperatieve beoordelingen:

● Eventuele bloedtransfusies tijdens de intra- en/of postoperatieve periode worden geregistreerd. Dit zal het mogelijk maken om de potentiële cardiovasculaire instabiliteit tussen de groepen te beoordelen (laparoscopisch versus robotgeassisteerd) en hoe dit zich vertaalt naar de MINS- en MACE-cijfers na de operatie.

90 dagen (+/- 7 dagen) na de procedure:

Het onderzoeksteam neemt telefonisch contact op met patiënten om het volgende te beoordelen:

• Het optreden van ernstige cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, beroerte, aritmie, hartstilstand en hartgerelateerde sterfte) tijdens de opname wordt geregistreerd. Dit wordt verkregen als onderdeel van de follow-up van de patiënt 90 dagen na de operatie.
• Dagen uit het ziekenhuis na 90 dagen (DAOH90). Dit wordt vastgelegd na overleg met de patiënt en beoordeling van lokale ziekenhuisgegevens
• De impact op de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L via een telefonisch interview door het onderzoeksteam.